Mere Predostrožnosti - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

14 . Izvucite kateter i odložite ga u otpad po završetku procedure . Sledite procedure vaše ustanove koje se
odnose na odlaganje biološki opasnih materijala u otpad .
NAPOMENA: Brzine protoka za date pritiske i infuzione rastvore navedene su u nastavku kao referenca i
predstavljaju približne vrednosti .
Tabele brzina protoka
Phenom™ 17 kateter
100%
Dužina Pritisak 76%-tni jonski
(cm) (psi) kontrast
(ml/sek.)
100 0,03
150
300 0,1
Phenom™ 21 kateter
100%
Dužina Pritisak 76%-tni jonski
(cm) (psi) kontrast
(ml/sek.)
100 0,1
150
300 0,2
100 0,1
160
300 0,2
Phenom™ 27 kateter
100%
Dužina Pritisak 76%-tni jonski
(cm) (psi) kontrast
(ml/sek.)
100 0,2
150
300 0,6
100 0,1
160
300 0,5
Phenom™ Plus kateter
100%
Dužina Pritisak 76%-tni jonski
(cm) (psi) kontrast
(ml/sek.)
100 1,5
120
300 4,4
Ovaj proizvod ne sadrži sirove materijale izrađene od DEHP-a ili BPA-a .
POTENCIJALNE KOMPLIKACIJE
Potencijalne komplikacije u vezi sa medicinskim sredstvom i endovasklularnom procedurom obuhvataju ili
predstavljaju sinonime za, ali ne moraju da budu ograničene na sledeće:
• Bol na mestu umetanja
• Hematom
• Krvarenje
• Infekcija
• Senzibilizacija ili alergijska reakcija
• Komplikacije zbog izlaganja zračenju (npr .
alopecija, opekotine različitog stepena
težine od crvenila kože, do ulceracija,
katarakti i odložene neoplazije) .
* U uputstvu za upotrebu za druga terapijska sredstva i lekove potražite dodatne informacije o mogućim
komplikacijama . Ako dođe do ozbiljnog incidenta povezanog sa ovim medicinskim sredstvom, obratite se
Medtronic predstavniku ili nadležnom organu u vašoj zemlji/regionu .
50/50
100%-tni
76%-tni jonski
fiziološki rastvor
kontrast / fiziološki rastvor
(ml/sek.)
(ml/sek.)
0,2
0,5
50/50
100%-tni
76%-tni jonski
fiziološki rastvor
kontrast / fiziološki rastvor
(ml/sek.)
(ml/sek.)
0,4
1,0
0,4
0,9
50/50
100%-tni
76%-tni jonski
fiziološki rastvor
kontrast / fiziološki rastvor
(ml/sek.)
(ml/sek.)
1,0
2,5
0,9
2,4
50/50
100%-tni
76%-tni jonski
fiziološki rastvor
kontrast / fiziološki rastvor
(ml/sek.)
(ml/sek.)
7,4
12
• Distalna embolija (vazduh, strane materije
ili tromb)
• Spazam, disekcija, perforacija ili povreda
krvnog suda
• Ishemija
• Moždani udar koji može dovesti do
neurološkog deficita ili smrti
UPOZORENJA
1 . OVO SREDSTVO JE NAMENJENO ISKLJUČIVO ZA JEDNU UPOTREBU . Odložite ga u otpad nakon jedne
procedure . Ponovna upotreba i/ili sterilizacija mogu dovesti do ugrožavanja učinka sredstva i unakrsne
kontaminacije .
2 . Phenom™ kateterom se sme manipulisati isključivo pod fluoroskopijom . Nemojte pokušavati da
pomerate kateter bez posmatranja posledičnog odgovora vrha katetera .
3 . Nikada nemojte uvoditi ili vaditi intraluminalno sredstvo uprkos otporu sve dok se uzrok otpora ne
utvrdi fluoroskopijom . Ako se uzrok ne može utvrditi, izvadite kateter . Pomeranje katetera uprkos
otporu može dovesti do oštećenja katetera ili krvnog suda .
4 . Pritisak infuzije ne sme da premaši pritisak koji je naveden u tabeli brzina protoka (u prethodnom
tekstu) .
0,4
5 . U Phenom™ kateteru prisutan je nikl (CAS 7440-02-0) koji može uzrokovati osetljivost ili alergijsku
1,0 reakciju .
6 . Kateter nije ispitan za upotrebu sa automatizovanom opremom za ubrizgavanje kontrasta pod visokim
pritiskom; nemojte koristiti tu opremu sa ovim sredstvom, jer ga ona može oštetiti .
7 . Neposredno pre upotrebe vizuelno pregledajte sve sisteme sa sterilnom barijerom koji su označeni kao
sterilni . Nemojte koristiti ovo sredstvo ako su evidentne povrede celovitosti sistema sterilne barijere .
8 . Dodatne informacije o zabrinjavajućim materijalima, kao što su REACH, CA Prop 65 ili
drugi programi smanjenja uticaja materijala na životnu sredinu, potražite na stranici
www . m edtronic . c om/productstewardship
1,0
1,8
MERE PREDOSTROŽNOSTI
1 . Pre upotrebe uverite se da na Phenom™ kateteru nema nikakvih uvrnuća ili savijanja . Bilo kakvo oštećenje
0,9
katetera može da smanji njegova željena radna svojstva .
1,7
2 . Nemojte ga koristiti ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno . Sadržaj neotvorenog, neoštećenog pakovanja
je sterilan .
3 . Upotrebite pre datuma „Upotrebljivo do" .
4 . Pre upotrebe pažljivo pročitajte sva uputstva . Nepridržavanje svih upozorenja i mera opreza može da
dovede do komplikacija .
5 . Phenom™ kateter je sterilisan gasom etilen-oksidom . Nemojte ga ponovo sterilisati .
6 . Phenom™ kateter je apirogen .
1,9
7 . Rukovaoci moraju da preduzmu sve neophodne mere predostrožnosti u cilju ograničenja doza
3,0
rendgenskog zračenja za pacijente i sebe same primenom odgovarajućih mera zaštite, skraćenja vremena
fluoroskopije i izmenom tehničkih faktora rendgenskog zračenja kad god je to moguće .
1,7
SKLADIŠTENJE I ODLAGANJE
3,0
• Ovo medicinsko sredstvo mora da se čuva na suvom mestu, zaštićeno od sunčevih zraka .
• Odložite sredstvo na otpad u skladu sa bolničkim, administrativnim i/ili lokalnim državnim propisima .
BEZBEDNOST I KLINIČKI UČINAK
Primerak rezimea o bezbednost i kliničkom učinku možete da vidite tako što ćete potražiti naziv medicinskog
sredstva na veb-lokaciji EUDAMED .
6,8
12
54