Previdnostni Ukrepi; Shranjevanje In Odlaganje - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

Preglednice s hitrostjo pretoka
Kateter Phenom™ 17
100 %
Dolžina Tlak 76-% ionsko
(cm) (psi) kontrastno sredstvo
(cc/s)
100 0,03
150
300 0,1
Kateter Phenom™ 21
100 %
Dolžina Tlak 76-% ionsko
(cm) (psi) kontrastno sredstvo
(cc/s)
100 0,1
150
300 0,2
100 0,1
160
300 0,2
Kateter Phenom™ 27
100 %
Dolžina Tlak 76-% ionsko
(cm) (psi) kontrastno sredstvo
(cc/s)
100 0,2
150
300 0,6
100 0,1
160
300 0,5
Kateter Phenom™ Plus
100 %
Dolžina Tlak 76-% ionsko
(cm) (psi) kontrastno sredstvo
(cc/s)
100 1,5
120
300 4,4
Ta izdelek ne vsebuje surovin, izdelanih z DEHP ali BPA .
MOREBITNI ZAPLETI
Morebitni zapleti, povezani s pripomočki in endovaskularnim postopkom, med drugim vključujejo naslednje
zaplete, vendar niso omejeni nanje:
• Bolečine na mestu vstavitve
• Hematom
• Krvavitev
• Okužba
• Preobčutljivost ali alergijska reakcija
• Zapleti zaradi izpostavljenosti sevanju
(npr . alopecija, opekline različnih stopenj,
od pordelosti kože do razjed, katarakte in
zapoznela neoplazija) .
* Za dodatne informacije o morebitnih zapletih glejte navodila za uporabo drugih pripomočkov in zdravil .
V primeru resnega incidenta, povezanega s pripomočkom, se obrnite na predstavnika družbe Medtronic in
pristojni organ v vaši državi/regiji .
50/50
76-% ionsko 100 % fiziološka
Kontrastno sredstvo/ raztopina
fiziološka raztopina (cc/s)
(cc/s)
0,2 0,4
0,5 1,0
50/50
76-% ionsko 100 % fiziološka
Kontrastno sredstvo/ raztopina
fiziološka raztopina (cc/s)
(cc/s)
0,4 1,0
1,0 1,8
0,4 0,9
0,9 1,7
50/50
76-% ionsko 100 % fiziološka
Kontrastno sredstvo/ raztopina
fiziološka raztopina (cc/s)
(cc/s)
1,0 1,9
2,5 3,0
0,9 1,7
2,4 3,0
50/50
76-% ionsko 100 % fiziološka
Kontrastno sredstvo/ raztopina
fiziološka raztopina (cc/s)
(cc/s)
7,4 6,8
12 12
• Distalne embolije (zrak, tujki ali strdki)
• Žilni spazem, disekcija, perforacija ali
poškodba žile
• Ishemija
• Kap, ki lahko privede do nevrološke okvare
in smrti
OPOZORILA
1 . TA PRIPOMOČEK JE NAMENJEN LE ZA ENKRATNO UPORABO . Po posegu pripomoček zavrzite . Ponovna
uporaba in/ali ponovna sterilizacija lahko ogrozita učinkovitost delovanja pripomočka in povzročita
navzkrižno okužbo .
2 . Kateter Phenom™ upravljajte samo pod fluoroskopijo . Ne poskušajte premikati katetra, ne da bi
opazovali posledični odziv konice .
3 . Pripomočkov v svetlini nikoli ne potiskajte ali izvlecite, če naletite na upor, dokler ne določite vzroka za
upor s fluoroskopijo . Če vzroka ni mogoče določiti, kateter odstranite . Premikanje katetra kljub uporu
lahko privede do poškodbe katetra ali žile .
4 . Tlak infundiranja ne sme preseči tlaka, ki je naveden v preglednici s hitrostjo pretoka (zgoraj) .
5 . V katetru Phenom™ je prisoten nikelj (CAS 7440-02-0), ki lahko povzroči preobčutljivost ali alergijsko
reakcijo .
6 . Kateter ni bil preskušen za uporabo z visokotlačno opremo za samodejno injiciranje kontrastnega
sredstva, zato te opreme ne uporabljajte s pripomočkom, ker bi se pripomoček lahko poškodoval .
7 . Tik pred uporabo vizualno pregledajte vse sisteme sterilne pregrade, ki so označeni kot sterilni .
Pripomočka ne uporabljajte, če celovitost sistema sterilne pregrade očitno ni zagotovljena .
8 . Za informacije o dodatnih materialih, ki vzbujajo zaskrbljenost, navedene v uredbi REACH, predlogu CA
Prop 65 ali drugih programih upravljanja z izdelki, obiščite www . m edtronic . c om/productstewardship

PREVIDNOSTNI UKREPI

1 . Pred uporabo preverite, da kateter Phenom™ ni zvit ali upognjen . Kakršne koli poškodbe katetra lahko
zmanjšajo želene lastnosti delovanja katetra .
2 . Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana . Vsebina neodprte, nepoškodovane embalaže je
sterilna .
3 . Uporabite pred datumom izteka roka uporabnosti .
4 . Pred uporabo natančno preberite vsa navodila . Neupoštevanje opozoril in varnostnih ukrepov lahko
privede do zapletov .
5 . Kateter Phenom™ je steriliziran z etilenoksidnim plinom . Ne sterilizirajte ponovno .
6 . Kateter Phenom™ je apirogen .
7 . Operaterji morajo izvesti vse potrebne previdnostne ukrepe za omejitev odmerkov rentgenskega sevanja
na bolnike in njih same z uporabo ustrezne zaščite, skrajšanjem trajanja fluoroskopije in spremembo
tehničnih dejavnikov rentgenskega slikanja, kjer je to mogoče .

SHRANJEVANJE IN ODLAGANJE

• Pripomoček je treba hraniti na suhem mestu, zaščitenem pred sončno svetlobo .
• Pripomočke zavrzite v skladu z bolnišničnimi, upravnimi in/ali lokalnimi vladnimi pravilniki .
VARNOST IN KLINIČNA UČINKOVITOST
Kopijo povzetka varnosti in klinične učinkovitosti si lahko ogledate tako, da poiščete ime pripomočka na
spletnem mestu EUDAMED .
52