Inhaltsverzeichnis
Werbung
trombus, kalcifikace nebo plát pokrývající > 50 % (180°) obvodu cévy.
■
•
Použití systému Heli-FX EndoAnchor není doporučeno u pacientů, o nichž je známo, že jsou citliví nebo alergičtí na kontrastní látky nezbytné pro snímkování během zákroku
a během sledování po zákroku, nebo jejichž renální funkce mohou být zhoršeny z důvodu sledování endovaskulárního graftu podle požadovaných protokolů.
•
Nepoužívejte u pacientů, o nichž je známo, že jsou citliví nebo alergičtí na materiál, ze kterého jsou zhotoveny implantáty EndoAnchor (MP35N-LT, což je slitina niklu,
chromu, molybdenu a kobaltu).
4.3. Postup implantace
•
Během implantace používejte systémovou antikoagulaci podle protokolu určeného nemocnicí nebo lékařem. Pokud je kontraindikováno podávání heparinu, je třeba zvážit
podání alternativního antikoagulancia.
•
Během zavádění vodiče Heli-FX s obturátorem udržujte pozici vodicího drátu.
•
K navádění, zavádění a sledování jakýchkoli součástí systému Heli-FX v cévním řečišti vždy používejte fluoroskopii.
•
Jestliže při zasunování vodicího drátu, pouzdra nebo katétru narazíte na odpor, nepokračujte v posouvání žádné části systému Heli-FX. Přerušte postup a určete příčinu
odporu. Může dojít k poškození cévy, endograftu nebo katétru.
•
Při použití systému Heli-FX EndoAnchor může být nezbytné podání kontrastní látky do cévy. U pacientů s diagnózou renální nedostatečnosti je možné zvýšené riziko
pooperativního renálního selhání. Je třeba dbát, aby bylo množství kontrastní látky použité při tomto výkonu co nejmenší.
•
Při manipulaci s katétry, dráty a pouzdry v oblasti aneurysmatu a dříve umístěného endograftu je nutno dbát opatrnosti. Pokud dojde významných poruchám, mohou se
uvolnit fragmenty trombu, což může vést k distální embolizaci, nebo může dojít k posunutí endograftu a následným endoleakům.
•
Nesprávné umístění vodiče a aplikátoru Heli-FX může vést k chybnému zavedení implantátu EndoAnchor.
4.4. Bezpečnost a kompatibilita při použití magnetické rezonance
•
Bylo zjištěno, že implantáty EndoAnchor jsou podmíněně bezpečné při vyšetření magnetickou rezonancí (MR) o indukci 3 T nebo méně, pokud přístroj pracuje v normálním
provozním režimu s celotělovým průměrem měrného absorbovaného výkonu (SAR) 2 W/kg, nebo v řízeném provozním režimu první úrovně s maximálním celotělovým
průměrem SAR 4 W/kg.
•
Při neklinickém testování v celotělovém systému magnetické rezonance Siemens 3T Trio s vysílací/přijímací cívkou pro vyšetření těla a sekvencí spinového echa
(TR = 500 ms a TE = 35 ms) vznikaly na snímcích artefakty, které dosahovaly do vzdálenosti méně než 10 mm od implantátů EndoAnchor.
•
Přípustné hodnoty pro statické magnetické pole, prostorový gradient a celotělový průměr měrného absorbovaného výkonu jsou určeny maximálními přípustnými hodnotami
pro systém endograftu, se kterým jsou implantáty EndoAnchor používány, nebo samotnými implantáty EndoAnchor, podle toto, které hodnoty jsou nižší.
•
Protože implantáty EndoAnchor mají malé rozměry a nevykazovaly významné účinky působením síly, kroutivého momentu či zahřívání, hodnoty omezující expozici
magnetické rezonanci u pacienta se systémem stentgraftu a implantáty EndoAnchor jsou obvykle určeny systémem endograftu.
•
Informace o stavu bezpečnosti v prostředí magnetické rezonance pro systém endograftu, se kterým se chystáte implantáty EndoAnchor použít vyhledejte v dokumentaci
dodané výrobcem systému endograftu.
5. Nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky spojené s použitím implantátu EndoAnchor
Mezi možné nežádoucí účinky spojené s použitím systému Heli-FX EndoAnchor mimo jiné patří:
•
ruptura aneurysmatu,
•
úmrtí,
•
embolizace implantátu EndoAnchor,
•
endoleaky (typu III),
•
enterická píštěl,
•
selhání nápravy/prevence endoleaku typu I,
•
selhání prevence migrace endograftu,
•
infekce,
•
renální komplikace (uzávěr/disekce renální artérie nebo akutní poškození ledvin vyvolané kontrastní látkou),
•
cévní mozková příhoda,
•
přechod na otevřený chirurgický zákrok,
•
komplikace v místě cévního přístupu zahrnující infekci, bolest, hematom, pseudoaneurysma, arteriovenózní píštěl,
•
poškození cévy, zahrnující disekci, perforaci, rupturu a spazmus.
Další možné nežádoucí účinky mohou být spojeny s endovaskulární opravou aneurysmatu obecně. Informace o dalších možných nežádoucích účincích naleznete v návodu k použití,
který je přiložen k endograftu.
Hlášení nežádoucích účinků
Jakékoli stížnosti (včetně nežádoucích příhod, neočekávaných nežádoucích účinků výrobku a nehod) související se systémem Heli-FX EndoAnchor je třeba ihned nahlásit
společnosti Medtronic Vascular.
6. Způsob dodání
Součásti systému Heli-FX EndoAnchor (vodič Heli-FX, aplikátor Heli-FX a kazeta s implantáty EndoAnchor) se dodávají sterilní. Balení aplikátoru Heli-FX obsahuje jednu kazetu
EndoAnchor s 10 vloženými implantáty EndoAnchor.
Zařízení nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti vytištěného na štítku.
Detaily dostupných součástí systému Heli-FX EndoAnchor ukazuje tabulka 2.
Systém Heli-FX (vnější průměr 16 Fr; pracovní délka 62 cm)
Thorakální systém Heli-FX (vnější průměr 18 Fr; pracovní délka 90 cm)
Všechny systémy Heli-FX
Zařízení Heli-FX jsou určena pouze na jedno použití. Tato zařízení nepoužívejte opakovaně ani neresterilizujte.
•
Renovace či opakované použití zařízení určených k jednorázovému použití může narušit jejich strukturální integritu a základní materiál a konstrukční charakteristiky a vést k
jejich selhání.
Systém
Tabulka 2. Součásti systému Heli-FX
Aplikátor Heli-FX s kazetou EndoAnchor (obsahující 10 implantátů EndoAnchor)
Aplikátor Heli-FX s kazetou EndoAnchor (obsahující 10 implantátů EndoAnchor)
Dodatková kazeta EndoAnchor (obsahující 5 implantátů EndoAnchor)
Součást
Vodič Heli-FX (dosah 22 mm)
Vodič Heli-FX (dosah 28 mm)
Vodič Heli-FX (dosah 22 mm)
Vodič Heli-FX (dosah 32 mm)
Vodič Heli-FX (dosah 42 mm)
Číslo modelu
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Návod k použití
Česky
31
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
