Inhaltsverzeichnis
Werbung
4. Varningar och försiktighetsåtgärder
Läkarens utbildning: Läkaren ska ha fullgjort utbildningsprogrammet för läkare/sjukhus som ges av Medtronic innan den
kateterburna pulmonalisklaffen Melody™ och antingen införingssystemet Ensemble™ eller införingssystemet Ensemble™ II
används.
Enhetens livslängd: Den kateterburna pulmonalisklaffen Melody™ används vid palliativ behandling av dysfunktion hos
conduiter eller biologiska klaffproteser i utflödet från höger kammare i syfte att senarelägga nästa kirurgiska ingrepp. Vissa
patienter kräver reoperation eller utbyte av klaffen. Tidpunkten för detta beror på flera faktorer.
4.1. Varningar
4.1.1. Kateterburen pulmonalisklaff
Enheten är utformad för användning på en patient. Denna produkt får inte återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras.
Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en
risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.
Den kateterburna pulmonalisklaffen får inte omsteriliseras med någon metod.
Om enheten eller förpackningen utsätts för strålning, ånga, etylenoxid eller andra kemiska steriliseringsmedel ska enheten inte
användas.
Använd inte enheten om:
■
enheten har tappats, skadats eller använts felaktigt på något sätt
■
sista förbrukningsdatum har passerats
■
någon säkerhetsförsegling är bruten
■
serienumret på den kateterburna pulmonalisklaffen inte stämmer överens med serienumret på förpackningsetiketten
■
indikatorfönstret för transporttemperatur inuti ytterkartongen är svart. Om indikatorn för transporttemperatur är svart är den
kateterburna pulmonalisklaffen inte lämplig för klinisk användning.
■
förvaringslösningen inte täcker enheten helt eller det finns tecken på läckage
Utsätt inte enheten för andra lösningar än förvarings- och sköljlösningarna.
Tillsätt inte antibiotika till förvarings- eller sköljlösningarna. Applicera inte antibiotika på enheten.
Låt inte enheten torka. Håll vävnaden fuktig genom att spola vätska över den eller sänka ned den i vätska.
Försök inte reparera en skadad enhet.
Rör inte och använd inte pincett för att hantera klaffvävnaden.
Använd inte pincett för att hantera stenten.
Överexpandera inte enheten till mer än den maximala rekommenderade storlek som anges i Tabell 1 eftersom det kan leda till
en insufficient kateterburen pulmonalisklaff.
4.1.2. Införingssystem
Enheten är utformad för användning på en patient. Denna produkt får inte återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras.
Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en
risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.
Dilatera inte ballongen avsevärt mer än diametern på det obstruerade kärlet och det planerade implantationsstället.
Använd inte luft eller gas för att fylla ballongen.
För inte fram ledaren, ballongdilatationskatetern eller någon annan del om du känner motstånd. Kontrollera först orsaken och
vidta lämplig åtgärd.
Avlägsna inte ledaren från införingssystemet vid något tillfälle under proceduren.
4.2. Försiktighetsåtgärder
■
Procedurerna för att skölja den kateterburna pulmonalisklaffen måste noga följas för att undvika vävnadsnekros vid
implantationsstället.
■
Exponering för glutaraldehyd kan irritera hud, ögon, näsa och hals. Undvik långvarig eller upprepad exponering för eller
inandning av den kemiska ångan. Se till att det finns tillräcklig ventilation. Vid hudkontakt, skölj omedelbart berört område
med vatten under minst 15 minuter. Vid kontakt med ögonen, skölj med vatten i minst 15 minuter och sök läkare
omedelbart.
■
Den förseglade införingssystemförpackningen ska inspekteras innan den öppnas. Om förseglingen brutits eller
förpackningen skadats kan steriliteten inte garanteras.
■
För att införingssystemet ska fungera korrekt måste det vara intakt. Var försiktig när införingssystemet hanteras.
Införingssystemet kan skadas om det knickas, sträcks eller torkas av kraftigt.
■
Det här införingssystemet rekommenderas inte för tryckmätning eller tillförsel av vätskor.
226
Bruksanvisning
Svenska
Werbung
Inhaltsverzeichnis
