Informations Supplémentaires - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Attention : Ne pas dépasser des niveaux d'aspiration de -6,67 kPa (-50 mm Hg) sur la tubulure veineuse.
7. Vérifier que tous les orifices d'accès du réservoir de cardiotomie/veineux et du collecteur sont
hermétiquement et solidement fermés avant de lancer la circulation extracorporelle.
Attention : Si les orifices du trajet sanguin sont ouverts, l'aspiration entraînera l'entrée d'air dans le
réservoir de cardiotomie/veineux et, éventuellement, dans le trajet sanguin. L'aspiration peut entraîner une
augmentation du débit par la tubulure de collecteur de prélèvement pendant l'utilisation.
8. L'aspiration doit être utilisée si nécessaire pour établir et maintenir la circulation extracorporelle.
Avertissement : Ne pas utiliser l'aspiration sur le réservoir veineux en l'absence de débit sanguin dans
l'oxygénateur. Ceci s'applique à la pompe centrifuge artérielle et à la pompe à galets (le galet n'est pas
obturant dans toutes les positions). Ceci évitera que l'air ne traverse la membrane pour pénétrer dans le
trajet sanguin en raison de l'aspiration du réservoir.
Avertissement : Le réservoir de cardiotomie/veineux ne doit pas être sous pression, car cela risquerait
d'obstruer le drainage veineux, d'introduire de l'air dans le corps du patient ou dans le trajet sanguin de
l'oxygénateur.
12. Informations supplémentaires
Les informations et données supplémentaires suivantes sont disponibles sur demande : méthode de
stérilisation, matériaux du trajet sanguin, fuite de plasma à travers la membrane semi-perméable, baisse de
pression dans les trajets sanguin et gazeux aux débits de sang et de gaz maximum, lésions des cellules
sanguines, libération de particules, système de traitement de l'air, caractéristiques anti-mousse, volume de
dépassement, efficacité de la filtration, tolérances pertinentes des données du mode d'emploi, résumés des
protocoles et méthodes de test utilisées pour déterminer la couverture, le relargage et la bio-activité.
13. Notification importante - Garantie limitée (valable pour les pays hors des États-Unis)
Important : La présente garantie limitée ne s'applique pas en Australie.
A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un oxygénateur à fibre creuse et/ou un
réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie avec surface bioactive Cortiva (ci-après, le "Produit") qu'en
cas de défaillance du Produit dans ses spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat
initial du Produit (sans toutefois excéder la valeur du Produit de remplacement) contre l'achat d'un Produit
de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même patient.
Les Avertissements contenus sur les étiquettes du produit sont considérés comme faisant partie intégrante
de la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter le représentant local de Medtronic afin de se renseigner sur
la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.
B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :
(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.
(2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et deviendra la
propriété de Medtronic.
(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.
C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :
(1) En aucun cas un crédit de remplacement ne sera émis s'il est démontré que le Produit remplacé a fait
l'objet d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle.
(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirects résultant de tous
usages, défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une
responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.
D. Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la
présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en
vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la GARANTIE LIMITÉE n'en sera
pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente
GARANTIE LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.
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