Preventívne Opatrenia - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

14 . Po ukončení zákroku katéter vyberte a zlikvidujte . Pri likvidácii biologicky nebezpečných materiálov
postupujte podľa predpisov vášho zdravotníckeho zariadenia .
POZNÁMKA: Prietokové rýchlosti pre dané tlaky a infúzne roztoky sú na referenčné účely uvedené nižšie
a predstavujú približné hodnoty .
Tabuľky prietokových rýchlostí
Katéter Phenom™ 17
100 %
Dĺžka Tlak 76 % iónová
(cm) (psi) kontrastná látka
(cm³/s)
100 0,03
150
300 0,1
Katéter Phenom™ 21
100 %
Dĺžka Tlak 76 % iónová
(cm) (psi) kontrastná látka
(cm³/s)
100 0,1
150
300 0,2
100 0,1
160
300 0,2
Katéter Phenom™ 27
100 %
Dĺžka Tlak 76 % iónová
(cm) (psi) kontrastná látka
(cm³/s)
100 0,2
150
300 0,6
100 0,1
160
300 0,5
Katéter Phenom™ Plus
100 %
Dĺžka Tlak 76 % iónová
(cm) (psi) kontrastná látka
(cm³/s)
100 1,5
120
300 4,4
Tento produkt neobsahuje suroviny vyrobené z DEHP alebo BPA .
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Možné komplikácie spojené s používaním týchto pomôcok a s endovaskulárnym zákrokom zahŕňajú (okrem
iného) alebo sa podobajú nasledujúcim stavom:
• bolesť v mieste zavedenia,
• hematóm,
• krvácanie,
• infekcia,
• senzibilizácia alebo alergická reakcia,
• komplikácie po vystavení žiareniu (napr .
alopécia, popáleniny, ktorých závažnosť sa
môže pohybovať od začervenania kože až
po vredy, katarakty a neskoršie neoplázie),
50/50
76 % iónová 100 % fyziologický
kontrastná látka/ roztok
fyziologický roztok (cm³/s)
(cm³/s)
0,2 0,4
0,5 1,0
50/50
76 % iónová 100 % fyziologický
kontrastná látka/ roztok
fyziologický roztok (cm³/s)
(cm³/s)
0,4 1,0
1,0 1,8
0,4 0,9
0,9 1,7
50/50
76 % iónová 100 % fyziologický
kontrastná látka/ roztok
fyziologický roztok (cm³/s)
(cm³/s)
1,0 1,9
2,5 3,0
0,9 1,7
2,4 3,0
50/50
76 % iónová 100 % fyziologický
kontrastná látka/ roztok
fyziologický roztok (cm³/s)
(cm³/s)
7,4 6,8
12 12
• distálne emboly (vzduch, cudzorodý
materiál alebo trombus),
• spazmus, disekcia, perforácia alebo
poranenie cievy,
• ischémia,
• porážka, ktorá môže viesť
k neurologickému deficitu a smrti .
* Informácie o ďalších možných komplikáciách nájdete v pokynoch na používanie ostatných terapeutických
zariadení a liečiv . Ak dôjde k závažnej udalosti v súvislosti s pomôckou, kontaktujte zástupcu spoločnosti
Medtronic a kompetentný orgán v príslušnej krajine/oblasti .
VAROVANIA
1 . TÁTO POMÔCKA JE URČENÁ LEN NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE . Po jednom zákroku ju zlikvidujte .
Opätovné použitie alebo opätovná sterilizácia môže mať za následok zhoršený výkon zariadenia
a krížovú kontamináciu .
2 . S katétrom Phenom™ sa má manipulovať len pod skiaskopickým dohľadom . Nepokúšajte sa pohybovať
katétrom bez pozorovania výslednej reakcie špičky .
3 . Intraluminálnu pomôcku nikdy neposúvajte ani nevyťahujte proti odporu, pokým neurčíte príčinu
odporu pomocou skiaskopie . Ak príčinu nemožno určiť, katéter vytiahnite . Hýbanie katétrom proti
odporu môže spôsobiť poškodenie katétra alebo cievy .
4 . Tlak infúzie nesmie prekročiť tlak uvedený v tabuľkách prietokových rýchlostí (vyššie) .
5 . Katéter Phenom™ obsahuje nikel (CAS 7440-02-0), ktorý môže spôsobiť senzibilizáciu alebo alergickú
reakciu .
6 . Použitie katétra so zariadeniami na automatické vstrekovanie kontrastnej látky pod vysokým tlakom
nebolo testované . Nepoužívajte takéto zariadenia v kombinácii s týmto katétrom, pretože by mohlo
dôjsť k jeho poškodeniu .
7 . Bezprostredne pred použitím vizuálne skontrolujte všetky sterilné bariéry, ktoré sú označené ako
sterilné . Ak spozorujete narušenie integrity systému sterilnej bariéry, zariadenie nepoužívajte .
8 . Ďalšie informácie o nebezpečných materiáloch, ako napríklad nariadenie REACH, zákon CA Prop 65
alebo programy spravovania produktov, nájdete na stránke www . m edtronic . c om/productstewardship
PREVENTÍVNE OPATRENIA
1 . Katéter Phenom™ pred použitím skontrolujte, či nie je zalomený alebo ohnutý . Akékoľvek poškodenie
katétra môže zhoršiť požadované výkonnostné vlastnosti .
2 . Ak je balenie otvorené alebo poškodené, zariadenie nepoužívajte . Obsah neotvoreného a nepoškodeného
balenia je sterilný .
3 . Použite pred dátumom najneskoršej spotreby .
4 . Pred použitím si pozorne prečítajte všetky pokyny . Nedodržanie všetkých varovaní a preventívnych
opatrení môže viesť ku komplikáciám .
5 . Katéter Phenom™ je sterilizovaný plynným etylénoxidom . Nesterilizujte opakovane .
6 . Katéter Phenom™ je nepyrogénny .
7 . Obsluhujúci pracovníci musia prijať všetky potrebné preventívne opatrenia na obmedzenie dávok
röntgenového žiarenia, ktorým sú vystavení pacienti a oni sami, a to podľa možností pomocou
dostatočného odtienenia, skrátením dôb používania skiaskopie a úpravou technických faktorov
röntgenového žiarenia .
SKLADOVANIE A LIKVIDÁCIA
• Túto pomôcku treba uchovávať na suchom mieste mimo slnečného žiarenia .
• Použitú pomôcku zlikvidujte v súlade s nemocničnými predpismi, administratívnymi predpismi a/alebo
predpismi miestnej samosprávy .
BEZPEČNOS A KLINICKÁ ÚČINNOS
Kópiu súhrnu bezpečnosti a klinickej účinnosti si môžete pozrieť na webovej lokalite EUDAMED po vyhľadaní
názvu zariadenia .
38