Indicații De Utilizare; Contraindicaţii; Avertismente Și Precauții; Informații Generale - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Mâner de control
2. Cateter de ghidare
3. Marcaje radioopace
4. Buton de angulare
Ghidul Heli-FX este disponibil în 5 configurații de diametru extern, lungime și lungime angulabilă a vârfului (sau „alonjăˮ). Ghidurile cu diametru exterior de 16 Fr au o lungime utilă de
62 cm și lungimi ale vârfului angulabil de 22 mm sau 28 mm. Ghidurile cu diametru exterior de 18 Fr au o lungime utilă de 90 cm și lungimi ale vârfului angulabil de 22 mm, 32 mm
sau 42 mm.
În figura 5 se demonstrează alonja oferită de diferitele configurații ale ghidului angulat.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm
2. Indicații de utilizare
Sistemul Aptus Heli-FX EndoAnchor este destinat pentru asigurarea fixării și etanșării între protezele aortice endovasculare și artera nativă. Sistemul Aptus Heli-FX EndoAnchor este
indicat pentru utilizare la pacienți ale căror proteze endovasculare au dat semne de migrare sau de scurgeri interne ori prezintă un risc de asemenea complicații, la care este
necesară o fixare radială augmentată și/sau o etanșare, pentru a recâștiga sau a menține o eliminare adecvată a anevrismului.
Implantul EndoAnchor poate fi implantat la momentul amplasării inițiale a endoprotezei sau în cursul unei proceduri secundare (adică reparații).
3. Contraindicaţii
Tratamentul cu sistemul Heli-FX EndoAnchor este contraindicat în următoarele situații:
•
la pacienți cu afecțiuni care pot infecta endoproteza
•
la pacienți cu diateză hemoragică
•
la pacienți cu alergie cunoscută la materialul implantului EndoAnchor (MP35N-LT)
•
în combinație cu endoproteza Endologix Powerlink™
4. Avertismente și precauții
4.1. Informații generale
Citiți cu atenție toate instrucțiunile. Nerespectarea tuturor instrucțiunilor, contraindicațiilor, avertismentelor și măsurilor de precauție poate avea consecințe chirurgicale grave sau
poate cauza rănirea pacientului.
•
Nu utilizați dispozitivul dacă ambalajul este deschis.
•
Performanța pe termen lung a implantului Aptus EndoAnchor nu a fost stabilită. Toți pacienții trebuie să fie preveniți cu privire la faptul că tratamentul endovascular al
anevrismului necesită vizite de urmărire periodice, pe termen lung, pentru a evalua starea de sănătate a pacientului și funcționarea grefei endovasculare. În cazul implantului
EndoAnchor, această cerință nu este diminuată.
•
Sistemul Heli-FX EndoAnchor trebuie să fie utilizat numai de către medici instruiți în ceea ce privește tehnicile de intervenție vasculară și reparația anevrismului
endovascular. Pentru recomandări privind instructajul medicilor, consultați Secţiunea 8.
•
Implantul EndoAnchor, sistemul Heli-FX EndoAnchor și sistemul Heli-FX Thoracic EndoAnchor au fost evaluate prin testare in vitro și s-a constatat că sunt compatibile cu
endoprotezele Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominal, Jotec E™-vita thoracic, Medtronic AneuRx™, Medtronic
Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA și Medtronic Valiant™.
256 Instrucţiuni de utilizare Română
2
3
4
Figura 4. Ghid Heli-FX cu obturator
1
2
6
Figura 5. Ghiduri Heli-FX - lungimi disponibile ale vârfului angulabil
1
5
6
7
5. Obturator
6. Garnitură hemostatică
7. Orificiu de spălare
3
4
5
7
5. 22 mm
6. 16 Fr DE
7. 18 Fr DE