Indikácie Použitia; Kontraindikácie; Varovania A Preventívne Opatrenia; Všeobecné Informácie - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Zavádzač Heli-FX je k dispozícii v 5 konfiguráciách vonkajšieho priemeru, pracovnej dĺžky a dĺžky ohybnej špičky (alebo „dosahu"). Zavádzače s vonkajším priemerom 16 Fr majú
pracovnú dĺžku 62 cm a ohybné špičky s dĺžkami 22 mm alebo 28 mm. Zavádzače s vonkajším priemerom 18 Fr majú pracovnú dĺžku 90 cm a ohybné špičky s dĺžkami 22 mm,
32 mm alebo 42 mm.
obr. 5 ukazuje dostupný dosah pri rôznych konfiguráciách ohybného zavádzača.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm
2. Indikácie použitia
Systém Aptus Heli-FX EndoAnchor je určený na fixáciu a utesnenie medzi endovaskulárnymi aortálnymi graftmi a prirodzenou tepnou. Systém Aptus Heli-FX EndoAnchor je
indikovaný na použitie u pacientov, u ktorých došlo k migrácii endovaskulárnych graftov alebo k endovaskulárnemu presakovaniu alebo u ktorých hrozí riziko vzniku takýchto
komplikácií a u ktorých je potrebná doplnková radiálna fixácia a/alebo utesnenie na obnovenie alebo zachovanie dostatočného vylúčenia aneuryzmy.
Implantát EndoAnchor sa môže implantovať počas úvodného zavedenia endograftu alebo počas sekundárneho (t. j. korekčného) zákroku.
3. Kontraindikácie
Použitie liečby systémom Heli-FX EndoAnchor je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:
•
u pacientov so stavom, ktorý predstavuje riziko infekcie endograftu,
•
u pacientov s hemoragickou diatézou,
•
u pacientov so známymi alergiami na materiál implantátu EndoAnchor (MP35N-LT),
•
v spojitosti s endograftom Endologix Powerlink™.
4. Varovania a preventívne opatrenia
4.1. Všeobecné informácie
Dôkladne si prečítajte všetky pokyny. Nedodržiavanie pokynov, kontraindikácií, varovaní a preventívnych opatrení môže viesť k závažným chirurgickým následkom alebo zraneniu
pacienta.
•
Nepoužívajte, ak je otvorené balenie.
•
Dlhodobé používanie implantátu Aptus EndoAnchor sa neoverovalo. Všetkých pacientov treba informovať o tom, že liečba endovaskulárnej aneuryzmy vyžaduje
dlhodobé, pravidelné následné kontroly na vyhodnocovanie zdravotného stavu pacienta a stavu endograftu. Implantát EndoAnchor neznižuje potrebu splnenia tejto
požiadavky.
•
Systém Heli-FX EndoAnchor smú používať iba lekári vyškolení v oblasti cievnych intervenčných techník a korekcií endovaskulárnej aneuryzmy. Odporúčané školenia lekárov
uvádza časť 8.
•
Implantát EndoAnchor, systém Heli-FX EndoAnchor a systém Heli-FX Thoracic EndoAnchor sa vyhodnocovali prostredníctvom in vitro testovania a potvrdila sa ich
kompatibilita s endograftmi Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita (brušný), Jotec E™-vita (hrudný), Medtronic AneuRx™,
Medtronic Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA a Medtronic Valiant™.
•
Odporúčania týkajúce sa rozsahov aortálnych priemerov vhodných pre použitý endograft nájdete v návode na používanie od výrobcu endograftu. Keďže každý endograft
môže byť indikovaný pre jedinečný rozsah aortálnych priemerov, nie všetky modely zavádzačov Heli-FX možno použiť s každým endograftom. Kompatibilitu zavádzačov
Heli-FX na základe aortálneho priemeru a ošetrovaného miesta uvádza tab. 3. Vhodný model aplikátora Heli-FX bude závisieť od zvoleného zavádzača.
