Indikationer För Användning; Varningar Och Försiktighetsåtgärder - Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung

Aneurysm
Pseudoaneurysm
INGA BIVERKNINGAR AV DEN TESTADE PRODUKTEN RAPPORTERADES.
Överlevnadsfrekvens enligt aktuariestatistik
Graftets öppenhet, enligt aktuariestatistik
2
Blödning
Trombos
Emboli
Graftinfektion
Aneurysm
Pseudoaneurysm
INGA BIVERKNINGAR AV DEN TESTADE PRODUKTEN RAPPORTERADES.
Resultat från flera studier av stickade Hemashield-grafter, såväl korttidsstudier som upp till 5 år, har
rapporterats i litteraturen.
egenskaperna, både på kort och lång sikt, hos det tätmaterial som används i Hemashield-graftet.
2. Indikationer för användning
Graftet med aortaklaff kan användas till en sjuk, skadad eller icke-fungerande aortaklaff vid aortaaneurysm
eller -ocklusion, när en ersättningsklaff och utbyte eller reparation av aorta krävs. Enheten kan också
användas vid utbyte av en tidigare implanterad klaffprotes och conduit.
3. Kontraindikationer
Graftet med aortaklaff är kontraindicerat för patienter som inte tål antikoagulationsbehandling. Det vävda
Hemashield-kärlgraftet i dubbel velour är inte godkänt för användning vid utbyte av kransartärer.
Varning: Denna klafförsedda conduit får inte implanteras hos patienter med känd känslighet för produkter
av bovint ursprung.
4. Varningar och försiktighetsåtgärder
4.1. Varningar
■
Denna enhet har utformats för användning till en enda patient. Denna produkt får ej återanvändas,
omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den
strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan
resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.
■
Använd endast klaffhållare, storleksmätare, vridinstrument och klaffsegelaktivator från Medtronic.
■
Klaffseglens rörelser får endast testas med den gröna klaffsegelaktivatorn som medföljer
aortklaffsgraftet, eller den blå klaffsegelaktivatorn som medföljer storleksmätarsetet. Testa INTE seglets
rörelser och rör INTE vid klaffen med metallinstrument.
■
För aldrig in en kateter eller något instrument genom klaffen.
■
Hantera INTE klaffen med något annat instrument än de som levereras av Medtronic. Om klaffen vidrörs
med andra instrument kan klaffseglen eller ringen skadas, vilket kan leda till försämrad funktion i
blodkontaktytorna. Om ytan repas kan dess styrka och egenskaper försämras.
■
När klaffen sys fast på plats ska suturnålarna föras genom den yttre tredjedelen av sykragen och
suturändarna klippas korta när suturerna har knutits.
■
Anbringa aldrig kraft på klaffseglen.
■
Innan aortaanastomosen görs testas att klaffseglen kan röra sig obehindrat med hjälp av den gröna
klaffsegelaktivatorn som medföljer graftet med aortaklaff, eller med den blå klaffsegelaktivatorn. Klaffen
kan roteras så att den går fri från eventuell kvarvarande subvalvulär patologi som kan störa klaffseglens
rörelser.
■
FÅR INTE FÖRKOAGULERAS. Ingen förkoagulering krävs vid behandling med Hemashield Woven
Double Velour Vascular Graft.
2 Blödningskälla utanför graftet kunde identifieras vid alla blödningshändelser i testgruppen.
3 Canadian Multicenter Hemashield Study Group. Immunologic response to collagen-impregnated vascular grafts: a
randomized prospective study. J Vasc Surg 1990; 6:741-746.
4 Freischlag JA, Moore WS. Clinical experience with a collagen-impregnated knitted Dacron vascular graft. Ann Vasc Surg
1990; 4:449-454.
5
Hirt SW, Dosis D, Siclari R, et al. Collagen-presealed or uncoated aortic bifurcation Dacron prostheses: A 5-year clinical
follow-up study. Thorac Cardiovasc Surgeon 1991; 39:365-370.
6 Riegel MM, Hollier LH, Pairolero, Hallett JW. Early experience with a new collagen-impregnated aortic graft. AM Surgeon
1988; 54:134-136.
7 de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. Randomized study on the effect of collagen impregnation of
knitted Dacron velour aortoiliac prostheses on blood loss during aortic reconstruction. Br J Surg 1991; 78:288-292.
8 de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. The effects of aortic reconstruction and collagen impregnation
of Dacron prostheses on the complement system. J Vasc Surg 1992; 16:774-783.
Tabell 3. ABDOMINELL/PERIFER - RESULTAT EFTER 1 ÅR
Biverkningar - frekvens enligt aktuariestatistik
3, 4, 5, 6, 7, 8
Studierna visar på den höga öppenheten och de icke-antigena
Vävt Hemashield-
kärlgraft i dubbel velour
0 (0 %)
0 (0 %)
Vävt Hemashield-
kärlgraft i dubbel velour
N=51
96 %
98 %
1 (2 %)
1 (2 %)
3 (6 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
Bruksanvisning
Kontrollgraft
0 (0 %)
0 (0 %)
Kontrollgraft
N=51
86 %
100 %
0 (0 %)
0 (0 %)
2 (4 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
Svenska 45