Описание Устройства - Medtronic Hancock II Gebrauchsanweisung

Биологический протез (Протез клапана сердца биологический Hancock II T505 CINCH
II; Протез клапана сердца биологический Hancock II T510 CINCH)
1. Описание устройства
Биологические протезы Hancock™ II модели T505 (аортальный) и модели T510 (митральный) представляют
собой свиные аортальные клапаны, законсервированные в буферизованном растворе
глутаральдегида 0,2 %, установленные и фиксированные на гибких каркасах с тканым покрытием. Фиксация
ткани раствором глутаральдегида 0,2 % обеспечивает практически полное отсутствие у свиного клапана
антигенных свойств.
Ткань обрабатывается с использованием процесса T6, продемонстрировавшего в ходе исследований на
животных ослабление кальцификации свиной створки.
Каркасы аортального и митрального клапанов состоят из полимерного материала.
На рынке представлены биологические протезы Hancock II различных размеров и с шовными кольцами
различных диаметров (см. с табл. 1 по табл. 3).
Параметры входной стороны аортального и митрального клапана приблизительно соответствуют
естественным анатомическим показателям фиброзных колец. Каркас и шовное кольцо аортального клапана
имеют фестончатую форму. Каркас и шовное кольцо митрального клапана ровные.
222 инструкция по применению На русском языке
Для обеспечения возможности рентгеновской визуализации каркасы имеют аннулярные кольца и
металлические маркеры стоек. Маркеры расположены ближе к верхушке каждой стойки каркаса. Это
позволяет визуализировать положение стоек относительно друг друга и относительно стенки аорты или
желудочка.
Каркасы обшиты тканым полиэстером. Шовное кольцо митрального клапана содержит нетканый полиэстер.
Это облегчает проникновение шовной иглы и понижает сопротивление при проведении нити. Шовное
кольцо аортального клапана имеет фестончатую форму. Это позволяет производить фиксацию клапана как
в фиброзном кольце, так и супрааннулярно. У пациентов с узким корнем аорты при необходимости можно
поставить аортальный клапан большего размера супрааннулярно.
Одноразовые держатели Cinch™ подшиваются как к аортальным, так и к митральным биологическим
протезам. Держатели оснащены храповым механизмом. После присоединения держателя к рукоятке
дальнейшее ее вращение активирует храповый механизм. Стойки каркаса подгибаются внутрь, облегчая
имплантацию. Шов, закрепляющий митральный биологический протез на держателе, помогает
предотвратить образование петель хирургических нитей во время имплантации.
Одноразовые держатели предназначены для использования с многоразовой рукояткой клапана компании
Medtronic (модель 7639). Рукоятка также используется с обтюраторами Hancock™ II, модель 7505
(аортальный) и модель 7510 (митральный), служащими для измерения фиброзного кольца.