Indicații De Utilizare - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Rezervor de cardiotomie/venos
Sită de admisie venoasă
Presiune maximă nominală
Supapă de suprapresiune pozitivă/negativă
Temperatura maximă de tranzit
Depozitați produsul la temperatura camerei.
4. Indicații de utilizare
Oxigenatorul cu fibre tubulare Affinity Pixie și rezervorul de cardiotomie/venos cu suprafață bioactivă Cortiva
sunt indicate pentru utilizare la pacienții pediatrici nou-născuți, sugari și copii mici care sunt supuși unor
proceduri de bypass cardiopulmonar (CPB) ce necesită un debit sangvin de până la 2,0 l/min.
Oxigenatorul Affinity Pixie cu fibre tubulare este destinat utilizării în circuitele de perfuzie extracorporală, pentru
oxigenare și pentru eliminarea dioxidului de carbon din sânge, precum și pentru răcirea sau încălzirea sângelui
în timpul procedurilor de CPB de rutină cu durata de până la 6 ore. Oxigenatorul cu fibre tubulare Affinity Pixie
este adecvat pentru transferul substanțelor anestezice precum izofluran, sevofluran, desfluran și enfluran, prin
administrare prin orificiul de admisie a gazului de pe oxigenator cu ajutorul unui vaporizator de gaze adecvat.
Rezervorul de cardiotomie/venos Affinity Pixie este destinat utilizării în circuitele de perfuzie extracorporală,
pentru colectarea sângelui venos și a celui aspirat în cardiotomie, în timpul procedurilor cardiopulmonare de
rutină cu durata de până la 6 ore. CVR este destinat, de asemenea, utilizării în timpul procedurilor de drenaj
venos asistat cu vid (VAVD).
5. Contraindicații
Utilizați dispozitivul numai conform indicațiilor.
6. Avertismente
■
Citiți cu atenție toate avertismentele, precauțiile și instrucțiunile de utilizare înainte de folosire. Dacă nu se
citesc și nu se urmează toate instrucțiunile sau dacă nu se respectă toate avertismentele, se poate
provoca rănirea gravă sau decesul pacientului.
■ Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit în proceduri de CPB. Pentru siguranța pacientului,
folosirea fiecărui dispozitiv necesită supraveghere constantă de către personal calificat.
■
Circuitul lichidelor este steril și apirogen. Inspectați fiecare ambalaj și dispozitiv înainte de folosire. Nu
utilizați dispozitivul dacă ambalajul acestuia este deschis sau deteriorat, dacă dispozitivul este deteriorat sau
în cazul în care capacele de protecție nu sunt la locul lor.
Notă: Orificiile de admisie și evacuare a apei și orificiile de evacuare a gazelor de pe oxigenator nu au
capace de protecție.
■ Înainte de inițierea procedurii de bypass, toate bulele de gaz trebuie să fie eliminate din circuitul
extracorporal. Prezența bulelor de gaz este periculoasă pentru pacient.
■
Dacă în timpul amorsării sau al funcționării se observă pierderi de aer, acestea pot provoca pacientului
embolii gazoase sau pierderi de fluide. Circuitul extracorporal trebuie monitorizat continuu. Nu folosiți
dispozitivul dacă observați aceste situații.
■
Pentru orice circuit extracorporal trebuie analizată oportunitatea utilizării unui filtru de pre-bypass și a unui
filtru de linie arterială.
■
Se recomandă monitorizarea presiunii din circuit.
■
În oxigenator, presiunea fazei sangvine trebuie să fie întotdeauna mai mare decât presiunea fazei gazoase.
■
Oxigenatorul și CVR-ul nu trebuie utilizate în afara intervalelor de parametri recomandate.
■
Debitul combinat total dintr-un filtru de cardiotomie nu trebuie să depășească 2,0 l/min.
■
Presiunea arterială din circuitul sangvin nu trebuie să depășească 100 kPa (750 mmHg).
■
După ce oxigenatorul este amorsat cu sânge, trebuie menținută o anticoagulare adecvată conform
protocolului CPB al instituției respective și circuitul sangvin trebuie recirculat constant la un debit scăzut.
■
După inițierea bypassului, valoarea debitului de sânge din oxigenator și CVR trebuie să se încadreze
întotdeauna în intervalul de debit recomandat în timpul CPB, cu excepția situației de înlocuire de urgență a
oxigenatorului.
■
Temperatura schimbătorului de căldură nu trebuie să depășească 42 °C (107 °F).
■
Respectați protocolul CPB al instituției atunci când utilizați dezinfectanți în dispozitivul de încălzire/răcire pe
durata bypassului. Integritatea căii pentru apă a fost verificată cu peroxid de hidrogen (330 ppm). Contactați
Medtronic pentru informații cu privire la utilizarea unor dezinfectanți suplimentari.
■
Fixați toată tubulatura conectoare, pentru protecție suplimentară contra deconectării.
■ Asigurați-vă că orificiile neutilizate rămân acoperite pentru a preveni contaminarea și că evitați scurgerile
strângând capacele.
■
În timpul CPB, trebuie să aveți întotdeauna disponibil un oxigenator de schimb.
64 μm
+20 mmHg / –100 mmHg
<5 mmHg pozitivă / >60 mmHg vid
40 °C (104 °F)
Instrucţiuni de utilizare Română 155