Způsob Dodání - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

■
Katétr Symplicity Spyral™ je určen pouze pro použití s generátorem Symplicity G3™.
■
Katétr Symplicity Spyral™ má omezenou lhůtu skladování. Výrobek musí být použit v den nebo před dnem uvedeným jako datum použitelnosti na štítku.
■ Před použitím je nutno výrobek uchovávat na chladném suchém místě. Výrobek nevystavujte organickým rozpouštědlům, ionizačnímu záření nebo ultrafialovému světlu.
Před otevřením pečlivě prohlédněte sterilní obal, zda není poškozený. Nepoužívejte, je-li obal poškozený nebo otevřený.
5. Způsob dodání
■ Katétr Symplicity Spyral™ je vložen do kazety s víkem, která je zapečetěna ve sterilním jednoduchém sáčku a dodává se v krabici označené štítkem výrobku.
■
Generátor Symplicity G3™ a volitelný nožní spínač a pojízdný stolek jsou nesterilní a jsou určeny k opakovanému použití. Tyto položky jsou dodávány odděleně od katétru Symplicity
Spyral™.
■ Mezi položky, které nejsou součástí dodávky, ale jsou potřebné k provedení léčby, patří vodicí drát o průměru 0,36 mm (0,014 palce) (nejlépe bez hydrofilního pokrytí) a standardní
disperzní elektroda ve velikosti pro dospělé. Za účelem získání přístupu do cílových cév za fluoroskopické kontroly je navíc potřebné následující příslušenství: vodicí katétr o velikosti
6 Fr a délce 45 až 90 cm, zaváděcí pouzdro, uzavírací kohout s bočním ramenem a adaptér Tuohy-Borst.
6. Rizika
Rizika spojená se zákrokem: Smrt, kardiopulmonální zástava, poruchy srdečního rytmu včetně bradykardie, tvorba krevních sraženin a/nebo embolie (jejichž důsledkem mohou být
ischemické příhody jako je například infarkt myokardu, plicní embolie, mrtvice, poškození ledvin nebo periferní ischémie), retroperitoneální hematom, hematom, modřiny, krvácení,
poškození artérie, spazmus artérie, stenóza artérie, disekce nebo perforace artérie, aneuryzma renální artérie, perforace ledviny, pseudoaneuryzma, AV píštěl, bolest, popálení kůže
a poranění cév nebo jiných struktur teplem při aplikaci energie.
Při zákroku nebo po něm se také běžně používají kontrastní látky, narkotika, anxiolytika, jiné léky proti bolesti a léky proti spazmu cév; použití těchto látek je spojeno se známými riziky.
Další rizika spojená s léčbou: Proteinurie, hematurie, poruchy rovnováhy elektrolytů, zhoršení funkce ledvin, hypotenze, hypertenze, ortostatická hypotenze, hypotenze vedoucí
k nedostatečné perfuzi koncových orgánů, nevolnost a zvracení.
Biologická rizika: Rizika infekce, toxicita, abnormální hematologický profil, alergie, krvácení a pyrogenita.
Rizika pro životní prostředí: V souladu se standardními nemocničními protokoly pro správné použití a likvidaci biologického odpadu.
Biologická rizika: V souladu s obvyklým použitím rentgenu při intervenčních postupech.
7. Varování a bezpečnostní opatření
7.1. Související s použitím radiové frekvence v katetrizačních laboratořích
■ Radiofrekvenční chirurgie používá vysokofrekvenční výkon. Neprovádějte zákroky v přítomnosti hořlavých nebo výbušných látek, jako jsou například hořlavá anestetika nebo látky
používané k přípravě pokožky.
■
Rušení vznikající při provozu vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů může mít nepříznivý vliv na provoz jiných elektronických lékařských přístrojů, jako jsou například monitory
a zobrazovací systémy.
■ Nebezpečný elektrický výkon. Toto zařízení smí používat pouze kvalifikovaný zdravotnický personál, který k tomu byl vyškolen.
7.2. Související s intervenčními postupy
■
Před použitím tohoto zařízení je nutné, aby se lékař důkladně obeznámil s technickými principy, klinickými aplikacemi a riziky spojenými s perkutánní transluminální katetrizací
v renálních artériích.
■ Zajistěte, aby vodicí katétr byl mezi jednotlivými ošetřeními proplachován heparinizovaným fyziologickým roztokem.
■ Neproplachujte katétr, dokud je v trubici, ani neproplachujte lumen katétru před použitím. Také se nedoporučuje před použitím otírat katétr mokrou gázou.
■ Během fluoroskopie dbejte opatrnosti, aby nedocházelo k nadměrné expozici pacienta kontrastním látkám.
■
Při provádění renální denervace nepoužívejte ionizované kontrastní látky.
7.3. Související s pacientem
■
Katétr Symplicity Spyral™ nebyl podroben hodnocení u pacientek, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
■
Katétr Symplicity Spyral™ nebyl hodnocen u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.
■
Katétr Symplicity Spyral™ nebyl hodnocen u pacientů po renální angioplastice, se zavedenými renálními stenty nebo aortálními štěpy (grafty).
■ Katétr Symplicity Spyral™ nebyl testován v přítomnosti abnormální renální anatomie (např. zdvojené renální artérie).
■ Nepoužívejte katétr Symplicity Spyral™ u osob, u nichž by snížení krevního tlaku mohlo být považováno za nebezpečné, např. při hemodynamicky významném onemocnění
srdečních chlopní.
■
RF ablace může mít nežádoucí účinky na implantabilní kardiostimulátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD). Během ablace zvažte deaktivaci ICD, v průběhu ablace
mějte připraven dočasný externí kardiostimulátor a defibrilátor a po ablaci proveďte kompletní analýzu funkce implantovaného přístroje.
■ Neprovádějte zákrok v arteriích o průměru menším než 3 mm nebo větším než 8 mm.
■
Neprovádějte zákrok v arteriích s významnými známkami onemocnění nebo s obstrukcemi omezujícími průtok.
■
Bezpečné použití monopolární radiofrekvenční energie v chirurgii vyžaduje správné připojení disperzní elektrody k pacientovi. Dodržujte všechny pokyny výrobce týkající se umístění
disperzní elektrody a správné izolace mezi pacientem a jakýmikoli kovovými povrchy.
■ Pokud nebude dosaženo kvalitního kontaktu celého adhezivního povrchu disperzní elektrody s kůží, může dojít k popálení nebo naměření vysoké impedance.
■
Pacient se nesmí dotýkat kovových součástí, které jsou uzemněné nebo které mají znatelnou kapacitanci vůči uzemnění (např. podpěr operačního stolu atd.) Pro tento účel
se doporučuje používat antistatické roušky.
■ Během ablačního zákroku může poklesnout srdeční frekvence. Může být potřebné podávání léků jako je atropin.
■ Při výdeji radiofrekvenční energie bude pacient pravděpodobně pociťovat bolest. Nejméně 5 minut před ablací renálních nervů by měly být podány vhodné léky proti bolesti.
■ Jako prevence spazmu cév během ablace by měl být podán nitroglycerin.
■
Během zákroku by měl být udržován aktivovaný koagulační čas (ACT) na hodnotě nejméně 250 sekund; je nutné použít vhodnou systémovou antikoagulační léčbu.
7.4. Související s ablačním katétrem a generátorem
■
Než zavedete katétr Symplicity Spyral™ do cévy, zapněte generátor Symplicity G3™ a vyčkejte, dokud nebude dokončen kompletní autotest systému.
■
V průběhu použití umístěte generátor Symplicity G3™ více než 31 cm (12 palců) od zdi; generátor nepřikrývejte.
■
Katétr Symplicity Spyral™ je určen pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte jej opakovaně ani neresterilizujte. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou narušit
integritu a funkčnost prostředku a způsobit riziko přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého, což může mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt
pacienta.
■ Neposunujte katétr Symplicity Spyral™ proti odporu.
■ Nezasunujte vodicí drát příliš distálně, aby se snížilo riziko poškození ledviny. Rovněž se doporučuje nepoužívat vodicí dráty s hydrofilním pokrytím, aby nedošlo k neúmyslnému
poškození ledvin nebo renálních arterií.
■
Katétr Symplicity Spyral™ musí být zaveden za použití fluoroskopie.
■ Jestliže má katétr Symplicity Spyral™ rozvinutý distální hrot, neprovádějte žádné velké úpravy, jako například vytahování katétru nebo otočení o více než 180 stupňů.
■ Neumisťujte elektrodu do ústí malých arteriálních větví, např. těch, které zásobují nadledviny.
■ Neprovádějte zákrok v segmentech renální artérie, které jsou umístěny distálně od významných bodů rozvětvení renální artérie a v segmentech, které se mohou nalézat v těsné
blízkosti struktur jako je močovod nebo ledvina.
7.5. Související s RF léčbou
■
Před aktivací RF výstupu odstraňte z ošetřovaného místa všechny vodicí dráty, které se nenalézají v katétru Symplicity Spyral™.
■ Nesmí docházet k překrývání s předchozími místy ablace.
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
Návod k použití Česky 21