Indications D'utilisation; Contre-Indications; Avertissements Et Précautions; Généralités - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Poignée de commande
2. Cathéter-guide
3. Marqueurs radio-opaques
4. Bouton du déflecteur
Le guide Heli-FX est disponible dans 5 configurations de diamètre externe, de longueur et de longueur d'extrémité inclinable (ou "portée") différentes. Les guides d'un diamètre
externe de 16 Fr ont une longueur utile de 62 cm et des longueurs d'extrémité inclinable de 22 mm ou de 28 mm. Les guides d'un diamètre externe de 18 Fr ont une longueur utile de
90 cm et des longueurs d'extrémité inclinable de 22 mm, 32 mm ou 42 mm.
La figure 5 illustre la portée assurée par les différentes configurations du guide incliné.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm

2. Indications d'utilisation

Le système Aptus Heli-FX EndoAnchor est destiné à assurer la fixation et l'étanchéité entre les prothèses aortiques endovasculaires et l'artère native. Le système Aptus Heli-FX
EndoAnchor est indiqué chez les patients dont les prothèses endovasculaires ont migré ou sont sujettes à des endofuites, ou à risque de développer de telles complications, sur
lesquelles il est nécessaire d'accroître la fixation radiale ou l'étanchéité pour reprendre ou maintenir une exclusion d'anévrisme adéquate.
L'implant EndoAnchor peut être implanté au moment de la mise en place initiale de l'endoprothèse ou lors d'une deuxième intervention (par ex., réparation).

3. Contre-indications

L'administration d'un traitement avec le système Heli-FX EndoAnchor est contre-indiquée dans les cas suivants :
•
Chez les patients qui présentent une pathologie susceptible d'infecter l'endoprothèse
•
Chez les patients atteints d'une diathèse hémorragique
•
Chez les patients souffrant d'allergies connues au revêtement prothétique du système EndoAnchor (MP35N-LT)
•
Conjointement avec l'endoprothèse Endologix Powerlink™
4. Avertissements et précautions
4.1. Généralités
Lire attentivement toutes les instructions. Le non-respect des instructions, contre-indications, avertissements et précautions peut provoquer des blessures ou avoir des conséquences
graves pour le patient.
•
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert.
•
Les performances à long terme de l'implant Aptus EndoAnchor n'ont pas été établies. Tous les patients doivent être informés que le traitement endovasculaire de
l'anévrisme nécessite un suivi régulier tout au long de la vie afin d'évaluer leur état de santé et les performances de leur endoprothèse. L'implant EndoAnchor ne diminue en
rien cet impératif.
•
Le système Heli-FX EndoAnchor doit être utilisé par des médecins formés aux techniques interventionnelles vasculaires et au traitement endovasculaire de l'anévrisme. Lire
les recommandations de formation du médecin à la section 8.
•
L'implant EndoAnchor, le système Heli-FX EndoAnchor et le système Heli-FX Thoracic EndoAnchor ont été évalués lors de tests in vitro et jugés compatibles avec les
endoprothèses Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominal, Jotec E™-vita thoracique, Medtronic AneuRx™, Medtronic
Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA et Medtronic Valiant™.
110 Mode d'emploi Français
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Figure 4. Guide Heli-FX avec obturateur
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Figure 5. Guides Heli-FX - longueurs d'extrémité inclinable disponibles
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5. Obturateur
6. Joint hémostatique
7. Orifice de rinçage
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5. 22 mm
6. Ø ext. 16 Fr
7. Ø ext. 18 Fr