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Anévrisme
Pseudoanévrisme
AUCUN ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE LIÉ AU DISPOSITIF TESTÉ N'A ÉTÉ RAPPORTÉ.
Tableau 3. ABDOMINALE/PÉRIPHÉRIQUE–RÉSULTATS À 1 AN
Taux actuariel de survie
Taux actuariel de perméabilité de la prothèse
2
Saignement
Thrombose
Embolie
Infection de la prothèse
Anévrisme
Pseudoanévrisme
AUCUN ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE LIÉ AU DISPOSITIF TESTÉ N'A ÉTÉ RAPPORTÉ.
Les résultats de plusieurs études portant sur des prothèses Hemashield tricotées, à la fois à court terme et
jusqu'à 5 (cinq) ans, ont été publiés.
non-antigénique, aussi bien à court qu'à long terme, de l'agent de scellement utilisé dans la prothèse
Hemashield.
2. Indications
La PVA est destinée à être utilisée consécutivement à une valve aortique atteinte, endommagée ou
défaillante en raison d'un anévrisme ou d'une artériopathie oblitérante lorsqu'une valve de remplacement et
le remplacement ou la réparation de l'aorte est nécessaire. Ce dispositif peut être utilisé en remplacement
d'une valve cardiaque et d'un conduit prothétiques déjà implantés.
3. Contre-indications
La PVA est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas tolérer de traitement anticoagulant. La
prothèse vasculaire double velours tissée Hemashield n'est pas approuvée comme remplacement de l'artère
coronaire.
Avertissement : Ce conduit valvé ne doit pas être implanté en cas de sensibilité connue aux produits
d'origine bovine.
4. Avertissements et précautions
4.1. Avertissements
■
Ce dispositif est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité du dispositif et/ou de
contaminer le dispositif ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.
■
Utiliser uniquement les supports, calibreurs, rotateurs et actionneurs de feuillets de Medtronic.
■
Le mouvement des feuillets doit être testé uniquement avec l'actionneur de feuillets vert fourni avec le
dispositif PVA ou l'actionneur de feuillets bleu fourni avec le jeu de calibreurs. NE PAS tester le
mouvement des feuillets, ni toucher la valve avec des instruments métalliques.
■
Ne jamais introduire un cathéter, ni aucun autre instrument à travers la valve.
■
NE PAS manipuler la valve, sauf avec les accessoires fournis par Medtronic. Tout contact entre la valve
et un autre instrument risque d'endommager les feuillets et l'orifice, ou d'entraîner des anomalies au
niveau des zones en contact avec le sang. Toute rayure de la surface risque d'altérer l'intégrité de la
structure.
■
Lors de la mise en place de la valve, des aiguilles à suture doivent être utilisées sur le tiers extérieur de
la collerette de suture et l'extrémité des sutures doit être coupée à ras une fois les nœuds réalisés.
■
Ne jamais exercer de force sur les feuillets de la valve.
■
Avant de procéder à l'anastomose aortique, tester la liberté de mouvement des feuillets avec l'actionneur
de feuillets vert accompagnant le dispositif PVA ou avec l'actionneur de feuillets bleu. Le fait de faire
2
Une source de saignement non liée à la prothèse a été identifiée pour tous les événements hémorragiques du groupe test.
3
Canadian Multicenter Hemashield Study Group. Immunologic response to collagen-impregnated vascular grafts: a
randomized prospective study. J Vasc Surg 1990; 6:741-746.
4
Freischlag JA, Moore WS. Clinical experience with a collagen-impregnated knitted Dacron vascular graft. Ann Vasc Surg
1990; 4:449-454.
5
Hirt SW, Dosis D, Siclari R, et al. Collagen-presealed or uncoated aortic bifurcation Dacron prostheses: A 5-year clinical
follow-up study. Thorac Cardiovasc Surgeon 1991; 39:365-370.
6
Riegel MM, Hollier LH, Pairolero, Hallett JW. Early experience with a new collagen-impregnated aortic graft. AM Surgeon
1988; 54:134-136.
7
de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. Randomized study on the effect of collagen impregnation of
knitted Dacron velour aortoiliac prostheses on blood loss during aortic reconstruction. Br J Surg 1991; 78:288-292.
8
de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. The effects of aortic reconstruction and collagen impregnation
of Dacron prostheses on the complement system. J Vasc Surg 1992; 16:774-783.
Prothèse vasculaire double
velours tissée Hemashield
0 (0%)
0 (0%)
Événements indésirables - Taux actuariels
3, 4, 5, 6, 7, 8
Ces études confirment la perméabilité élevée et la nature
Prothèse vasculaire double
velours tissée Hemashield
N=51
96%
98%
1 (2%)
1 (2%)
3 (6%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Prothèse témoin
0 (0%)
0 (0%)
Prothèse témoin
N=51
86%
100%
0 (0%)
0 (0%)
2 (4%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Mode d'emploi
Français
13
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