Beskrivelse Av Produktet - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Aptus™ Heli-FX™ og Heli-FX torakale EndoAnchor™-systemer, som består av Heli-FX-styringsenhetene, Heli-FX-applikatorene,
EndoAnchor-implantatene og EndoAnchor-kassettene.
1. Beskrivelse av produktet ...................................................................................................................................................................................................... 208
2. Indikasjoner for bruk ............................................................................................................................................................................................................. 210
3. Kontraindikasjoner ............................................................................................................................................................................................................... 210
4. Advarsler og forholdsregler .................................................................................................................................................................................................. 210
5. Komplikasjoner ..................................................................................................................................................................................................................... 211
6. Leveringsform ...................................................................................................................................................................................................................... 212
7. Kliniske data ......................................................................................................................................................................................................................... 212
8. Informasjon om klinisk bruk .................................................................................................................................................................................................. 213
9. Instruksjoner for bruk ........................................................................................................................................................................................................... 213
10. Retningslinjer for bildetaking og oppfølging etter operasjonen ............................................................................................................................................ 216
11. Definisjoner .......................................................................................................................................................................................................................... 216
12. Oppbevaring, transport og kassering ................................................................................................................................................................................... 216
13. Veiledning og erklæring om elektromagnetisk kompatibilitet ............................................................................................................................................... 216

1. Beskrivelse av produktet

Heli-FX™-applikator
Heli-FX-applikatoren er en steril engangsenhet som er beregnet for bruk på én pasient og brukes til å implantere ett EndoAnchor-implantat om gangen. EndoAnchor-implantater
settes inn i applikatoren fra EndoAnchor-kassetten ved at den distale enden av applikatoren settes inn i en ubrukt EndoAnchor-implantatåpning, som hver rommer ett EndoAnchor-
implantat.
Forsiktig! EndoAnchor-implantatet har en spiss tupp. Vær forsiktig når du håndterer en applikator med et innsatt EndoAnchor-implantat.
Heli-FX-applikatoren kan fylles på nytt og plasseres flere ganger på samme pasient. Applikatoren består av et kateter og et kontrollhåndtak. Kontrollhåndtaket har indikatorlamper,
kontrollknapper og en motor som drives av et alkalisk 9 volt batteri. Motoren styrer roteringen av EndoAnchor-implantatet. figur 1 inneholder informasjon om indikatorlampene og
kontrollknappene. Brukeren fører applikatorkateteret inn gjennom lumenet i Heli-FX-styringsenheten til den distale enden av applikatoren kommer i kontakt med endograftet og
karveggen.
Applikatoren finnes i to lengder: 86 cm og 114 cm.
Klassifiseringer
•
Internt drevet utstyr
•
Pasienttilkoblet del, type CF (defibrilleringsbeskyttet)
•
Type IPX0 med hensyn til inntrengning av vann
•
Utstyret er ikke egnet for bruk i nærheten av en lettantennelig anestesiblanding med luft eller med oksygen eller lystgass.
•
Driftsmodus: kontinuerlig drift
EndoAnchor-implantatet implanteres i en 2 trinns prosess, slik at legen kan trekke ut EndoAnchor-implantatet og reposisjonere det før endelig plassering. Lydsignaler og lamper
under operasjonen angir posisjonen til EndoAnchor-implantatet og hvilken retning det kan beveges i. figur 1 viser komponentene i Heli-FX-applikatoren.
1. Kontrollhåndtak
2. Kateter
3. Reversknapp
4. Fremoverknapp
tabell 1 viser Heli-FX-applikatorens status og aktuelle lamper, lydsignaler og knappedefinisjoner forbundet med hver status.
Enhetsstatus Lampe
Av Av
Grønn fremoverpil: blinker
På/selvkontroll-sekvens Reverspil: blinker
Blå indikatorlampe: blinker
Grønn fremoverpil: av
På/klar Grønn reverspil: blinker
Blå indikatorlampe: av
Grønn fremoverpil: blinker
EndoAnchor-implantat satt inn Grønn reverspil: av
Blå indikatorlampe: av
208 Bruksanvisning Norsk
Innhold
2
3
4
5
6
Figur 1. Heli-FX-applikator
5. Grønne fremover- og reversindikatorer
6. Feilindikator
7. Skylleåpning
Tabell 1. Lamper, lydsignaler og knapper
1
7
Lyd
Ingen
3 lydsignaler
Ingen lydsignaler
2 lydsignaler