Indikationer För Användning; Kontraindikationer; Varningar Och Försiktighetsåtgärder - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Heli-FX-guiden finns i 5 utföranden med olika ytterdiameter, längd och böjbar längd på spetsen ("räckvidd"). Guiderna med 16 Fr ytterdiameter har en arbetslängd på 62 cm och
spetsar med böjbara längder på 22 mm eller 28 mm. Guiderna med en ytterdiameter på 18 Fr har en arbetslängd på 90 cm och böjbara spetsar med längder på 22 mm, 32 mm eller
42 mm.
I Figur 5 visas räckvidden för de olika böjbara guidernas utföranden.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm
2. Indikationer för användning
Aptus Heli-FX EndoAnchor-systemet är avsett att åstadkomma fixering och tätning mellan endovaskulära aortagraft och den egna artären. Aptus Heli-FX EndoAnchor-systemet är
indicerat för användning på patienter vars endovaskulära graft har uppvisat migration eller endoläckage eller som löper risk för sådana komplikationer, hos vilka utvidgad radiell
fixering och/eller tätning krävs för att återupprätta eller upprätthålla adekvat exkludering av aneurysmet.
EndoAnchor-implantatet kan implanteras vid tidpunkten för den initiala insättningen av endograftet eller vid ett andra ingrepp (t.ex. reparation).

3. Kontraindikationer

Behandling med Heli-FX EndoAnchor-systemet är kontraindicerat i följande fall:
•
hos patienter med ett tillstånd som hotar att infektera endograftet
•
hos patienter med blödningsdiates
•
hos patienter med känd allergi mot materialet i EndoAnchor (MP35N-LT)
•
i kombination med endograftet Endologix Powerlink™
4. Varningar och försiktighetsåtgärder
4.1. Allmänt
Läs alla instruktioner noga. Om inte instruktionerna, kontraindikationerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna följs kan det leda till allvarliga kirurgiska konsekvenser eller skador
på patienten.
•
Får inte användas om förpackningen är öppnad.
•
Funktionen hos Aptus EndoAnchor-implantatet på lång sikt har inte fastställts. Alla patienter ska informeras om att endovaskulär behandling av aneurysmer kräver
regelbundna uppföljningsbesök under lång tid för bedömning av patientens hälsostatus och endograftets prestanda. Närvaron av EndoAnchor-implantatet minskar inte dessa
krav.
•
Heli-FX EndoAnchor-systemet ska endast användas av läkare som utbildats i kärlinterventionsteknik och reparation av endovaskulära aneurysmer. I Avsnitt 8 finns
rekommendationer om läkares utbildning.
•
EndoAnchor-implantat, Heli-FX EndoAnchor-system och Heli-FX thorakalt EndoAnchor-system har utvärderats genom in vitro-tester och fastställts vara kompatibla med
endografter Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominal, Jotec E™-vita thoracic, Medtronic AneuRx™, Medtronic
Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA och Medtronic Valiant™.
•
I tillverkarens bruksanvisning för endograftet finns rekommendationer om de aortadiameterintervall som är lämpliga för det endograft som används. Eftersom varje endograft
kan vara indikerat för ett unikt aortadiameterintervall passar inte alla modeller av Heli-FX-guiden till alla endograft. Se Tabell 3 för kompatibilitet med Heli-FX-guiden baserat
på aortadiameter och den behandlade platsen. Lämplig modell av Heli-FX-applikatorn baseras på den valda guiden.
•
Användning med andra endograft än de som anges ovan har inte utvärderats.
•
Vid bänktester av EndoAnchor-implantat med endograftet Endologix Powerlink™ visade Powerlink-graftmaterialet av ePTFE en benägenhet att rivas sönder vid belastning av
förbindelsen mellan EndoAnchor och endograftet. Användning av EndoAnchor-implantatet med Endologix Powerlink är kontraindicerat eftersom en reva i graftmaterialet kan
leda till migration av endograftet eller en endoläckagekanal vid platsen för revan.
•
Vid accelererad hållbarhetstestning in vitro av EndoAnchor-implantatet med endograftet Talent™ AAA från Medtronic visades en risk för en mindre förlängning av hålet i
graftmaterialet där EndoAnchor-implantatet penetrerar, vid kraftig axiell belastning (se Avsnitt 7). EndoAnchor-implantatet ska därför användas med försiktighet tillsammans
med endograften Talent™ AAA från Medtronic och fördelarna med användning av EndoAnchor-implantatet vägas mot de möjliga riskerna för den enskilda patienten.
Överväg att använda ytterligare EndoAnchor-implantat för att ytterligare fördela den axiella belastningen.
•
Funktionen hos Aptus EndoAnchor-implantatet för att sammanfoga flera endograftkomponenter har inte fastställts. Om EndoAnchor-implantat inte fästs vid aortavävnaden
kan det leda till skada på graftmaterialet, att komponenterna separerar och att endoläckage typ III uppstår.
•
Funktionen hos Aptus EndoAnchor-implantatet för att sammanfoga flera anatomiska strukturer har inte fastställts. Sådan användning kan leda till oönskade konsekvenser för
patienten, såsom kärlperforation, blödning eller emboliska händelser.
•
Funktionen hos EndoAnchor-implantatet i andra kärl än aorta har inte fastställts. Användning av EndoAnchor-implantatet för att fästa endograft vid andra kärl kan leda till
oönskade konsekvenser för patienten såsom kärlperforation, blödning eller skada på närliggande strukturer.
4.2. Urval, behandling och uppföljning av patienter
•
Åtkomstkärlets diameter (mätt från innervägg till innervägg) och morfologi (minimal slingrighet, ocklusiv sjukdom eller kalcifiering) ska vara kompatibla med tekniker för
kärlåtkomst och införingssystem med en 16 Fr eller 18 Fr införingshylsa för kärlåtkomst. Kärl som är signifikant kalcifierade, slingriga eller har trombmaterial kan vara
uteslutna för placering av Heli-FX EndoAnchor-systemet.
•
Viktiga anatomiska begränsningar i tätningszonerna i aorta som kan förhindra att användningen av Heli-FX lyckas omfattar signifikant tromb, kalcifiering eller plack i den
tänkta tätningszonen. Oregelbunden eller excentrisk kalcifiering eller plack kan äventyra fixeringen av EndoAnchor-implantatet i aortavävnaden och förhindra adekvat fixering
och tätning av endograftet. Patienter som uppvisade en eller flera av nedanstående egenskaper uteslöts ur den rapporterade kliniska studien (se Avsnitt 7):
312 Bruksanvisning Svenska
1
2
6
Figur 5. Heli-FX-guider – tillgängliga längder på den böjbara spetsen
3
4
5
7
5. 22 mm
6. 16 Fr YD
7. 18 Fr YD