Naudojimo Indikacijos; Kontraindikacijos; Įspėjimai Ir Atsargumo Priemonės; Bendroji Informacija - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Gali būti 5 „Heli-FX" kreipiklio išorinio skersmens, ilgio ir pakreipiamo galo ilgio (arba „siekio") konfigūracijos. 16 Fr išorinio skersmens kreipiklių darbinis ilgis yra 62 cm, o pakreipiamo
galo ilgis – 22 mm arba 28 mm. 18 Fr išorinio skersmens kreipiklių darbinis ilgis yra 90 cm, o pakreipiamo galo ilgis – 22 mm, 32 mm arba 42 mm.
5 pav. parodytas skirtingų pakreiptų kreipiklio konfigūracijų siekis.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm

2. Naudojimo indikacijos

„Aptus Heli-FX EndoAnchor" sistema skirta užtikrinti fiksavimą ir sandarumą tarp endovaskuliarinių aortos transplantų ir natyvinės arterijos. „Aptus Heli-FX EndoAnchor" sistema skirta
naudoti pacientams, kurių endovaskuliariniai transplantai pajudėjo, atsirado vidinis pratekėjimas arba kyla tokių komplikacijų pavojus, arba kuriems reikia geresnio radialinio fiksavimo
ir (arba) sandarumo, siekiant atkurti ar palaikyti tinkamą aneurizmos pašalinimą.
„EndoAnchor" implantą galima implantuoti kartu su pradiniu endotransplantu arba atliekant antrinę (t. y. rekonstrukcijos) procedūrą.

3. Kontraindikacijos

Gydymas „Heli-FX EndoAnchor" sistema kontraindikuojamas tokiomis aplinkybėmis:
•
pacientams, kuriems nustatyta būklė, dėl kurios transplantas gali būti užkrėstas;
•
pacientams su kraujavimo diateze;
•
pacientams su žinomomis alergijomis „EndoAnchor" implantų medžiagai (MP35N-LT);
•
kartu su „Endologix Powerlink™" endotransplantu.
4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.1. Bendroji informacija

