Způsob Dodání - Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung

Upozornění: Pohyb listů se doporučuje testovat pouze pomocí zeleného aktuátoru listů, který je součástí
balení AVG, nebo pomocí modrého aktuátoru listů dodaného se sadou nástrojů pro určení velikosti. Při
použití jiného nástroje se může poškodit chlopeň.
■
Pokud se listy v důsledku kontaktu s tkání nepohybují volně, může se ústí chlopně otočit do optimálnější
polohy. Ústí otáčejte pouze po založení a utažení několika stehů (našívací prstenec musí být upevněn
ke tkáni anulu).
Možnost otáčení
Ústí a listy chlopně se smí otáčet in situ výhradně za použití rukojeti/rotátoru chlopně dodaných v balení.
Volnost otáčení lze zkontrolovat před implantací prostředku tak, že přidržíte manžetu chlopně a budete
jemně otáčet rukojetí/rotátorem chlopně. Každá velikost prostředku má svůj specifický rotátor. Pokud se
otočení musí provést poté, co byl prostředek usazen a uvolněn z držáku, opatrně vyjměte rotátor z držáku
tak, že otočíte rotátorem proti směru hodinových ručiček. Rotátor je správně usazen v ústí chlopně, pokud
je radiální hrana (viz obrázek 2) hlavy rotátoru vyrovnána s rovným okrajem listů. Hlava rotátoru je
zkonstruována tak, aby se dotýkala plochých povrchů ústí v blízkosti oblastí otáčení. Ústí lze otáčet po směru
hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček. Po provedení orientace ústí a listů chlopně v anulu
pacienta může být pohyblivost listů zjištěna pomocí modrého aktuátoru listů.
Upozornění: Používejte pouze rotátor dodaný s prostředkem. K otáčení chlopně nepoužívejte žádný jiný
nástroj. Použití jiných než dodaných nástrojů může poškodit ústí a listy chlopně a může vést k nesprávné
činnosti chlopně.
7. Pooperační informace
7.1. Antikoagulace
V lékařské literatuře se uvádí, že pacienti s mechanickými srdečními chlopněmi by měli být z důvodu
prevence trombózy chlopně a tromboembólie rutinně léčeni antikoagulancii.
7.2. Testování při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
Bylo stanoveno, že AVG je podmíněně bezpečný v prostředí MR podle terminologie stanovené společností
American Society for Testing and Materials (ASTM) International v rámci normy: F2503-05. Standard
Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
(Standardní praxe pro označování zdravotnických přístrojů a jiných zařízení z hlediska bezpečnosti v
prostředí magnetické rezonance). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Při neklinických testech bylo zjištěno, že AVG je podmíněně bezpečný při vyšetření MRI. Pacient s tímto
prostředkem může být bezpečně skenován ihned po implantaci za následujících podmínek:
7.3. Statické magnetické pole
■
Statické magnetické pole 3 tesla nebo méně
■
Maximální prostorový gradient magnetického pole 720 gaussů/cm nebo méně.
7.4. Ohřev související s MRI
Při neklinickém testování produkoval AVG následující nárůst teploty během vyšetření MRI prováděného po
dobu 15 minut pomocí systému MRI o intenzitě 3 T (3 T/ 128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI): maximální změna teploty: +1,6°C.
Teplotní pokusy související s MRI proto u AVG ukazují, že při maximálním měrném absorbovaném výkonu
přepočteném na celé tělo (SAR) 2,9 W/kg (tj. ve spojitosti s kalorimetrií se na celém těle naměřila průměrná
hodnota 2,7 W/kg) při snímkování MR systémem MR s magnetickým polem 3 T používajícím
vysílací/přijímací celotělní RF cívku, se nejvyšší míra ohřevu spojená s těmito specifickými podmínkami
rovnala nebo byla nižší než +1,6 °C.
7.5. Informace o artefaktech
Kvalita snímku magnetické rezonance může být zhoršena, pokud se oblast zájmu nachází ve stejné oblasti
nebo relativně blízko pozice AVG.
Pulzní sekvence
Velikost plochy s chybějícím signálem
Orientace roviny
Z tohoto důvodu může být nutná optimalizace parametrů snímání MR za účelem kompenzace přítomnosti
tohoto prostředku.
8. Způsob dodání
8.1. Balení
AVG je balený a sterilizovaný v průhledné nádobě s dvojitou bariérou. Aortální chlopeň je předinstalována
na držáku, který je připojený k rukojeti/rotátoru. Všechny štítky obalu jsou zbarveny modře. Příslušenství
rukojeti/rotátoru jsou zbarveny zeleně za účelem identifikace aortální chlopně.
Balení chlopně (obrázek 1) obsahuje následující:
■
Vnější podnos
■
Vnitřní nádoba
■
Graft s aortální chlopní, držák chlopně, souprava rukojeti/rotátoru
■
Návod k použití
■
Registrační formulář pacienta
■
Zelený aktuátor listů
Všechen obalový materiál je recyklovatelný. Odpad zlikvidujte v souladu s místními zákonnými předpisy.
80 Návod k použití Česky
T1-SE T1-SE
1213 mm 2 486 mm
Paralelní Kolmá
GRE GRE
2 2189 mm 2 1369 mm
Paralelní Kolmá
2