Inhaltsverzeichnis
Werbung
Системи Aptus™ Heli-FX™ и Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, съставени от Heli-FX Водачи, Heli-FX Aпликатори, EndoAnchor
импланти и EndoAnchor Касети.
1.
Описание на продукта .......................................................................................................................................................................................................... 16
2.
Показания за употреба ........................................................................................................................................................................................................ 18
3.
Противопоказания ................................................................................................................................................................................................................ 18
4.
Предупреждения и предпазни мерки .................................................................................................................................................................................. 18
5.
Нежелани реакции ................................................................................................................................................................................................................ 19
6.
Начин на доставяне ............................................................................................................................................................................................................. 20
7.
Клинични данни .................................................................................................................................................................................................................... 20
8.
Информация за клинично използване ................................................................................................................................................................................ 21
9.
Указания за употреба ........................................................................................................................................................................................................... 21
10. Указания за образна диагностика и постоперативно проследяване ............................................................................................................................... 25
11. Определения ........................................................................................................................................................................................................................ 25
12. Съхранение, транспорт и изхвърляне ................................................................................................................................................................................ 25
13. EMC насоки и декларация ................................................................................................................................................................................................... 25
1. Описание на продукта
Heli-FX™ Апликатор
Heli-FX Апликаторът е стерилно устройство за еднократна употреба, предназначено за един пациент, което е проектирано да имплантира по един EndoAnchor имплант
наведнъж. EndoAnchor имплантите се зареждат в Апликатора от EndoAnchor Касетата, като дисталният край на Апликатора се поставя в неизползван EndoAnchor
имплант, всеки от които съдържа един EndoAnchor имплант.
Внимание: EndoAnchor имплантът има остър водещ ръб. Внимавайте, когато работите с Апликатор, в който има зареден EndoAnchor имплант.
Heli-FX Апликаторът може да се презареди и разположи няколко пъти при един и същи пациент. Апликаторът се състои от катетър и дръжка за управление. Дръжката за
управление включва индикаторни светлини, бутони за управление, както и мотор захранван от 9-волтова алкална батерия. Моторът управлява въртенето на EndoAnchor
импланта. Фигура 1 дава подробности за индикаторните светлини и бутоните за управление. Потребителят прекарва катетъра на Апликатора през лумена на Heli-FX
Водача, докато дисталният край на Апликатора се допре до ендографта и стената на съда.
Апликаторът е наличен в 2 дължини: 86 см и 114 см.
Класификации
•
Oборудване с вътрешно захранване
•
Приложена част тип CF (за защита от дефибрилация)
•
Тип IPX0 за проникване на вода
•
Оборудването не е подходящо за употреба в присъствието на възпламеними анестетични смеси с въздух, кислород или с азотен оксид.
•
Метод на работа: продължителна работа
EndoAnchor имплантът се имплантира с процес от 2 стъпки, за да се позволи на лекаря да прибере обратно EndoAnchor импланта и да го репозиционира преди
окончателното разполагане. Звуковите тонове и видимите светлини по време на работа показват позицията на EndoAnchor импланта и наличните посоки на
движение. Фигура 1 показва компонентите на Heli-FX Апликатора.
1. Дръжка за управление
2. Катетър
3. Бутон за връщане
4. Бутон за управление за напред
таблица: 1 показва състоянието на Heli-FX Апликатора и съответните светлини, звукови сигнали и определения за бутони, асоциирани с всяко състояние.
Състояние на устройството
Изключено
Включено/Самопроверка
Включено/Готово
16
Инструкции за употреба
5
6
Таблица: 1. Светлини, звукови сигнали и бутони
Светлина
Изключено
Зелена стрелка за напред: Присветва
Стрелка за връщане: Присветва
Синя индикаторна светлина: Присветва
Зелена стрелка за напред: Изключена
Зелена стрелка за връщане: Присветва
Синя индикаторна светлина: Изключена
Бългаpски
Съдържание
2
3
4
Фигура 1. Heli-FX Апликатор
5. Зелени индикатори за напред и за връщане
6. Индикатор за грешка
7. Порт за промивка
1
7
Тон
Няма
3 тона
Без тонове
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
