Inhaltsverzeichnis
Werbung
4. Varovania a preventívne opatrenia
Lekárska inštruktáž: Lekári, ktorí budú používať pulmonálnu chlopňu pre transkatétrové zavedenie Melody™ a zavádzacie
systémy Ensemble™ alebo Ensemble™ II, musia pred ich používaním úspešne absolvovať školiaci program pre lekárov a
centrá, ktorý realizuje spoločnosť Medtronic.
Životnosť zariadenia: TPV Melody™ sa používa pri paliatívnej liečbe dysfunkcie konduitu alebo bioprotetickej chlopne vo
VTPK s cieľom umožniť odloženie ďalšieho chirurgického zákroku. Niektorí pacienti budú vyžadovať opätovný zákrok na
chlopni alebo jej výmenu, pričom načasovanie takéhoto zákroku závisí od niekoľkých faktorov.
4.1. Varovania
4.1.1. Pulmonálna chlopňa pre transkatétrové zavedenie
Toto zariadenie je určené na jednorazové použitie výlučne u jedného pacienta. Tento produkt opakovane nepoužívajte,
neupravujte ani nesterilizujte. Opätovné používanie, upravovanie alebo sterilizovanie môže mať negatívny vplyv na štrukturálnu
integritu zariadenia a/alebo môže spôsobiť riziko vzniku kontaminácie zariadenia. To môže mať za následok zranenie,
ochorenie alebo smrť pacienta.
Pulmonálnu chlopňu pre transkatétrové zavedenie žiadnym spôsobom opakovane nesterilizujte.
Vystavenie zariadenia a kontajnera žiareniu, pare, etylénoxidu alebo iným chemickým sterilizačným prostriedkom spôsobí, že
zariadenie bude úplne nepoužiteľné.
NEPOUŽÍVAJTE zariadenie, ak:
■
zariadenie spadlo, poškodilo sa alebo sa s ním nesprávne manipulovalo,
■
uplynul dátum najneskoršej spotreby,
■
sú poškodené všetky poistné zapečatenia,
■
sa sériové číslo na štítku chlopne TPV nezhoduje so sériovým číslom uvedeným na označení nádoby,
■
je okienko indikátora prepravnej teploty vnútri kartónového obalu čierne. Ak je indikátor teploty pri dodávke čierny, chlopňa
TPV nie je vhodná na klinické použitie,
■
konzervačný roztok úplne nepokrýva zariadenie alebo preukázateľne dochádza k únikom.
Zariadenie NEVYSTAVUJTE pôsobeniu iných roztokov, než je konzervačný roztok a premývací roztok.
Do konzervačného a premývacieho roztoku NEPRIDÁVAJTE antibiotiká. Neaplikujte antibiotiká na zariadenie.
NEDOVOĽTE, aby zariadenie vyschlo. Vlhkosť tkaniva udržiavajte oplachovaním alebo ponáraním.
NEPOKÚŠAJTE sa opraviť poškodené zariadenie.
Na manipuláciu s tkanivom listov chlopne NEPOUŽÍVAJTE kliešte/peany.
Na manipuláciu so stentom NEPOUŽÍVAJTE kliešte/peany.
NEROZŤAHUJTE zariadenie nad maximálnu odporúčanú veľkosť, ktorú uvádza tab. 1, pretože to môže spôsobiť
nedovieravosť TPV.
4.1.2. Zavádzací systém
Toto zariadenie je určené na jednorazové použitie výlučne u jedného pacienta. Tento produkt opakovane nepoužívajte,
neupravujte ani nesterilizujte. Opätovné používanie, upravovanie alebo sterilizovanie môže mať negatívny vplyv na štrukturálnu
integritu zariadenia a/alebo môže spôsobiť riziko vzniku kontaminácie zariadenia. To môže mať za následok zranenie,
ochorenie alebo smrť pacienta.
NEDILATUJTE balón tak, aby výraznejšie presahoval priemer obštruktívnej cievy a plánovaného miesta implantácie.
NEPOUŽÍVAJTE vzduch ani nijakú inú plynnú látku ako médium na nafukovanie balóna.
Ak pocítite odpor, NEZASÚVAJTE vodiaci drôt, balónový dilatačný katéter, ani inú súčasť ďalej. Najprv zistite príčinu a
vykonajte nápravné opatrenia.
Nikdy počas procedúry NEODSTRAŇUJTE vodiaci drôt zo zavádzacieho systému.
4.2. Preventívne opatrenia
■
Preplachovacie postupy chlopne TPV musia byť prísne dodržiavané, aby sa zabránilo nekróze v mieste implantácie.
■
Vystavenie pôsobeniu glutaraldehydu môže spôsobiť podráždenie kože, očí, nosa a hrdla. Vyhnite sa dlhodobému alebo
opakovanému vystaveniu alebo vdychovaniu chemických výparov. Zabezpečte primerané vetranie. Ak dôjde ku kontaktu s
kožou, postihnuté miesto okamžite opláchnite vodou a oplachujte minimálne 15 minút. V prípade kontaktu s očami
prepláchnite oči vodou po dobu minimálne 15 minút a následne okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
■
Pred otvorením je potrebné skontrolovať zapečatené balenie zavádzacieho systému. Ak je zapečatenie zlomené alebo je
poškodené balenie, sterilitu nie je možné zaručiť.
■
Správna funkcia zavádzacieho systému závisí od jeho integrity. Pri manipulácii so zavádzacím systémom postupujte
opatrne. Zalomenie, naťahovanie alebo násilné utieranie môže mať za následok poškodenie zavádzacieho systému.
202
Pokyny na používanie
Slovenčina
Werbung
Inhaltsverzeichnis
