Varningar Och Försiktighetsåtgärder - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

■
Symplicity Spyral™-katetern är endast avsedd för användning med Symplicity G3™-generatorn.
■
Symplicity Spyral™-katetern har en begränsad hållbarhet. Produkten måste användas på eller för det Används före-datum som anges på etiketten.
■ Före användning ska produkten förvaras svalt och torrt. Produkten får inte utsättas för organiska lösningsmedel, joniserande strålning eller ultraviolett ljus. Inspektera den sterila
förpackningen noggrant innan den öppnas med avseende på skador. Får inte användas om förpackningen har skadats eller är öppnad.
5. Innehåll
■ Symplicity Spyral™-katetern är innesluten i en bricka med lock som är förseglad med en steril, enkelpåse och levereras i en märkt produktkartong.
■
Symplicity G3™-generatorn och den tillvalbara fotpedalen samt vagnen är icke-sterila och återanvändbara. Dessa föremål levereras separat från Symplicity Spyral™-katetern.
■
Föremål som inte levereras men som krävs för att genomföra behandlingen omfattar en ledare på 0,36 mm (0,014 in) (helst utan hydrofil beläggning) samt en jordningselektrod av
standardstorlek för vuxna. Dessutom behövs följande tillbehör för att få åtkomst till målkärlen under genomlysning: en styrkateter på 6 Fr som är 45 till 90 cm lång, en introducerhylsa,
en sidoarm med avstängningskran och en Tuohy-Borst-adapter.
6. Risker
Risker vid intervention: Dödsfall, hjärtstillestånd, störningar i hjärtrytmen inklusive bradykardi, bildning av tromber och/eller embolism (som kan resultera i ischemiska händelser som
myokardinfarkt, lungemboli, stroke, njurskada eller perifer ischemi), retroperitonealt hematom, hematom, blåmärken, blödning, artärskada, artärspasm, artärstenos, artärdissektion eller
-perforation, aneurysm i njurartär, perforation av njuren, pseudoaneurysm, AV-fistel, smärta, brännskador i huden samt värmerelaterade skador i kärlsystemet eller andra strukturer
orsakade av energitillförseln.
Kontrastmedel, narkotika, anxiolytika, andra analgetika och medel mot vasospasm används också ofta under eller efter ingreppet, och användning av dessa medel är förknippade med
kända risker.
Andra risker vid behandling: Proteinuri, hematuri, elektrolytrubbningar, försämrad njurfunktion, hypotoni, hypertoni, ortostatisk hypotoni, hypotoni som leder till hypoperfusion av
ändorgan, illamående eller kräkningar.
Biologiska risker: Risk för infektion, toxicitet, onormala blodvärden, allergi, blödning och pyrogenicitet.
Miljörisker: Uppfyller kraven enligt standardsjukhusprotokoll för korrekt användning och bortskaffning av biologiskt avfall.
Strålningsrisker: Uppfyller kraven för normal användning av röntgen under interventionsingrepp.
7. Varningar och försiktighetsåtgärder
7.1. Relaterade till användningen av radiofrekvens i kateteriseringslaboratorier
■ Radiofrekvenskirurgi utnyttjas högfrekvent utström. Utför inga ingrepp i närvaro av antändliga eller explosiva ämnen, såsom antändliga anestetika eller hudrengöringsmedel.
■ Störningar som orsakas genom drift av högfrekvent kirurgisk utrustning kan negativt påverka driften av annan elektronisk medicinsk utrustning, såsom monitorer och
bildframställningssystem.
■
Farlig elektrisk ström. Denna utrustning är endast avsedd att användas av kvalificerad medicinsk personal som erhållit utbildning i användningen av denna utrustning.
7.2. Relaterat till interventionell teknik
■ Ingående förståelse av tekniska principer för, kliniska tillämpningar av och risker förknippade med perkutan transluminal kateterisering i njurartärer krävs innan denna enhet används.
■ Säkerställ att styrkatetern spolas med hepariniserad koksaltlösning mellan varje behandling.
■ Spola inte katetern när den är i ringen och spola inte kateterns lumen före användning. Det är inte heller rekommenderat att torka av katetern med en våt gasvävskompress före
användning.
■
Undvik noga att utsätta patienten för alltför stora mängder kontrastmedel under genomlysning.
■ Undvik att använda joniserande kontrastmedel när renal denervering utförs.
