Aanvullende Informatie - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

geneesmiddel dan bedoeld uit de injectiespuit in het reservoir wordt getrokken en ertoe leiden dat teveel
geneesmiddel wordt toegediend.
■
Alle A/V shuntlijnen moet worden gesloten naar de atmosfeer alvorens de pomp stop te zetten of lage
bloedflow te gebruiken tijdens VAVD. Als dit niet gebeurt kan lucht in de bloedzijde van de oxygenator van
het vezel worden getrokken.
■
Bij gebruik van VAVD moet de kop van de arteriële rollerpomp goed zijn afgesloten. Als de pomp niet goed
is afgesloten kan lucht in de bloedzijde van de oxygenator van het vezel worden getrokken.
■
Tijdens VAVD-procedures moet een arterieel filter worden gebruikt om luchtembolieën te voorkomen.
■
Keer geleidelijk terug naar de atmosferische druk bij beëindiging van de VAVD. Een plotselinge verandering
van de druk kan leiden tot een turbulente bloedflow in het cardiotomie-/veneus reservoir.
■
De lijn tussen de oxygenator en de centrifugaalpomp (indien gebruikt) moet worden afgeklemd alvorens de
pomp stop te zetten bij gebruik van VAVD. Als de atriële lijn niet wordt afgeklemd kan lucht in de bloedzijde
van de oxygenator van het vezel worden getrokken. Gebruik van een arteriële lijn met éénrichtingsklep
tussen de oxygenator en centrifugaalpomp wordt aanbevolen.
11.2. Voorzorgsmaatregelen
■
Een gecontroleerd centraal vacuüm is benodigd tijdens VAVD.
■ Een positieve/negatieve drukontlastingsklep is benodigd tijdens VAVD (wordt bijgeleverd, zie Afbeelding 2).
■
Gebruik van een drukmeetinstrument op het cardiotomie-/veneus reservoir en een extra negatieve
drukontlastingsklep die werkt bij –20 kPa (–150 mmHg) moet worden overwogen.
■
Tijdens gebruik van VAVD is een condensreservoir nodig vanwege de condensvorming.
11.3. Gebruiksaanwijzing voor VAVD
1. Volg bovenstaande opstellingsinstructies, aangevuld met stap 2 tot 3 hieronder.
2. Sluit een gekalibreerde vacuümmonitor aan op de veneuze lijn of het veneuze reservoir.
3. Bij gebruik van VAVD moeten alle monsterpoorten op het verdeelstuk dopjes zonder ontluchting hebben.
4. Volg bovenstaande vulinstructies, aangevuld met stap 5 tot en met 8 hieronder.
5. Sluit het vacuümsysteem aan voordat de perfusie wordt gestart. Sluit een vacuümlijn met ontluchting aan
tussen de ontluchtingspoort van het cardiotomie-/veneus reservoir en het centraal vacuüm met
condensreservoir.
Waarschuwing: Klem de tubing van de snelvulpoort af voordat u het vacuüm openzet.
Waarschuwing: Voorkom dat het condensreservoir helemaal volloopt. Hierdoor kan vocht in de
vacuümregulator terechtkomen of de reservoirontluchting bij gesloten vacuüm in gevaar komen.
6. Zorg dat de Y-connector met tubing aan de zijkant gemakkelijk toegankelijk is en geopend is naar de
atmosfeer om de vacuümlijn te ontluchten. Door middel van een klem kan het vacuüm tijdens de procedure
regelmatig open en dicht gezet worden.
Let op: De maximaal toegestane vacuümdruk in de veneuze lijn is –6,67 kPa (–50 mmHg).
7. Zorg dat alle toegangspoorten op het cardiotomie-/veneus reservoir en het verdeelstuk goed zijn afgesloten
en bevestigd voordat de perfusie wordt gestart.
Let op: Vacuüm zorgt ervoor dat teveel atmosferische lucht in het cardiotomie-/veneus reservoir
terechtkomt en in het bloedpad met geopende bloedpadpoorten. Onder invloed van het vacuüm stijgt de
bloedflow door het monsterverdeelstuk voor het nemen van bloedmonsters.
8. Gebruik vacuümdruk om de cardiopulmonale bypass op gang te brengen en houden.
Waarschuwing: Open nooit het vacuüm naar het veneuze reservoir als er geen voorwaartse bloedflow
door de oxygenator is. Dit geldt voor zowel arteriële centrifugaalpompen als rollerpompen (in bepaalde
posities niet-occlusief). Hiermee voorkomt u dat lucht door het membraan in de bloedbaan wordt gezogen
onder invloed van het vacuüm in het reservoir.
Waarschuwing: Voorkom dat er overdruk ontstaat in het cardiotomie-/veneus reservoir, aangezien de
veneuze drainage hierdoor in gevaar kan komen, lucht de patiënt kan bereiken, of luchtbellen in de
bloedbaan of oxygenator terecht kunnen komen.

12. Aanvullende informatie

De volgende informatie en gegevens zijn op aanvraag beschikbaar: de sterilisatiemethode, de materialen die
zijn gebruikt voor het bloedpad, de plasmalekkage over de semipermeabele membraan, de drukval in het bloed-
en gastraject bij maximale bloed- en gasstroomwaarden, de schade aan de bloedcellen, het vrijkomen van
deeltjes, de effectiviteit van de luchtverwerking, de antischuimvormingskenmerken, het doorbraakvolume, de
filterefficiëntie, de relevante toleranties voor de gegevens in de gebruiksaanwijzing, de protocolsamenvattingen,
en de gebruikte testmethoden om dekking, weglekken en biologische activiteit van de coating te bepalen.
Gebruiksaanwijzing Nederlands 131