Beskrivning Av Enheten - Medtronic NuVent 1830717FRT Bedienungsanleitung

SV
Medtronics system för datorunderstödd kirurgi och dess tillhörande program är avsedda
som ett hjälpmedel för att med precision lokalisera anatomiska strukturer vid öppna eller
perkutana ingrepp. De är avsedda att användas föralla medicinska tillständ där användning
av stereotaktisk kirurgi kan vara lämplig, och där hårda anatomiska strukturer, som skallen,
kan användas som referens för en CT- eller MR-baserad modell, eller för digitaliserade
anatomiska riktpunkter.
Systemet och tillhörande program ska endast användas som ett hjälpmedel för kirurgisk
navigering. De ersätter inte kirurgens kunskaper, erfarenheter eller omdöme.

Beskrivning av enheten

NuVent EM sinusdilatationssystem omfattar sterila engångsinstrument som kombinerar
elektromagnetisk (EM) "plug and play" trackerkapacitet med möjligheten att expandera
kanaler med ballongdilatationstekniken och en fyllningsenhet. Vardera av de tre typerna
av sinussökare (frontal, maxillär och sphenoidal) har en unik form och vinkel som medger
inträde i utgångskanalen från sinus. Fyllningsenheten består av en kolv, en cylinder och en
förlängningsslang.
Alla sinussökare är avsedda för användning tillsammans med Fusion-programmet
på ett Medtronic-system för datorunderstödd kirurgi. Inuti varje sinussökare finns
en elektromagnetisk tracker. Sändaren i det elektromagnetiska datorunderstödda
kirurgisystemet genererar ett magnetfält med låg energi för att lokalisera den tracker som är
monterad inuti sinussökaren. I programvaran visas var sinussökarens spets befinner sig inom
de multipla bildskikten över patienten och annan anatomisk återgivning. Efter bekräftad
placering, kan sinussökarens ballong fyllas med koksaltlösning genom att fyllningsenheten
används för att utvidga kanalen från målsinus.
Kontraindikationer
Inga kända.
Varningar
• Sinussökare är fasta, stela instrument som inte är avsedda att böjas. Instrumentet
får inte böjas eller ändras, eftersom det kan orsaka navigeringsfel.
• Öppna inte förpackningar eller behållare med sterilbarriär innan de ska användas
kirurgiskt.
• Töm ballongen innan den tas bort från anatomin.
• Använd endast enheten tillsammans med ett endoskop.
• Använd endast steril fysiologisk koksaltlösning som fyllningslösning.
• Sökaren och fyllningsenheten får inte återanvändas, eftersom de endast är avsedda för
användning på en patient.
• Sinussökaren får inte sänkas ned i vätska.
• Sinussökare ska endast användas tillsammans med Medtronics fyllningsenhet med
artikelnummer: 18INFKIT.
• Metallföremål får inte placeras i magnetfältet.
• Sinussökaren får inte användas för att penetrera tjockt ben.
• Användning av fel ballongstorlek kan orsaka skador på sinusballongen och/eller
omgivande anatomi.
• Användning av en alltför liten ballong kan resultera i att målsinus inte kan behandlas
korrekt.
• Undersök produktförpackningen före användning med avseende på skador och
försvagningar. Kontrollera att utgångsdatum inte passerats. Byt ut mot ett ej använt
system och kontakta Medtronics tekniska support.
• Använd enheten endast tillsammans med Medtronic-system för datorunderstödd
kirurgi.
• Patienten måste omregistreras om den elektromagnetiska ÖNH-patienttrackern byts ut
under någon del av ingreppet.
• Håll inte sinussökaren i handtagets proximala ände eller anbringa allt för stor kraft på
handtaget, eftersom detta kan orsaka navigeringsfel. Se figur 7.
Bruksanvisning
NuVent EM sinusdilatationssystem omfattar en fyllningsenhet och en sinussökare (figur
1). För korrekt användning ska följande anvisningar följas, som omfattar förberedelse av
fyllningsenhet, fyllning, anslutning av fyllningsenhet/sinussökare och det elektromagnetiska
datorunderstödda kirurgisystemet.
Förberedelse av fyllningsenhet
1. Inspektera produktförpackningen före användning. Använd inte produkten om
förpackningen är skadad.
2. Ta ut brickan med fyllningsenheten från den sterila påsen och sterila brickan.
3. Anslut förlängningsslangen till luer-kopplingen på fyllningsenheten (figur 2).
4. Fyll steril behållare med koksaltlösning. Placera förlängningsslangen i behållaren.
Fyllning av fyllningsenheten
5. Håll fyllningsenhetens riktad uppåt och förlängningsslangen nedsänkt
i koksaltlösningen och fyll fyllningsenheten genom att dra och skjuta in
fyllningsenhetens kolv, för att driva saltlösning in i och ut ur fyllningsenheten (figur 3).
Upprepa minst fem gånger för att ta bort alla luftbubblor från förlängningsslangen och
fyllningsenheten.
6. Inspektera förlängningsslangen och fyllningsenheten med avseende på luftbubblor. Om
det finns luftbubblor kvar ska fyllningsenheten fyllas igen. Upprepa tills det inte finns
några luftbubblor kvar i fyllningsenheten eller förlängningsslangen.
7. Ta bort förlängningsslangen från den sterila koksaltlösningen och lägg fyllningsenheten
åt sidan medan sinussökaren förbereds.
22 NuVent EM Sinus Dilation System