Indikacije Za Upotrebu; Kontraindikacije; Upozorenja I Mere Predostrožnosti - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Heli-FX vodič je dostupan u 5 konfiguracija sa različitim spoljašnjim prečnikom, dužinom vodiča i dužinom vrha koji se može savijati („domašaj"). Vodiči čiji je spoljni prečnik 16 Fr
imaju radnu dužinu od 62 cm i dužine vrha koji se može savijati od 22 mm ili 28 mm. Vodiči čiji je spoljni prečnik 18 Fr imaju radnu dužinu od 90 cm i dužine vrha koji se može savijati
od 22 mm, 32 mm ili 42 mm.
Domašaj koji omogućavaju različite konfiguracije savijenog vodiča prikazuje sl. 5.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm

2. Indikacije za upotrebu

Sistem Aptus Heli-FX EndoAnchor je predviđen za fiksiranje i zaptivanje između endovaskularnih aortnih graftova i izvorne arterije. Sistem Aptus Heli-FX EndoAnchor je indikovan za
upotrebu kod pacijenata kod kojih je došlo do pomeranja endovaskularnih graftova ili krvarenja unutar aneurizme ili kod kojih postoji rizik od takvih komplikacija, kada je potrebno
izmenjeno radijalno fiksiranje i/ili zaptivanje da bi se povratilo ili održalo odgovarajuće isključenje aneurizme.
Implantat EndoAnchor se može implantirati u bilo kom trenutku postavljanja početnog endografta ili tokom sekundarnog (korektivnog) postupka.