Atidžiai perskaitykite visas instrukcijas. Tinkamai nesilaikant instrukcijų, kontraindikacijų, įspėjimų ir nesiimant atsargumo priemonių, operacijos pasekmės gali būti labai sunkios arba
pacientas gali patirti sužalojimų.
•
Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta.
•
Ilgalaikis „Aptus EndoAnchor" implanto veiksmingumas nenustatytas. Visus pacientus būtina informuoti, kad po endovaskuliarinio aneurizmos gydymo būtina taikyti
ilgalaikę reguliarią priežiūrą, kurios metu būtų vertinama paciento sveikatos būklė ir endotransplanto veikimas. „EndoAnchor" implantas šio reikalavimo nesumažina.
•
„Heli-FX EndoAnchor" sistemą turi naudoti tik gydytojai, išmokyti intervencijos į kraujagysles metodų ir endovaskuliarinio aneurizmų šalinimo. Gydytojų mokymo
rekomendacijas žr. skyr.8.
•
„EndoAnchor" implantas, „Heli-FX EndoAnchor" sistema ir krūtinės „Heli-FX EndoAnchor" sistema patikrintos in vitro bandymais ir nustatytas jų suderinamumas su „Cook
Zenith™", „Cook Zenith TX2™", „Gore Excluder™", „Gore TAG™", „Jotec E™-vita" pilvo, „Jotec E™-vita" krūtinės, „Medtronic AneuRx™", „Medtronic Endurant™",
„Medtronic Talent™ AAA", „Medtronic Talent™ TAA" ir „Medtronic Valiant™" endotransplantais.
•
Endotransplanto gamintojo naudojimo instrukcijose pateikiamos rekomendacijos dėl naudojamam endotransplantui tinkamo aortos skersmens intervalo. Kiekvienas
endotransplantas gali būti skirtas unikaliam aortos skersmenų intervalui, todėl ne visi „Heli-FX" kreipiklių modeliai tinka kiekvienam endotransplantui. „Heli-FX" kreipiklio
suderinamumą pagal aortos skersmenį ir gydomą vietą, žr. 3 lent.. Tinkamas „Heli-FX" implantavimo įtaiso modelis priklausys nuo pasirinkto kreipiklio.
•
Naudojimas su kitais endotransplantais nei ankščiau išvardyti nebuvo įvertintas.
•
Tikrinant „EndoAnchor" implantą kartu su „Endologix Powerlink™" endotransplantu stende, buvo nustatyta „Powerlink ePTFE" transplanto medžiagos tendencija plyšti
apkrovus „EndoAnchor" / endotransplanto sąsają. „EndoAnchor" implanto naudojimas kartu su „Endologix Powerlink" kontraindikuojamas, nes dėl transplanto medžiagos
plyšimo endotransplantas gali pajudėti arba plyšimo vietoje gali atsirasti vidinio pratekėjimo kanalas.
•
„EndoAnchor" implanto, naudojamo kartu su „Medtronic Talent™ AAA" endotransplantu, in vitro paspartintas patvarumo testavimas parodė, kad esant didelei ašinei apkrovai,
transplanto medžiagos anga „EndoAnchor" implanto prasiskverbimo vietoje gali nežymiai pailgėti (žr. skyr.7). Todėl „EndoAnchor" implantą kartu su „Medtronic Talent™
AAA" endotransplantais reikia naudoti atsargiai, atsižvelgiant į „EndoAnchor" implanto naudojimo privalumus, palyginti su galima rizika konkrečiam pacientui. Apsvarstykite
papildomų „EndoAnchor" implantų naudojimą ašinei apkrovai labiau paskirstyti.
•
„Aptus EndoAnchor" implanto veikimas kartu sujungiant kelis endotransplantų komponentus nebuvo įvertintas. Nepritvirtinus „EndoAnchor" implantų prie aortos audinio gali
būti pažeista transplanto medžiaga, atsiskirti dalys ir atsirasti III tipo vidinių pratekėjimų.
•
„Aptus EndoAnchor" implanto veikimas kartu sujungiant kelias anatomines struktūras nebuvo įvertintas. Taip naudojant galimi neigiami padariniai pacientui, pvz.,
kraujagyslės pradūrimas, kraujavimas ar embolijos reiškiniai.
•
„EndoAnchor" implanto veikimas kitose kraujagyslėse nei aorta nebuvo įvertintas. „EndoAnchor" implantą naudojant endotransplantams prie kitų kraujagyslių tvirtinti, galimi
neigiami padariniai pacientui, pvz., kraujagyslės pradūrimas, kraujavimas ar aplinkinių struktūrų pažeidimai.
4.2. Pacientų atranka, gydymas ir tolesnis stebėjimas
•
Prieigos kraujagyslės skersmuo (matuojamas nuo vidinės sienelės iki vidinės sienelės) ir morfologija (minimalus vingiuotumas, okliuzinė liga ar užkalkėjimas) turi būti
suderinami su kraujagyslių prieigos metodais ir įvesties sistemomis su 16 Fr arba 18 Fr kraujagyslių įvedimo mova. Jei kraujagyslės smarkiai užkalkėję, pažeistos stenozės,
vingiuotos arba padengtos trombais, gali būti neįmanoma įvesti „Heli-FX EndoAnchor" sistemos.
•
Pagrindiniai anatominiai apribojimai, dėl kurių gali nepavykti sėkmingai panaudoti „Heli-FX" sistemos, yra dideli trombai, užkalkėjimas ar plokštelės numatytoje sandarinimo
srityje. Dėl netolygaus ar ekscentriško užkalkėjimo arba plokštelių gali pablogėti „EndoAnchor" implanto fiksavimas aortos audinyje ir nepavykti tinkamai užfiksuoti ir
užsandarinti endotransplanto. Pacientai, pasižymintys viena ar daugiau toliau išvardytų ypatybių, nebuvo įtraukti į nurodytą klinikinį tyrimą (žr. skyr.7):
trombas, užkalkėjimas arba > 2 mm storio plokštelės sandarinimo srityje arba
■
164 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai
1
2
6
5 pav. „Heli-FX" kreipikliai – galimas pakreipiamo galo ilgis
3
4
5
7
5. 22 mm
6. 16 Fr išorinis skersmuo
7. 18 Fr išorinis skersmuo