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Pour un positionnement optimal, il est possible de faire pivoter la valve cardiaque Medtronic Open Pivot,
une fois implantée, en position aortique ou mitrale.
L'anneau de renforcement, les bagues de verrouillage et le fil de freinage situés autour de l'orifice en
carbone pyrolytique sont en titane ou en alliage de cobalt-chrome (MP35N) pour une plus grande
résistance et une meilleure radio-opacité.
1.2. Collerette de suture
La collerette de suture de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot est en polyester double velours
traditionnellement utilisé dans les valves cardiaques prothétiques.
Des collerettes de suture sont disponibles séparément pour une implantation mitrale ou aortique
(figure 1, figure 2 et figure 3). Des marqueurs de collerette facilitent la mise en place uniforme des sutures
autour de l'anneau de valve.
■
Collerette aortique – 3 marqueurs placés à des intervalles de 120°
■
Collerette mitrale – 4 marqueurs à des intervalles de 90°
2. Indications d'utilisation
La valve cardiaque Medtronic Open Pivot est conçue comme valve de remplacement pour les patients
présentant des valves cardiaques endommagées ou défaillantes. Ce dispositif peut également être utilisé
en remplacement d'une valve cardiaque prothétique déjà implantée.
3. Contre-indications
La valve cardiaque Medtronic Open Pivot est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas tolérer
un traitement anticoagulant.
4. Avertissements et précautions
4.1. Avertissements
■
Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du
dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le
décès du patient.
■
Utiliser uniquement des supports, des rotateurs et des calibreurs pour valve cardiaque
Medtronic Open Pivot.
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Le mouvement des feuillets doit être testé exclusivement avec l'actionneur de feuillet bleu inclus dans
l'emballage de chaque valve. Ne pas tester le mouvement des feuillets, ni toucher la valve avec des
instruments métalliques.
■
Ne jamais introduire un cathéter, ni aucun autre instrument à travers la valve.
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Manipuler la valve exclusivement avec les accessoires fournis. Tout contact entre la valve et un autre
instrument risque d'endommager les feuillets et l'orifice, ou d'entraîner des anomalies au niveau des
zones en contact avec le sang. Toute rayure de la surface risque d'altérer l'intégrité de la structure.
■
Lorsqu'une valve est libérée d'un support et implantée sans utiliser le support, procéder à
l'implantation en tenant compte de l'orientation de la valve.
■
Lors de la mise en place de la valve, des aiguilles à suture doivent être acheminées par la partie
extérieure de la collerette de suture et les extrémités des sutures doivent être coupées à ras une fois
les nœuds réalisés.
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Utiliser uniquement des aiguilles à pointe ronde pour suturer la collerette, car d'autres aiguilles
risquent de couper les fibres de la collerette.
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Ne jamais exercer de force sur les feuillets de la valve.
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Avant de refermer le cœur, tester le mouvement des feuillets avec l'actionneur bleu prévu à cet effet.
Si nécessaire, faire pivoter la valve pour éviter tout signe pathologique anormal rémanent susceptible
de gêner le mouvement des feuillets.
■
Les personnes allergiques au cobalt, au chrome ou au nickel peuvent présenter une réaction
allergique à ce dispositif.
4.2. Précautions
■
L'étiquette du carton extérieur sert d'indicateur de sécurité de l'emballage. Après avoir retiré les
plateaux à double protection de l'emballage d'expédition, les examiner avec soin pour vérifier que les
joints et les plateaux sont intacts. Si l'un des joints est endommagé ou manquant, ne pas utiliser la
valve.
■
Si la date de péremption a expiré, le dispositif ne doit pas être utilisé.
4.3. Conseils à transmettre aux patients
■
Les patients porteurs de valves prothétiques doivent, en cas d'interventions dentaires ou de toute
procédure susceptible de provoquer une bactériémie, recevoir un traitement prophylactique par
antibiotiques.
■
Toutes les valves cardiaques prothétiques mécaniques émettent un son qui témoigne de leur
fonctionnement. Les patients doivent en être informés avant l'implantation.
■
Les patients doivent être encouragés à porter systématiquement sur eux la carte d'identification du
dispositif implanté fournie par Medtronic.
5. Effets indésirables potentiels
Les effets indésirables qui peuvent accompagner l'utilisation de valves cardiaques aortiques prothétiques
incluent, sans toutefois s'y limiter :
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Angine
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Arythmie cardiaque
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Mode d'emploi
Français
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