Inhaltsverzeichnis
Werbung
■
Allergie connue à l'aspirine ou à l'héparine
■
Grossesse
4. Avertissements et précautions
Formation du médecin : Avant d'utiliser la valve pulmonaire transcathéter Melody™ et le système d'implantation Ensemble™
ou Ensemble™ II, le médecin doit suivre la formation proposée par Medtronic.
Durée de vie du dispositif : La valve pulmonaire transcathéter Melody™ est utilisée dans le traitement palliatif d'un
dysfonctionnement de conduit ou de valve bioprothétique de la chambre artérielle du ventricule droit dans le but de retarder
l'intervention chirurgicale suivante. Certains patients nécessiteront une réintervention ou un remplacement de la valve dans un
délai qui dépend de plusieurs facteurs.
4.1. Avertissements
4.1.1. Valve pulmonaire transcathéter
Ce dispositif est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui
pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.
Ne pas restériliser la valve pulmonaire transcathéter par quelque méthode que ce soit.
L'exposition du dispositif et du récipient aux rayons X, à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène ou à d'autres agents chimiques
stérilisants rendra le dispositif totalement inutilisable.
Ne pas utiliser le dispositif si :
■
Le produit est tombé, endommagé ou manipulé de manière incorrecte.
■
La date de péremption est dépassée.
■
Chaque joint de fermeture hermétique est brisé.
■
L'étiquette comportant le numéro de série sur la valve pulmonaire transcathéter ne correspond pas au numéro de série sur
l'étiquette du récipient.
■
La fenêtre de l'indicateur de température d'expédition à l'intérieur du carton est noire. Si l'indicateur de température
d'expédition est noir, la valve pulmonaire transcathéter ne convient pas à un usage clinique.
■
La solution de conservation ne recouvre pas complètement le dispositif ou des signes de fuite sont constatés.
Ne pas exposer le dispositif à des solutions autres que les solutions de conservation et de rinçage.
Ne pas ajouter d'antibiotiques à la solution de conservation ou de rinçage. Ne pas appliquer d'antibiotiques sur le dispositif.
Ne pas laisser sécher le dispositif. Maintenir le tissu humide par irrigation ou immersion.
Ne pas essayer de réparer un dispositif endommagé.
Ne pas manipuler ni utiliser de pinces pour manipuler le tissu des feuillets de la valve.
Ne pas utiliser de pinces pour manipuler le stent.
Ne pas déployer le dispositif au-delà de la taille maximale recommandée comme indiqué dans le tableau 1, car cela peut
provoquer une régurgitation de la valve pulmonaire transcathéter.
4.1.2. Système d'implantation
Ce dispositif est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui
pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.
Ne pas dilater le ballonnet exagérément au-delà du diamètre du vaisseau obstructif et du site d'implantation prévu.
Ne pas gonfler le ballonnet avec de l'air ou une substance gazeuse.
Ne pas introduire le guide, le cathéter de dilatation à ballonnet ou un autre composant en cas de résistance sans en avoir
d'abord déterminé la cause et pris des mesures correctives.
Ne pas retirer le guide du système d'implantation à aucun moment pendant la procédure.
4.2. Précautions
■
Suivre rigoureusement les procédures de rinçage de la valve pulmonaire transcathéter afin d'éviter toute nécrose des tissus
au site d'implantation.
■
L'exposition au glutaraldéhyde peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, du nez et de la gorge. Éviter une
exposition prolongée ou répétée aux vapeurs chimiques ou une inhalation de celles-ci. Ce dispositif doit être utilisé
uniquement dans un lieu suffisamment aéré. En cas de contact avec la peau, rincer immédiatement la zone touchée à l'eau
pendant 15 minutes minimum. En cas de contact avec les yeux, rincer à l'eau pendant 15 minutes minimum et consulter
immédiatement un médecin.
84
Mode d'emploi
Français
Werbung
Inhaltsverzeichnis
