На Русском Языке; Предупреждения - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

На русском языке
Инструкция по эксплуатации
Устройство для реваскуляризации Solitaire
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X разрешается использовать только врачам, которые прошли
обучение интервенционной нейрорадиологии и лечению ишемического инсульта.
• Операторам следует принимать все необходимые меры предосторожности, чтобы максимально снизить дозу
рентгеновского облучения пациентов и их самих. Для этого используют защитные экраны, сокращают время
облучения и, по возможности, настраивают оборудование соответствующим образом.
• Внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройство для реваскуляризации Solitaire™ X перед
использованием, чтобы убедиться в отсутствии повреждений при транспортировке. Не используйте
перекрученные или поврежденные компоненты.
• Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X не следует использовать после даты окончания срока годности,
указанной на этикетке.
• Показания, противопоказания, предупреждения, меры предосторожности и инструкции по применению
см. в документации производителя по соответствующему тканевому активатору плазминогена (в/в t-PA),
предназначенному для внутривенного введения.
• Начинайте механическую тромбоэктомию в кратчайшие сроки.
ОПИСАНИЕ
Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X предназначено для восстановления кровотока у пациентов,
перенесших ишемический инсульт вследствие окклюзии крупного внутричерепного сосуда. Устройство
предназначено для применения в сосудах нервной системы, например внутренней сонной артерии, сегментах M1 и
M2 средней мозговой артерии, базилярной и вертебральной артериях.
Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X
4
5 3
1
1. Проксимальный маркер
2. Дистальные маркеры
3. Интродьюсер
4. Толкатель
5. Рентгеноконтрастный маркер
Рекомендуемый
Модель диаметр сосуда
1
(мм)
мин. макс.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
1 Выберите устройство для реваскуляризации Solitaire™ X согласно рекомендациям по выбору размера в таблице 1 и по наименьшему диаметру просвета сосуда в месте расположения тромба.
Рабочая длина устройства для реваскуляризации Solitaire™ X должна быть не меньше длины тромба.
2
Рисунок 1.
A. Диаметр стента
B. Рабочая длина
C. Длина стента
D. Расстояние от дистального кончика до
рентгеноконтрастного маркера
E. Расстояние между маркерами
Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X:
технические характеристики продукта и рекомендации по выбору размера
Рекомендованный
внутренний диаметр Длина
микрокатетера толкателя
(дюймы)
мин. макс. (см)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ru
Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X предназначено для восстановления кровотока у пациентов,
перенесших ишемический инсульт вследствие окклюзии крупного внутричерепного сосуда. Кандидаты для этой
терапии — пациенты, которым не подходят внутривенные препараты тканевого активатора плазминогена (в/в
t-PA) или у которых терапия этими препаратами оказалась неэффективной.
Устройство для реваскуляризации Solitaire™ X разрешается использовать только врачам, которые прошли обучение
X
™
интервенционной нейрорадиологии и лечению ишемического инсульта.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование устройства для реваскуляризации Solitaire™ X противопоказано у следующих пациентов.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титановому сплаву.
• Пациенты со стенозом и (или) ранее установленным стентом, находящимися проксимальнее места тромбоза,
что может препятствовать безопасному извлечению устройства для реваскуляризации Solitaire™ X.
• Пациенты с расслоением стенки сонной артерии, подтвержденным с помощью ангиографии.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Некоторые из возможных осложнений перечислены ниже (список неисчерпывающий):
• Нежелательная реакция на
антитромбоцитарные/антикоагулянтные
средства или рентгеноконтрастные вещества
• Воздушная эмболия
• Аллергические реакции
• Артериовенозная фистула
• Отек головного мозга
• Расстройство психики
• Деформация, смятие, перелом или неправильное
функционирование устройства
• Эмболизация дистальной части сосуда, в том
числе в месте, в котором ранее не было тромба
• Кровоподтек и кровотечение в месте прокола
• Инфицирование
• Воспаление
• Внутричерепное кровоизлияние
• Ишемия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Следует провести антитромбоцитарную и антикоагуляционную терапию в соответствии со стандартной
2
медицинской практикой.
• Вводите в/в t-PA в кратчайшие сроки всем пациентам, которым показан этот препарат. Не задерживайте
это лечение.
• Не вращайте устройство для реваскуляризации Solitaire™ X.
• Во избежание повреждения сосуда запрещается выполнять в одном сосуде более трех попыток
извлечения устройств для реваскуляризации Solitaire™ X.
• Во избежание повреждения устройства запрещается использовать устройство для реваскуляризации
Solitaire™ X более чем для трех попыток восстановления кровотока.
• Используйте новый микрокатетер для каждого нового устройства для реваскуляризации Solitaire™ X.
Таблица 1.
Диаметр Рабочая Длина дистального кончика до
стента длина стента рентгеноконтрастного
2
(мм) (мм) (мм)
4,0 20,0 31,0
4,0 20,0 31,0
4,0 40,0 50,0
6,0 20,0 31,0
6,0 24,0 37,0
6,0 40,0 47,0
43
• Ухудшение неврологической картины, в том
числе прогрессирование инсульта, инсульт в
бассейне нового сосуда и летальный исход
• Перфорация или рассечение сосуда
• Необратимые неврологические нарушения
• Кровотечение после процедуры
• Образование псевдоаневризмы
• С увеличением продолжительности и количества
процедур возрастает риск осложнений от
облучения (например алопеция, ожоги, степень
которых находится в диапазоне от покраснения
кожи до язв, катаракты и отсроченные
новообразования)
• Тромбоз (острый или подострый)
• Закупорка сосуда
• Вазоконстрикция (спазм сосуда)
Расстояние от
Рентгеноконтрастные
метки
маркера
(см) Дистал. Проксим.
<130 3
<130 3
<130 3
<130 4
<130 4
<130 4
Расстояние между
рентгеноконтрастными
метками стента
(мм)
1 5
1 10
1 10
1 10
1 6
1 10