Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.0 ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО
Endeavor Resolute – Система на коронарен стент,
отделящ зотаролимус (посочена като Endeavor
Resolute Стент/Система) се състои от четири под-
системи:
1)
Endeavor Resolute Стент – предварително
сглобен стент от кобалтова сплав
2)
Система за въвеждане (Rapid Exchange [RX]
Coronary System) (Бързообменна коронарна
система)
3)
Полимерна система
4)
Зотаролимус (Zotarolimus) – лекарство
1.1 СТЕНТ
Endeavor Resolute Стент е произведен от кобалтова
сплав. Предлаганите размери на стента са посочени
в таблицата по-долу.
Таблица 1: Размери на Endeavor Resolute Стент
Диаметър
Дължина на стента (мм)
(мм)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 СИСТЕМА ЗА ВЪВЕЖДАНЕ
Системата за въвеждане е съставена от
интракоронарен стент, предварително монтиран
на бързообменната система (RX) за въвеждане
с ефективна работна дължина на катетъра от
140 см. Системата за въвеждане има два радиални
маркера, спомагащи поставянето на стента по
време на флуороскопия. Системата за въвеждане е
съвместима с водачи с максимален външен диаметър
0,36 мм и водещи катетри с минимален вътрешен
диаметър 1,42 мм (5 Fr).
РЕНТГЕНОНЕПРОНИЦАЕМИ МАРКЕРИ
СКИЦАТА Е САМО ИНФОРМАТИВНА;
СКИЦАТА НЕ ОПРЕДЕЛЯ МАЩАБА
Таблица 2: Информация за продукта Endeavor Resolute Стент
Номинален I.D. (вътр.
Номинална дължина на
диам.) на стента*
стента**
2,25 мм
8 мм, 12 мм,
2,5 мм
14 мм, 18 мм,
2,75 мм
24 мм, 30 мм
9 мм, 12 мм,
3,0 мм
15 мм, 18 мм,
3,5 мм
24 мм, 30 мм
9 мм, 12 мм,
4,0 мм
15 мм, 18 мм,
24 мм, 30 мм
* След разгръщане и развиване.
** Действителната номинална дължина на стента за стент 8 мм е 8,4 мм, а действителната номинална дължина
на стента за стент 14 мм е 14,4 мм.
Минимален вътрешен диаметър на водещия катетър ≥ 1,42 мм (5 Fr).
4
1.3 ПОЛИМЕРНА СИСТЕМА
Endeavor Resolute Стент е изработен от крехък
метален стент с покритие и бленда, съдържаща
лекарството зотаролимус и полимерната система BioLinx.
1.4 ЛЕКАРСТВО – ЗОТАРОЛИМУС
Лекарството зотаролимус е патентован химичен
препарат, лицензиран от Лаборатории Abbott.
Зотаролимус е макроциклично лекарство, съдържащо
тетразол. Възможният механизъм на действие на
зотаролимус е да се свързва с FKBP12, водейки
до образуването на тримерен комплекс с протеин
киназа mTOR (рапамицин за бозайници), инхибирайки
действието му. Инхибирането на mTOR води до
инхибиция на резултатите на протеин фосфорилация,
свързани с транслацията на mRNA и контрол на
клетъчния цикъл. Лекарството зотаролимус е
предназначено да намали рестенозата
като допълнение към коронарната
интервенция, използвайки Endeavor
Resolute Стент. Номиналната лекарствена
доза на Endeavor Resolute е 1,6 μg
24
30
зотаролимус за мм
от повърхността на
2
стента.
24
30
1.5 ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА
24
30
Таблица 2: Информация за продукта
Endeavor Resolute Стент
24
30
2.0 КАК СЕ ДОСТАВЯ
24
30
СТЕРИЛНО. САМО ЗА ЕДНОКРАТНА
УПОТРЕБА. Endeavor Resolute Стент
24
30
е стерилизиран с етиленов окис (EtO)
и е непирогенен. НЕ НАРУШАВАЙТЕ
СТЕРИЛИЗАЦИЯТА. Не използвайте, ако опаковката
е отворена или повредена.
Съдържание: Опаковката съдържа един (1) Endeavor
Resolute – стент, отделящ зотаролимус, монтиран на
бързообменна система за въвеждане.
Съдържание: ДА СЕ СЪХРАНЯВА В ОРИГИНАЛНИЯ
КОНТЕЙНЕР. Съхранявайте при температура между
15°C и 30°C. Използвайте до датата «Годно до»,
отбелязана върху опаковката.
Външната торбичка съдържа 2 малки пакета (един
за отнемане на кислорода от торбичката и друг
за отнемане на влагата). Моля, отстранете тези
пакетчета след като отворите торбичката. Запомнете,
че външната повърхност на вътрешната торбичка не
е стерилна.
Номинално налягане при
Номинално налягане на
разгръщане на стента
пръсване(RBP)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
3.0 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Endeavor Resolute – Система на коронарен
стент, отделящ зотаролимус е предназначена за
употреба при пациенти с назначена перкутанна
транслуминална коронарна ангиопластика (ПТКА) със
съответен диаметър на кръвоносния съд между 2,25
и 4,0 мм. Endeavor Resolute Стент е предназначен
да подобри коронарните луминални диаметри като
допълнение към коронарната интервенция и да
намали рестенозата. Стентовете са устройства,
предназначени за трайно имплантиране.