3. Kontraindikacije

Upotreba sistema Heli-FX EndoAnchor za lečenje je kontraindikovana u sledećim okolnostima:
•
kod pacijenata koji imaju bolest koja može da inficira endograft
•
kod pacijenata sa hemoragijskom dijatezom
•
kod pacijenata sa poznatim alergijama na materijal implantata EndoAnchor (MP35N-LT)
•
u kombinaciji sa endograftom Endologix Powerlink™
4. Upozorenja i mere predostrožnosti
4.1. Opšte
Pažljivo pročitajte sva uputstva. Ako se uputstva, kontraindikacije, upozorenja i mere predostrožnosti ne prate pažljivo, može doći do ozbiljnih posledica ili povrede pacijenta.
•
Nemojte da koristite ako je pakovanje otvoreno.
•
Nije utvrđen dugoročni učinak implantata Aptus EndoAnchor. Svim pacijentima treba objasniti da lečenje endovaskularne aneurizme zahteva dugoročne, redovne
kontrolne posete kako bi se proverilo zdravlje pacijenta i učinak endografta. Implantat EndoAnchor ne utiče na smanjenje ovog zahteva.
•
Sistem Heli-FX EndoAnchor smeju da koriste isključivo lekari obučeni za vaskularne intervencijske tehnike i korekciju endovaskularne aneurizme. Pogledajte odeljak 8 da
biste videli koje su preporuke u vezi sa obukom lekara.
•
EndoAnchor implantat, sistem Heli-FX EndoAnchor i sistem Heli-FX Thoracic EndoAnchor su procenjeni putem in vitro testiranja i utvrđeno je da su kompatibilni sa
endograftovima Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominalni, Jotec E™-vita torakalni, Medtronic AneuRx™, Medtronic
Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA i Medtronic Valiant™.
•
Uputstva za upotrebu koja isporučuje proizvođač endografta sadrže preporuke u vezi sa opsezima prečnika aorte koji su prikladni za korišćeni endograft. Pošto su pojedini
endograftovi možda indikovani za jedinstveni opseg prečnika aorte, neki modeli Heli-FX vodiča ne mogu da se primene na neke endograftove. Kompatibilnost Heli-FX vodiča
na osnovu prečnika aorte i lokacije lečenja navodi tab. 3. Odgovarajući model Heli-FX aplikatora se zasniva na izabranom vodiču.
•
Upotreba sa endograftovima koji nisu navedeni iznad nije procenjena.
•
Testiranje implantata EndoAnchor sa endograftom Endologix Powerlink™ pokazalo je sklonost materijala grafta Powerlink ePTFE da se pocepa nakon ubacivanja interfejsa
EndoAnchor/endograft. Upotreba implantata EndoAnchor sa graftom Endologix Powerlink je kontraindikovana jer cepanje materijala grafta može da dovede do pomeranja
endografta ili stvaranja kanala krvarenja unutar aneurizme na mestu cepanja.
•
Ubrzano in vitro testiranje istrajnosti implantata EndoAnchor sa endograftom Talent™ AAA kompanije Medtronic pokazalo je potencijal za malo proširenje otvora na
materijalu grafta na mestu penetracije implantata EndoAnchor u slučaju velikog aksijalnog opterećenja (pogledajte odeljak 7). Stoga, implantat EndoAnchor mora da se
koristi oprezno u kombinaciji sa endograftovima Medtronic Talent™ uz razmatranje koristi upotrebe implantata EndoAnchor naspram potencijalnih rizika kod svakog
pojedinačnog pacijenta. Razmotrite upotrebu dodatnih implantata EndoAnchor da biste dodatno rasporedili aksijalno opterećenje.
•
Učinak implantata Aptus EndoAnchor nije procenjen u slučaju zajedničkog pričvršćivanja više komponenti endografta. Nepričvršćivanje implantata EndoAnchor za tkivo aorte
može da dovede do oštećenja tkanine grafta, odvajanja komponenti i rezultujućih krvarenja tipa III unutar aneurizme.
•
Učinak implantata Aptus EndoAnchor nije procenjen u slučaju zajedničkog pričvršćivanja više anatomskih struktura. Takva upotreba može da dovede do neželjenih posledica
po pacijenta, kao što su perforacija krvnog suda, krvarenje ili embolijski događaji.
•
Učinak implantata EndoAnchor je procenjen kod aorte, ali ne i kod drugih krvnih sudova. Upotreba implantata EndoAnchor za pričvršćivanje endograftova na druge krvne
sudove može dovesti do neželjenih posledica kod pacijenta, kao što su perforacija krvnog suda, krvarenje i oštećenje susednih struktura.
4.2. Izbor pacijenata, lečenje i kontrola
•
Prečnik pristupnog krvnog suda (koji se meri od unutrašnjeg do unutrašnjeg zida) i njegova morfologija (minimalna zavojitost, okluzivna bolest ili kalcifikacija) treba da budu
kompatibilni sa tehnikama za vaskularni pristup i sistemima za plasiranje čiji je profil vaskularnog uvodnika 16 Fr ili 18 Fr. Krvni sudovi sa značajnom kalcifikacijom,
stenozom, zavojima ili oblogom od trombova mogu da isključe postavljanje sistema Heli-FX EndoAnchor.
•
Ključna anatomska ograničenja u željenim aortnim zonama zaptivanja koje mogu da spreče uspešnu upotrebu sistema Heli-FX obuhvataju značajan tromb, kalcifikaciju ili
plak u željenoj zoni zaptivanja. Nepravilna ili ekscentrična kalcifikacija ili plak mogu da ugroze fiksiranost implantata EndoAnchor za aortno tkivo i spreče pravilno fiksiranje i
zaptivanje endografta. Pacijenti sa jednom ili više karakteristika navedenih u nastavku su izuzeti iz navedene kliničke studije (pogledajte odeljak 7):
tromb u zoni zaptivanja, kalcijum ili plak debljine > 2 mm, ili
■
1
2
6
Slika 5. Heli-FX vodiči – dostupne dužine vrha koji se savija
3
4
5
7
5. 22 mm
6. Spoljni prečnik 16 Fr
7. Spoljni prečnik 18 Fr
Uputstva za upotrebu Srpski 301