Beskrivning Av Enheten - Medtronic Melody Gebrauchsanweisung

1. Beskrivning av enheten

Implantationssystemet består av den kateterburna pulmonalisklaffen Melody™, modell PB10 (bovin vena jugularis-klaff i stent)
och antingen det kateterburna klaffinföringssystemet Ensemble™, modell NU10 eller det kateterburna klaffinföringssystemet
Ensemble™ II, modell ENS10.
1.1. Kateterburen pulmonalisklaff Melody™
Den kateterburna pulmonalisklaffen består av en heterolog (bovin) vena jugularis-klaff som är suturerad i en lasersvetsad stent
av platina-iridium med guldlödning av svetsarna. Den kateterburna pulmonalisklaffen finns som 16 mm bovin vena jugularis
(nominell längd 30 mm) och som 18 mm bovin vena jugularis (nominell längd 28 mm). Slutlig sterilisering utförs med ett
steriliseringsmedel som innehåller 1 % glutaraldehyd och 20 % isopropylalkohol, i vilket den kateterburna pulmonalisklaffen
konserveras och förpackas tills den används. Tillräcklig sköljning måste utföras med isoton koksaltlösning före implantationen
så att koncentrationen av glutaraldehyd minskar.
I Tabell 1 finns rekommendationer för storleksbestämning av den kateterburna pulmonalisklaffen.
Katalognummer, kateterburen
pulmonalisklaff
PB1016
PB1018
1.2. Kateterburet klaffinföringssystem Ensemble™ och Ensemble™ II (införingssystem)
Varje införingssystem består av en ballong-i-ballong-kateter med en infällbar hylsa av polytetrafluoretylen (PTFE) som är stor
nog att täcka den kateterburna pulmonalisklaffen efter krympning. Införingssystemets ytterdiameter är 22 Fr. Fylld är
innerballongens diameter hälften av ytterballongens diameter. Båda ballongerna är tillverkade av nylon. Införingssystemets
hylsa har en sidoport som används för att spola systemet och en hemostatisk manschett över hylsan som minimerar blödning
vid införingsstället. Införingssystemet har en distal obturator av polyeterblockamid (Pebax
form. Införingssystemet är kompatibelt med en 0,889 mm (0,035 in) ledare. Införingssystemet Ensemble™ II omfattar även
röntgentäta markörband på införingssystemet under ballongerna. Markörbanden är avsedda som hjälp att visualisera
ballongens position under fluoroskopi.
Införingssystemets storlekar anges i Tabell 2.
Katalognummer, införingssystemet
Ensemble™
NU1018
NU1020
NU1022
2. Indikationer
Den kateterburna pulmonalisklaffen Melody™ är avsedd att användas på patienter med följande kliniska tillstånd:
■
Patienter med insufficienta protesconduiter eller bioproteser i utflödet från höger kammare med en klinisk indikation för
invasivt eller kirurgiskt ingrepp, ELLER
■ Patienter med stenotiska protesconduiter eller bioproteser i utflödet från höger kammare där risken för förvärrad insufficiens
är en relativ kontraindikation för ballongdilatation eller stentning
3. Kontraindikationer
■
Venös anatomi som inte kan rymma en införingshylsa på 22 Fr
■
Implantation av den kateterburna pulmonalisklaffen i vänster del av hjärtat
■ Utflöde från höger kammare som är ogynnsamt för god stentförankring
■
Svår obstruktion av utflödet från höger kammare som inte kan dilateras med ballong
■
Obstruktion av de centrala venerna
■
Kliniska eller biologiska tecken på infektion
■
Aktiv endokardit
■ Känd allergi mot acetylsalicylsyra eller heparin
■ Graviditet
Tabell 1. Storleksbestämning av den kateterburna pulmonalisklaffen
Diameter, avsett implantationsställe
18 mm till 20 mm
18 mm till 22 mm
Tabell 2. Införingssystemets storlekar
Katalognummer, införingssystemet
Ensemble™ II
ENS1018
ENS1020
ENS1022
Den kateterburna pulmonalisklaffens maximala
expanderade innerdiameter
20 mm
22 mm
® , Arkema Corporation) med konisk
Ytterballongens ytterdiameter
18 mm
20 mm
22 mm
Bruksanvisning Svenska 225