Yderligere Oplysninger - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

11.3. Brugsanvisning for VAVD
1. Følg ovenstående brugsanvisning for opsætning af systemet med de ændringer, der er anført i trin 2 til 3.
2. Forbind en kalibreret måler for monitorering af tryk til enten den venøse slange eller det venøse reservoir.
3. Alle manifoldens prøveporte skal have hætter uden udluftning, når der benyttes VAVD.
4. Følg ovenstående brugsanvisning for priming med de tilføjelser, der er anført i trin 5 til 8 nedenfor.
5. Inden påbegyndelse af bypass skal opsætningens vakuumdel klargøres. Forbind en udluftet vakuumslange
til CVR'ets udluftningsport og til vakuumregulatoren med dampfælde.
Advarsel: Afklem lynprimingsslangen inden påsætning.
Advarsel: Dampfælden må ikke blive fuldstændig fyldt under brug. Dette kan medføre, at væske trænger
ind i vakuumkontrolenheden, og kan forhindre, at CVR'et bliver udluftet til atmosfæren, når intet vakuum
anvendes.
6. For at udlufte vakuumslangen skal det sikres, at Y-konnektoren med sideslange er let tilgængelig og åben
mod atmosfærisk tryk. Afklemning kan foretages og ophæves jævnligt under indgrebet for at starte og
stoppe anvendelse af vakuum.
Forsigtig: Overskrid ikke et vakuumniveauer større end –6,67 kPa (–50 mmHg) målt i den venøse slange.
7. Sørg for, at alle adgangsporte på CVR'et og manifolden er korrekt forseglede og sikrede inden
påbegyndelse af bypass.
Forsigtig: Vakuum vil medføre, at der trænger for meget atmosfærisk luft ind i CVR'et og muligvis ind i
blodbanen ved åbne blodbaneporte. Vakuum kan forårsage forøget flow gennem prøvetagningsmanifolden
under brug.
8. Brug vakuum efter behov, som det er nødvendigt for at oprette og opretholde CPB.
Advarsel: Anvend ikke vakuum til det venøse reservoir, hvis der ikke er blodflow fremad gennem
oxygenatoren. Dette gælder for arterielle centrifugalpumper og rullepumper (rullen er muligvis ikke fuldt
lukkende i alle positioner). Dette vil forhindre, at luft bliver trukket over membranen ind i blodbanen pga.
reservoirvakuumet.
Advarsel: CVR'et må ikke sættes under tryk, da dette vil kunne obstruere venedrænage, presse luft tilbage
i patienten eller ind i oxygenatorens blodbane.

12. Yderligere oplysninger

Følgende yderligere oplysninger og data kan rekvireres: steriliseringsmetode, blodbanematerialer,
plasmalækage over den semipermeable membran, trykfald i blod- og gasbane ved de maksimale blod- og
gasflowhastigheder, blodlegemebeskadigelse, partikeludslip, lufthåndteringskapacitet, antiskum-karakteristika,
gennembrudsvolumen, filtreringseffektivitet, relevante tolerancerammer for data i brugsanvisningen,
protokolresuméer samt anvendte testmetoder til bestemmelse af dækning, udvaskning og bioaktivitet.
13. Vigtig bemærkning — begrænset garanti (for lande uden for USA)
Vigtigt: Denne begrænsede garanti gælder ikke i Australien.
A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager en Affinity Pixie hulfiberoxygenator
og/eller kardiotomireservoir/venøst reservoir med Cortiva bioactive-overflade, i det følgende kaldet
"Produktet", krediteres et beløb af Medtronic svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet
kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra
Medtronic til brug for den pågældende patient, i tilfælde af at produktet ikke fungerer i henhold til
specifikationerne.
Advarslerne på produktmærkatet betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI.
Kontakt Deres lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i
tilfælde af reklamation i henhold til denne BEGRÆNSEDE GARANTI.
B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE GARANTI:
(1) Produktet skal være anvendt inden sidste anvendelsesdato.
(2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic.
(3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.
C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til de vilkår, der fremgår heri. I særdeleshed:
(1) Der kan under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering, forkert
brug eller ændringer af det ombyttede Produkt.
(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, som følge af brug af
Produktet, dets defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret
eller andet.
D. Det er hensigten at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være i modstrid med ufravigelige
bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis noget afsnit eller vilkår i denne
BEGRÆNSEDE GARANTI anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov af en
Brugsanvisning Dansk 47