Atsargumo Priemonės; Laikymas Ir Utilizavimas - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

14 . Atlikę procedūrą, ištraukite ir išmeskite kateterį . Laikykitės įstaigoje nustatytos biologiškai pavojingų
atliekų šalinimo procedūros .
PASTABA. Toliau nurodyti apytikriai debitai, naudotini esant tam tikram slėgiui ir leidžiamajai medžiagai .
„Phenom™ 17" kateteris
100 %
76 % joninė
Ilgis Slėgis
kontrastinė
(cm) (psi)
medžiaga
(kub. cm/s)
100 0,03
150
300 0,1
„Phenom™ 21" kateteris
100 %
76 % joninė
Ilgis Slėgis
kontrastinė
(cm) (psi)
medžiaga
(kub. cm/s)
100 0,1
150
300 0,2
100 0,1
160
300 0,2
„Phenom™ 27" kateteris
100 %
76 % joninė
Ilgis Slėgis
kontrastinė
(cm) (psi)
medžiaga
(kub. cm/s)
100 0,2
150
300 0,6
100 0,1
160
300 0,5
„Phenom™ Plus" kateteris
100 %
76 % joninė
Ilgis Slėgis
kontrastinė
(cm) (psi)
medžiaga
(kub. cm/s)
100 1,5
120
300 4,4
Šiame gaminyje nėra žaliavų, pagamintų naudojant DEHP arba BPA .
GALIMOS KOMPLIKACIJOS
Gali būti šios su prietaisais ir endovaskulinėmis procedūromis susijusios komplikacijos (sąrašas negalutinis):
• Skausmas įterpimo vietoje
• Hematoma
• Kraujavimas
• Infekcija
• Įjautrinimas arba alerginė reakcija
• Radioaktyviosios apšvitos sukeltos
komplikacijos (pvz . , nuplikimas,
nudegimas, kurio laipsnis gali būti nuo
odos paraudimo iki opų, abipusė katarakta
ar uždelsta neoplazija)
* Papildomos informacijos apie galimas komplikacijas žr . kitų terapijos prietaisų ir vaistų naudojimo
instrukcijose . Jei įvyktų pavojingas incidentas, susijęs su prietaisu, kreipkitės į „Medtronic" atstovą ir savo šalies
arba regiono kompetentingą instituciją .
Debitų lentelės
50/50
76 % joninė 100 % fiziologinis
kontrastinė medžiaga /
fiziologinis tirpalas
(kub. cm/s)
0,2
0,5
50/50
76 % joninė 100 % fiziologinis
kontrastinė medžiaga /
fiziologinis tirpalas
(kub. cm/s)
0,4
1,0
0,4
0,9
50/50
76 % joninė 100 % fiziologinis
kontrastinė medžiaga /
fiziologinis tirpalas
(kub. cm/s)
1,0
2,5
0,9
2,4
50/50
76 % joninė 100 % fiziologinis
kontrastinė medžiaga /
fiziologinis tirpalas
(kub. cm/s)
7,4
12
• Embolai distaliniame gale (oro, pašalinių
medžiagų arba tromboziniai)
• Kraujagyslės spazmas, atsisluoksniavimas,
pradūrimas arba sužalojimas
• Išemija
• Insultas, galintis lemti neurologinį deficitą
arba mirtį
ĮSPĖJIMAI
1 . ŠIS PRIETAISAS SKIRTAS VIENKARTINIAM NAUDOJIMUI . Atlikę vieną procedūrą, išmeskite . Panaudojus ir
(arba) sterilizavus pakartotinai, gali suprastėti prietaiso veikimas ir įvykti kryžminis užteršimas .
2 . „Phenom™" kateterį galima manipuliuoti tik stebint vaizdą fluoroskopu . Nebandykite stumti kateterio
nestebėdami, kaip reaguoja galiukas .
3 . Jei juntamas pasipriešinimas, niekada nestumkite ir netraukite spindyje esančio prietaiso, kol
naudodami fluoroskopą nenustatysite pasipriešinimo priežasties . Jei nepavyksta nustatyti priežasties,
ištraukite kateterį . Stumiant kateterį, kai juntamas pasipriešinimas, gali būti pažeistas kateteris arba
tirpalas
kraujagyslė .
(kub. cm/s)
4 . Infuzijos slėgis turi neviršyti slėgio, nurodyto debitų lentelėje (pirmiau) .
5 . „Phenom™" kateteryje yra nikelio (CAS 7440-02-0), kuris gali įjautrinti arba sukelti alerginę reakciją .
0,4
6 . Kateteris neišbandytas su automatiniais didžiaslėgiais kontrastinės medžiagos švirkštikliais .
1,0
Nenaudokite tokios įrangos su šiuo prietaisu, nes jį galite sugadinti .
7 . Prieš pat naudodami apžiūrėkite visas sterilaus barjero sistemas, kurios pažymėtos kaip sterilios . Jei yra
akivaizdus sterilaus barjero sistemos vientisumo pažeidimas, priemonės nenaudokite .
8 . Informacija apie papildomas medžiagas, kurios kelia susirūpinimą pagal REACH, Kalifornijos
teisės aktą „Prop 65" ar kitas gaminių priežiūros programas, pateikta tinklalapyje
tirpalas www . m edtronic . c om/productstewardship
(kub. cm/s)
ATSARGUMO PRIEMONĖS
1 . Prieš naudodami patikrinkite, ar „Phenom™" kateteris nesulenktas ir neužlenktas . Bet koks kateterio
1,0
pažeidimas gali pabloginti reikiamas veikimo charakteristikas .
1,8
2 . Jei pakuotė atidaryta arba pažeista, nenaudokite . Neatidarytos ir nepažeistos pakuotės turinys yra sterilus .
0,9
3 . Panaudokite iki datos „Panaudoti iki" .
1,7 4 . Prieš naudodami atidžiai perskaitykite visą instrukciją . Nepaisant visų įspėjimų ir atsargumo priemonių,
gali atsirasti komplikacijų .
5 . „Phenom™" kateteris sterilizuotas etileno oksido dujomis . Nesterilizuokite pakartotinai .
6 . „Phenom™" kateteris yra nepirogeninis .
7 . Operatoriai turi imtis visų būtinų atsargumo priemonių, pvz . , naudoti tinkamus ekranus, trumpinti
tirpalas
fluoroskopijos trukmę ir, jei įmanoma, pakeisti techninius rentgeno aparato veiksnius, kad apribotų
(kub. cm/s)
pacientui ir patiems operatoriams tenkančią rentgeno spinduliuotės dozę .

LAIKYMAS IR UTILIZAVIMAS

1,9
• Šią priemonę reikia laikyti sausoje vietoje, apsaugotoje nuo saulės šviesos .
• Panaudotus prietaisus išmeskite pagal ligoninės, administracinę ir (arba) vietos valdžios nustatytą tvarką .
3,0
SAUGA IR KLINIKINIS VEIKIMAS
1,7
Saugos ir klinikinio veikimo santrauką galima peržiūrėti EUDAMED tinklapyje pagal prietaiso pavadinimą .
3,0
tirpalas
(kub. cm/s)
6,8
12
48