7.3. Relaterat till patienten
■ Symplicity Spyral™-katetern har inte utvärderats i patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
■ Symplicity Spyral™-katetern har inte utvärderats i patienter diabetes mellitus typ I.
■ Symplicity Spyral™-katetern har inte utvärderats i patienter med tidigare utförd renal angioplastik, inneliggande renala stentar eller aortagrafter.
■ Symplicity Spyral™-katetern har inte testats i onormal njuranatomi (t.ex. dubbla njurartärer).
■
Undvik att använda Symplicity Spyral™-katetern till personer för vilka en blodtryckssänkning skulle vara riskabel, t.ex. patienter med hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
■
Implanterbara pacemakrar och implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD-enheter) kan påverkas negativt vid RF-ablation. Överväg att inaktivera ICD-enheter under ablationen,
att ha temporär extern stimulerings- och defibrilleringsutrustning tillgänglig under ablationen och att utföra en fullständig analys av den implanterade enheten efter ablationen.
■ Undvik behandling i artärer med en diameter på mindre än 3 mm eller större än 8 mm.
■
Undvik behandling i artärer med signifikant sjukdom eller flödeshinder.
■
Säker användning av monopolär radiofrekvenskirurgi kräver att jordningselektroden ansluts korrekt till patienten. Följ samtliga anvisningar från tillverkaren för placering av
jordningselektroden och för korrekt isolering mellan patienten och alla metallytor.
■ Om god hudkontakt inte uppnås över hela neutralelektrodens självhäftande yta kan detta resultera i brännskada eller en uppmätt hög impedans.
■ Patienten får inte komma i kontakt med metalldelar som är jordade eller har påtaglig kapacitans mot jord (till exempel operationsbordstöd osv.). Användning av antistatisk drapering
rekommenderas för detta ändamål.
■ Hjärtfrekvensen kan sjunka under ablationsingreppet. Administrering av läkemedel som atropin kan behövas.
■ Patienten kommer sannolikt att känna av smärta när radiofrekvensenergi avges. Korrekt analgetika ska administreras minst 5 minuter före ablation av nerver i njurarna.
■ Nitroglycerin ska administreras för att förhindra kärlspasm under ablationen.
■ En aktiverad koagulationstid (ACT) på minst 250 sekunder ska upprätthållas under ingreppet. Korrekt användning av läkemedel för systemisk antikoagulation krävs.
7.4. Relaterat till ablationskateter och generator
■
Symplicity G3™-generatorn ska vara påslagen och ha genomgått självtestet av systemet innan Symplicity Spyral™-katetern läggs in i kärlsystemet.
■
Placera Symplicity G3™-generatorn mer än 31 cm (12 in) från en vägg när den är i drift och täck inte över generatorn.
■
Symplicity Spyral™-katetern är endast avsedd för användning på en patient. Får inte omsteriliseras eller återanvändas. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan
försämra enhetens integritet och funktion och kan skapa en risk för överföring av smittsamma sjukdomar, vilket kan leda till att patienten skadas, blir sjuk eller avlider.
■ För inte fram Symplicity Spyral™-katetern om du känner motstånd.
■
Undvik att föra in ledaren alltför distalt för att minska risken för njurskada. På liknande sätt är det rekommenderat att inte använda ledare med hydrofil beläggning för att förhindra
oavsiktlig skada på artärer i njurar eller lever.
■ Symplicity Spyral™-katetern ska utplaceras under genomlysning.
■ Undvik att göra större justeringar på Symplicity Spyral™-katetern när den distala spetsen är utplacerad, t.ex. att dra i katetern eller vrida den mer än 180 grader.
■ Undvik att placera en elektrod vid de små grenartärernas ostium, såsom de artärer som försörjer binjurarna.
■
Undvik att behandla njurartärsegment distalt om signifikanta förgreningsställen i njurartären och segment som kan ligga nära strukturer som t.ex. urinledaren eller njuren.
7.5. Relaterat till RF-behandling
■
Ledare som inte finns i Symplicity Spyral™-katetern ska avlägsnas från behandlingsstället innan RF-uteffekten aktiveras.
■
Undvik överlappning av tidigare ablationsställen.
■
Undvik ablation om avståndet mellan de distala och proximala elektroderna är mindre än 5 mm.
■ Utför inte ablation om elektroderna har kontakt med varandra under genomlysning.
■ Undvik ocklusion av renalt blodflöde under energitillförsel.
114 Bruksanvisning Svenska
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches