Upozorenja I Mjere Opreza - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

■
Kateter Symplicity Spyral™ namijenjen je korištenju isključivo s generatorom Symplicity G3™.
■
Kateter Symplicity Spyral™ ima ograničen rok trajanja. Proizvod se ne smije koristiti po isteku roka trajanja navedenog na oznaci.
■ Proizvod je prije korištenja potrebno čuvati na hladnom i suhom mjestu. Proizvod se ne smije izlagati organskim otapalima, ionizacijskom zračenju ni ultraljubičastim zrakama. Prije
otvaranja pažljivo pregledajte sterilno pakiranje da biste provjerili nije li oštećeno. Ako je pakiranje oštećeno ili otvoreno, nemojte koristiti proizvod.
5. Isporuka
■ Kateter Symplicity Spyral™ nalazi se u ladici s poklopcem zapakiranoj u sterilnoj jednostrukoj vrećici i isporučuje se u kartonskom pakiranju s oznakom proizvoda.
■
Generator Symplicity G3™ te dodatna pedala i kolica nisu sterilni i namijenjeni su višekratnoj upotrebi. Ti se proizvodi isporučuju odvojeno od katetera Symplicity Spyral™.
■
Artikli koji se ne isporučuju, ali su potrebni za izvođenje zahvata obuhvaćaju žicu vodilicu od 0,36 mm (0,014 inča) (po mogućnosti bez hidrofilnog premaza) i standardnu disperzivnu
elektrodu za odrasle. Uz to, za pristup ciljnim žilama pod fluoroskopskim praćenjem potrebna je sljedeća dodatna oprema: vodeći kateter veličine 6 Fr od 45 do 90 cm, obloga za
uvođenje, bočna ručica pipca i Tuohy-Borst prilagodnik.
6. Rizici
Rizici intervencije: smrt, kardiopulmonalni zastoj, promjene u srčanom ritmu, uključujući bradikardiju, stvaranje krvnih ugrušaka i/ili emboliju (što može izazvati ishemijske događaje
kao što su infarkt miokarda, plućna embolija, moždani udar, oštećenje bubrega i periferna ishemija), retroperitonealni hematom, hematom, podljev, krvarenje, oštećenje arterije, spazam
arterije, stenoza arterije, perforacija ili disekcija arterije, aneurizma renalne arterije, perforacija bubrega, pseudoaneurizma, arterijsko-venska fistula, bol, opekline na koži te termalna
ozljeda vaskulature ili drugih struktura zbog primjene energije.
Tijekom i nakon zahvata često se koriste i kontrastna sredstva, narkotici, anksiolitici, drugi lijekovi za ublažavanje bolova i sredstva za sprječavanje vazospazama. Korištenje tih sredstava
vezano je uz poznate rizike.
Ostali rizici liječenja: proteinurija, hematurija, poremećaji ravnoteže elektrolita, slabljenje renalne funkcije, hipotenzija, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hipotenzija koja uzrokuje
hipoperfuziju organa, mučnina i povraćanje.
Biološke opasnosti: opasnost od infekcije, toksičnosti, abnormalanog hematološkog profila, alergije, krvarenja i vrućice.
Opasnosti u radnoj okolini: u skladu sa standardnim bolničkim protokolima za pravilno korištenje i odlaganje biološkog otpada.
Opasnosti od zračenja: u skladu s normalnim korištenjem rendgenskih zraka tijekom intervencijskih postupaka.

