Avvertenze E Precauzioni - Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung

Infezione della protesi
Aneurisma
Pseudoaneurisma
NON SONO STATI SEGNALATI EFFETTI INDESIDERATI CORRELATI AL DISPOSITIVO OGGETTO
DELLO STUDIO.
Tabella 3. SEDE ADDOMINALE/PERIFERICA - RISULTATI A 1 ANNO
Tasso attuariale di sopravvivenza
Tasso attuariale di pervietà della protesi
2
Emorragie
Trombosi
Embolia
Infezione della protesi
Aneurisma
Pseudoaneurisma
NON SONO STATI SEGNALATI EFFETTI INDESIDERATI CORRELATI AL DISPOSITIVO OGGETTO
DELLO STUDIO.
In letteratura sono presenti i risultati di diversi studi condotti su protesi Hemashield con trama a maglia, sia
a breve termine sia con follow-up massimo di 5 anni.
e la natura non antigenica, sia a breve che a lungo termine, del sigillante utilizzato nella protesi Hemashield.
2. Indicazioni per l'uso
La protesi AVG è destinata all'uso nella chirurgia sostitutiva o riparativa della valvola aortica e nella chirurgia
sostitutiva valvolare in seguito a patologie, lesioni o malfunzionamento della valvola aortica e in presenza di
patologie aneurismatiche od occlusive della valvola aortica. Questo dispositivo può essere utilizzato per
sostituire una valvola cardiaca protesica impiantata in precedenza e il relativo tratto di efflusso.
3. Controindicazioni
La protesi AVG è controindicata nei pazienti che non possono tollerare una terapia anticoagulante. L'uso
della protesi valvolare Hemashield con trama a tessuto doppio velour non è approvato per la chirurgia
sostitutiva delle arterie coronarie.
Avvertenza: questo condotto valvolato non deve essere impiantato nei pazienti con sensibilità nota ai
prodotti di origine bovina.

4. Avvertenze e precauzioni

4.1. Avvertenze
■
Il dispositivo è concepito per l'utilizzo su singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il
prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un'eventuale
contaminazione dello stesso, con potenziale rischio di lesioni, insorgenza di malattie o decesso del
paziente.
■
Utilizzare esclusivamente gli appositi supporti, misuratori, rotatori e attuatori per lembi forniti con le
valvole Medtronic.
■
Il movimento dei lembi deve essere verificato esclusivamente con l'apposito attuatore di colore verde
fornito in dotazione con il dispositivo AVG oppure con l'attuatore di colore blu fornito in dotazione con il
set di misuratori. NON verificare il movimento dei lembi né toccare la valvola con strumenti metallici.
■
Non introdurre mai un catetere o uno strumento nella valvola.
■
Maneggiare la valvola ESCLUSIVAMENTE con accessori Medtronic. Un contatto tra la valvola e
qualsiasi altro strumento potrebbe danneggiare i lembi e l'orifizio, oppure causare delle lesioni nelle zone
destinate a entrare in contatto con il sangue. Un graffio delle superfici può comportare la perdita
dell'integrità strutturale del dispositivo.
■
Quando si fissa la valvola nella posizione prescelta, far passare l'ago attraverso l'estremità (terzo
esterno) della cuffia di sutura e tagliare le estremità dei fili molto corte dopo l'annodamento.
2 Per tutti gli episodi emorragici verificatisi nei soggetti degli studi è stata identificata una causa estranea alla protesi.
3 Canadian Multicenter Hemashield Study Group. Immunologic response to collagen-impregnated vascular grafts: a
randomized prospective study. J Vasc Surg 1990; 6:741-746.
4 Freischlag JA, Moore WS. Clinical experience with a collagen-impregnated knitted Dacron vascular graft. Ann Vasc Surg
1990; 4:449-454.
5
Hirt SW, Dosis D, Siclari R, et al. Collagen-presealed or uncoated aortic bifurcation Dacron prostheses: A 5-year clinical
follow-up study. Thorac Cardiovasc Surgeon 1991; 39:365-370.
6 Riegel MM, Hollier LH, Pairolero, Hallett JW. Early experience with a new collagen-impregnated aortic graft. AM Surgeon
1988; 54:134-136.
7 de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. Randomized study on the effect of collagen impregnation of
knitted Dacron velour aortoiliac prostheses on blood loss during aortic reconstruction. Br J Surg 1991; 78:288-292.
8 de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. The effects of aortic reconstruction and collagen impregnation
of Dacron prostheses on the complement system. J Vasc Surg 1992; 16:774-783.
Protesi vascolare Hemashield
con trama in tessuto doppio velour
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Protesi vascolare Hemashield
con trama in tessuto doppio velour
N=51
96%
98%
Effetti indesiderati - Tassi attuariali
1 (2%)
1 (2%)
3 (6%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
3, 4, 5, 6, 7, 8
Protesi di controllo
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Protesi di controllo
N=51
86%
100%
0 (0%)
0 (0%)
2 (4%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Questi studi confermano l'elevata pervietà
Istruzioni per l'uso Italiano 39