•
Použitie s inými endograftmi, než sú uvedené vyššie, sa nevyhodnocovalo.
•
Laboratórne vyhodnotenia implantátu EndoAnchor s endograftom Endologix Powerlink™ preukázali náchylnosť materiálu graftu Powerlink ePTFE na natrhnutie pri zaťažení
rozhrania implantátu EndoAnchor/endograftu. Použitie implantátu EndoAnchor s endograftom Endologix Powerlink je kontraindikované, pretože natrhnutie materiálu graftu
môže viesť k migrácii endograftu alebo ku vzniku kanála endovaskulárneho presakovania v mieste natrhnutia.
•
In vitro zrýchlené testovanie trvanlivosti implantátu EndoAnchor s endograftom Medtronic Talent™ AAA preukázalo, že pri silnom axiálnom zaťažení existuje možnosť
menšieho predĺženia otvoru v materiáli graftu v mieste prieniku implantátu EndoAnchor (pozrite si časť 7). Preto sa má implantát EndoAnchor používať s endograftmi
Medtronic Talent™ AAA opatrne a treba zvážiť prínos použitia implantátu EndoAnchor v porovnaní s potenciálnymi rizikami pre individuálneho pacienta. Zvážte použitie
doplnkových implantátov EndoAnchor z dôvodu lepšej distribúcie axiálneho zaťaženia.
•
Používanie implantátu Aptus EndoAnchor sa nevyhodnocovalo pri spoločnej fixácii viacerých komponentov endograftu. Nezafixovanie implantátov EndoAnchor do aortálneho
tkaniva môže spôsobiť poškodenie štruktúry graftu, oddelenie komponentov a následné endovaskulárne presakovanie typu III.
•
Používanie implantátu Aptus EndoAnchor sa nevyhodnocovalo pri spoločnej fixácii viacerých anatomických štruktúr. Takéto používanie môže mať nežiaduce dôsledky pre
pacienta, ako napríklad cievnu perforáciu, krvácanie alebo embolické príhody.
•
Použitie implantátu EndoAnchor sa nevyhodnocovalo v iných cievach než aorte. Použitie implantátu EndoAnchor na fixáciu endograftov k iným cievam môže mať nežiaduce
dôsledky pre pacienta, ako napríklad cievnu perforáciu, krvácanie alebo poškodenie susedných štruktúr.
4.2. Výber pacienta, liečba a ďalšie sledovanie
•
Priemer prístupovej cievy (meraný od vnútornej steny po vnútornú stenu) a morfológia (minimálna kľukatosť, oklúzne ochorenie alebo kalcifikácia) musia byť kompatibilné
s technikami cievneho prístupu a zavádzacími systémami s profilom cievneho zavádzacieho puzdra veľkosti 16 Fr alebo 18 Fr. Cievy, ktoré sú výrazne kalcifikované, zúžené,
kľukaté alebo trombotické, môžu znemožniť aplikáciu systému Heli-FX EndoAnchor.
•
Medzi hlavné anatomické obmedzenia v cieľových aortálnych tesniacich zónach, ktoré môžu zabraňovať úspešnému použitiu systému Heli-FX, patria: značný trombus,
kalcifikácia alebo plak v cieľovej tesniacej zóne. Nepravidelná alebo excentrická kalcifikácia alebo plak môžu zhoršiť fixáciu implantátu EndoAnchor v aortálnom tkanive
a zabraňovať riadnej fixácii a utesneniu endograftu. Pacienti vykazujúci najmenej jeden zo stavov uvedených nižšie boli vylúčení z hlásenej klinickej štúdie (pozrite si časť 7):
1
2
6
Obrázok 5. Zavádzače Heli-FX – dostupné dĺžky ohybnej špičky
3
4
5
7
5. 22 mm
6. Vonkajší priemer 16 Fr
7. Vonkajší priemer 18 Fr
Pokyny na používanie Slovenčina 279