7. Upozorenja i mjere opreza

7.1. Informacije koje se odnose na korištenje radiofrekvencijske energije u laboratorijima za kateterizaciju
■ Tijekom kirurških zahvata pomoću radiofrekvencijske energije koristi se visokofrekvencijski izboj. Nemojte izvoditi zahvate ako su prisutna zapaljiva ili eksplozivna sredstva, primjerice
zapaljivi anestetici ili agensi za pripremu kože.
■
Interferencije nastale korištenjem visokofrekvencijske kirurške opreme mogu negativno utjecati na funkcioniranje druge elektroničke medicinske opreme, kao što su monitori i sustavi
za snimanje.
■ Opasan električni izboj. Ovu opremu smije koristiti samo kvalificirano medicinsko osoblje obučeno za njezino korištenje.
7.2. Informacije koje se odnose na intervencijske tehnike
■
Prije korištenja ovog uređaja nužno je dobro razumjeti tehničke principe, kliničke primjene i rizike vezane uz perkutanu transluminalnu kateterizaciju u renalnim arterijama.
■
Prije svakog zahvata isperite vodeći kateter hepariniziranom fiziološkom otopinom.
■
Ne ispirite kateter dok je u obruču, kao ni lumen katetera prije korištenja. Također se ne preporučuje kateter prije korištenja brisati vlažnom gazom.
■
Tijekom fluoroskopije bolesnika nemojte pretjerano izlagati kontrastnim sredstvima.
■ Tijekom renalne denervacije nemojte koristiti ionizirano kontrastno sredstvo.
7.3. Informacije koje se odnose na bolesnika
■ Kateter Symplicity Spyral™ još nije ocijenjen s bolesnicama koje su trudne, doje ili namjeravaju zatrudnjeti.
■ Kateter Symplicity Spyral™ još nije ocijenjen s bolesnicima s dijagnozom šećerne bolesti tipa 1.
■ Kateter Symplicity Spyral™ još nije ocijenjen s bolesnicima s prethodnom renalnom angioplastikom, intravenoznim renalnim stentovima ili aortnim graftovima.
■ Kateter Symplicity Spyral™ nije testiran u abnormalnoj renalnoj anatomiji (npr. dvije renalne arterije).
■
Kateter Symplicity Spyral™ nemojte koristiti u osoba u kojih se smanjenje krvnog tlaka može smatrati opasnim, npr. u osoba s hemodinamički značajnim oboljenjem srčanog zaliska.
■
RF ablacija može negativno utjecati na implantabilne elektrostimulatore i implantabilne kardioverter-defibrilatore (ICD-ove). Tijekom ablacije deaktivirajte ICD-ove i učinite dostupnima
privremene vanjske izvore stimulacije i defibrilacije, a nakon ablacije izvedite potpunu analizu funkcioniranja implantiranog uređaja.
■ Nemojte izvoditi zahvat u arterijama promjera manjeg od 3 mm i većeg od 8 mm.
■
Zahvat nemojte izvoditi u arterijama sa značajnom bolešću ili s opstrukcijama koje ograničavaju protok.
■
Radi sigurnog izvođenja kirurškog zahvata pomoću monopolarne radiofrekvencije potrebno je pravilno spojiti disperzivnu elektrodu na bolesnika. Slijedite sve proizvođačeve upute
za postavljanje disperzivne elektrode i odgovarajuće izolacije između bolesnika i svih metalnih površina.
■ Ako cijela ljepljiva površina ne ostvaruje dobar kontakt s kožom, može doći do opeklina ili vrijednosti visoke impedancije.
■ Bolesnik ne smije doći u dodir s metalnim dijelovima koji su uzemljeni ni imati značajnu kapacitivnost prema uzemljenju (npr. naslonima operacijskog stola itd.). U tu se svrhu
preporučuje korištenje antistatičkih obloga.
■ Tijekom postupka ablacije broj otkucaja srca u minuti može se smanjiti. Može biti potrebno davanje lijeka kao što je atropin.
■ Prilikom provođenja radiofrekvencijske energije bolesnik će vjerojatno osjetiti bol. Najmanje pet minuta prije ablacije renalnih živaca potrebno je dati odgovarajući lijek za ublažavanje
bolova.
■
Da bi se spriječio spazam žile tijekom ablacije, potrebno je dati nitroglicerin.
■ Tijekom zahvata potrebno je održavati aktivirano vrijeme zgrušavanja (Activated Clotting Time, ACT) od najmanje 250 sekundi. Potrebno je pravilno korištenje lijeka za sistemsku
antikoagulaciju.
7.4. Informacije koje se odnose na kateter za ablaciju i generator
■
Prije postavljanja katetera Symplicity Spyral™ u vaskulaturu potrebno je uključiti generator Symplicity G3™ i dopustiti mu da dovrši samotestiranje sustava.
■
Tijekom korištenja generator Symplicity G3™ postavite na udaljenost veću od 31 cm (12 inča) od zida i nemojte ga prekrivati.
■
Kateter Symplicity Spyral™ namijenjen je isključivo korištenju na jednom bolesniku. Nemojte ga više puta sterilizirati ni koristiti. Ponovnom upotrebom, preradom i ponovnom
sterilizacijom može se ugroziti cjelovitost i funkcionalnost uređaja te izazvati opasnost od prijenosa zaraznih bolesti s jednog bolesnika na drugog, što može prouzročiti ozljede,
bolest ili smrt bolesnika.
■ Ako osjetite otpor, nemojte dalje potiskivati kateter Symplicity Spyral™.
■ Nemojte potiskivati žicu vodilicu previše distalno da bi se smanjio rizik od oštećenja bubrega. Uz to, preporučuje se da ne koristite hidrofilne žice vodilice da ne biste nehotice oštetili
bubrege ili renalne arterije.
■
Kateter Symplicity Spyral™ potrebno je uvoditi pod fluoroskopskim praćenjem.
■ Izbjegavajte velike prilagodbe katetera Symplicity Spyral™ dok je distalni vrh postavljen, primjerice povlačenje katetera ili njegovo okretanje za više od 180 stupnjeva.
■ Nemojte postavljati elektrodu na otvor arterija s malim ograncima, kao što su one koje opskrbljuju nadbubrežne žlijezde.
■ Nemojte izvoditi zahvat na segmentima renalne arterije koji se nalaze distalno u odnosu na značajne točke grananja renalne arterije ni na segmentima koji se nalaze vrlo blizu
struktura kao što su uretra i bubreg.
7.5. Informacije koje se odnose na liječenje radiofrekvencijskom energijom
■
Prije aktiviranja RF izlaza s mjesta liječenja uklonite sve žice vodilice koje se ne nalaze unutar katetera Symplicity Spyral™.
■ Prethodna mjesta ablacije ne smiju se preklapati.
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
Upute za upotrebu Hrvatski 17