Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. Описание устройства
Имплантируемая система состоит из транскатетерного клапана легочной артерии Melody™ модели PB10 (бычьего
клапана яремной вены с каркасом) и системы доставки транскатетерного клапана Ensemble™ модели NU10 или
системы доставки транскатетерного клапана Ensemble™ II модели ENS10.
1.1. Транскатетерный клапан легочной артерии (ТКЛА) Melody™
ТКЛА состоит из гетерологичного (бычьего) клапана яремной вены, фиксированного к изготовленному с помощью
лазерной сварки платино-иридиевому стенту с золотым покрытием сварных швов. ТКЛА доступен в следующих
размерах: яремная вена быка диаметром 16 мм (номинальная длина 30 мм) и яремная вена быка диаметром 18 мм
(номинальная длина 28 мм). Заключительный этап стерилизации выполняется с использованием стерилизующего
состава, содержащего глутаральдегид 1 % и изопропиловый спирт 20 %. В этом составе ТКЛА хранится до
использования. Чтобы уменьшить концентрацию глутаральдегида в клапане, перед имплантацией требуется его
тщательная промывка изотоническим солевым раствором.
Для ознакомления с рекомендациями по определению размера ТКЛА см. табл. 1.
Номер по каталогу ТКЛА Диаметр планируемого места имплантации Максимальный внутренний диаметр рас-
PB1016
PB1018
1.2. Система доставки клапана транскатетерного (система доставки) Ensemble™ и Ensemble™ II
Каждая система доставки состоит из катетера «баллон в баллоне» с удаляемой политетрафторэтиленовой (ПТФЭ)
оболочкой, размеры которой достаточны для размещения в ней обжатого ТКЛА. Диаметр поперечного сечения
системы доставки — 22 Fr. В раздутом состоянии диаметр внутреннего баллона составляет половину диаметра
внешнего баллона. Оба баллона сделаны из нейлона. В оболочке системы доставки имеется боковой порт,
используемый для промывки системы, а также на оболочке находится гемостатический рукав, предназначенный для
минимизации кровотечения в месте введения. Система доставки снабжена коническим дистальным обтуратором из
блок-сополимеров простых полиэфиров с амидами (Pebax
проводником диаметром 0,889 мм (0,035 дюйма). Система доставки Ensemble™ II также имеет рентгеноконтрастные
маркерные полоски под баллонами на системе доставки. Маркерные полоски предназначены для обеспечения
видимости положения баллона при рентгеноскопии.
Для ознакомления с размерами системы доставки см. табл. 2.
Номер по каталогу системы доставки
Ensemble™
NU1018
NU1020
NU1022
2. Показания
ТКЛА Melody™ показан для использования у пациентов со следующими клиническими состояниями:
■
Регургитация через кондуит выводного тракта правого желудочка (ВТПЖ) или биопротез с клиническими
показаниями к инвазивному или хирургическому вмешательству ИЛИ
■
Стеноз кондуита ВТПЖ или биопротеза, когда баллонная дилатация или стентирование относительно
противопоказаны в связи с высоким риском развития гемодинамически-значимой регургитации
3. Противопоказания
■
Особенности анатомии венозной системы, не позволяющие введение интродьюсера диаметром 22 Fr
■
Имплантация ТКЛА в левые отделы сердца
■
ВТПЖ не обеспечивает надлежащую фиксацию каркаса
■
Выраженная обструкция ВТПЖ, не устранимая баллонной дилатацией
■
Обструкция центральных вен
■
Клинические или биологические признаки инфекции
■
Активный эндокардит
192
инструкция по применению
Таблица 1. Определение размера ТКЛА
От 18 мм до 20 мм
От 18 мм до 22 мм
®
, Arkema Corporation). Система доставки совместима с
Таблица 2. Размеры системы доставки
Номер по каталогу системы доставки
Ensemble™ II
ENS1018
ENS1020
ENS1022
На русском языке
правленного ТКЛА
20 мм
22 мм
Наружный диаметр внеш-
него баллона
18 мм
20 мм
22 мм
Werbung
Inhaltsverzeichnis