4.0 УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Endeavor Resolute – Система на коронарен
стент, отделящ зотаролимус е предназначена за
подобряване на коронарния луминален диаметър
и намаляване на рестенозата при пациенти със
симптоматична исхемична болест на сърцето с de
novo увредена коронарна артерия при коронарни
артерии с диаметър на съда от 2,25 мм до 4,0 мм.
5.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Endeavor Resolute Стент е противопоказен за
употреба при:
•
Пациенти с хиперсензитивност или алергии към
аспирин, хепарин, клопидогрел, тиклопидин,
лекарства като зотаролимус, такролимус,
сиролимус или сходни лекарства или други
аналози или деривати, полимери, кобалт, хром,
никел, молибден или контрастна среда.
•
Пациенти, при които не се позволява
антиагрегантна и/или антикоагулантна терапия.
•
Пациенти с установено увреждане, което
препятства пълно раздуване на балона при
ангиопластика или правилно поставяне на
стента или системата за въвеждане.
6.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
•
Към момента не са известни дълготрайни
ефекти от зотаролимус.
•
Излагането на пациента на лекарството и
полимерната система е пряко свързано с броя
на имплантираните стентове и дължината им.
•
Не са потвърдени безопасността и
ефективността при директното стентиране.
•
Не са потвърдени безопасността и
ефективността при стентиране на присадена
вена сафена.
•
Трябва да се направи внимателен подбор
на пациенти, тъй като употребата на това
устройство носи със себе си риска от
усложнения, изброени в Раздел 7.0 Потенциални
странични действия. Дълготрайните ефекти
от отделянето на лекарството на стента и
рисковете, свързани с тези импланти не са
известни. Липсата на данни трябва да се вземе
под внимание при преценка на риска/ползата за
пациента преди имплантация.
•
Приемът на подходящ антикоагулант,
антиагрегант и коронарна вазодилатация
е от изключителна важност за успешната
имплантация на стента.
Забележка: В клиничното изследване на Medtronic
RESOLUTE, протоколът посочва прием
на клопидогрел или тиклопидин преди
процедурата и за период от най-малко
6 месеца след процедурата. Също
така, съгласно протокола, се приема
аспирин заедно с клопидогрел или
тиклопидин и след това се продължава
независимо, с цел намаляване риска
от тромбоза. Базирано на емпирични
данни от клиничното изследване на
Medtronic RESOLUTE, приблизително 78
и 59 процента от пациентите остават на
двойна антиагрегатна терапия, съответно
за 6 и 9 месеца. Вижте раздел 5.0
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА.
•
Само лекари, преминали съответния курс на
обучение, трябва да извършват имплантация на
стента.
•
Поставянето на стента трябва да се извършва
само в болнични заведения, където може да
се извършва спешна хирургия за поставяне на
байпас на коронарната артерия.
•
Последващата рестеноза може да изисква
продължителна дилатация на артериалния
сегмент, съдържащ стента. Дълготрайният
резултат, следващ продължителна дилатация
на ендотелизирани коронарни стентове не е
известен към момента.
•
Докато няма налични клинични данни, лекарства
като такролимус, които действат посредством
съшия свързан протеин (FKBP) могат да
повлияят на ефикасността на зотаролимус.
Зотаролимус се метаболизира от CYP3A4,
човешки цитохромен P450 ензим. Силните
инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол)
могат да причинят повишено излагане на
зотаролимус на нива, свързани с действие върху
целия организъм, особено ако са разгърнати
няколко стента. Системното излагане на
зотаролимус също трябва да се вземе под
внимание ако пациента е подложен успоредно
на имуноподтискаща терапия на организма.
•
Няма достатъчни или добре контролирани
проучвания на този продукт при бременни жени,
кърмачки или мъже, желаещи да стават бащи.
Проучванията за фертилност при животни,
показват ембриотоксичност, включваща
ембриолеталност. Не се препоръчва употребата
на Endeavor Resolute Стент при жени, които
се опитват да заченат, или които са бременни
или кърмят. Изследванията при мъжки плъхове
показват обратима, според дозата, тестикуларна
токсичност.
•
Ако са необходими няколко стента, материалите
на стента трябва да са със сходен състав.
Поставянето на множество стентове от
различни материали в контакт един с друг
могат да увеличат възможността от корозия.
Данните, получени от корозионните тестове in
vitro използващи стентове от F562 CoCr сплав
(Medtronic Driver Coronary Stent) в комбинация
със стент от неръждаема стомана 316L сплав
(Medtronic S7 Coronary Stent) не предполагат
повишен риск от in vivo корозия.
•
Потенциалните взаимодействия на Endeavor
Resolute Стент с други отделящи лекарство
стентове не са проучени и трябва да се избягват
ако е възможно.
6.1 ПОДДРЪЖКА НА СТЕНТА – ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
•
Не използвайте, ако опаковката е отворена или
повредена.
•
Само за еднократна употреба. Не
стерилизирайте и не употребявайте повторно.
Спазвайте датата на продукта «Годно до».
Не сваляйте стента от системата за
•
въвеждане, тъй като премахването му може да
повреди стента и полимерната система и/или
да доведе до емболизация на стента. Endeavor
Resolute – Система на коронарен стент, отделящ
зотаролимус е предназначена да работи като
система. Стентът не е пригоден за прикачване
към друго въвеждащо устройство.
•
Endeavor Resolute – Система на коронарен стент,
отделящ зотаролимус не трябва да се използва
Werbung
Inhaltsverzeichnis
