Indikacije Za Uporabo; Kontraindikacije; Opozorila In Previdnostni Ukrepi; Izbira Bolnika, Zdravljenje In Kontrolni Pregledi - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Vodilo Heli-FX je na voljo v 5 konfiguracijah zunanjega premera in dolžine vodila ter dolžine upogljive konice (ali »dosega«). Vodila z zunanjim premerom 16 Fr imajo delovno dolžino
62 cm in dolžino upogljive konice 22 mm ali 28 mm. Vodila z zunanjim premerom 18 Fr imajo delovno dolžino 90 cm in dolžino upogljive konice 22 mm, 32 mm ali 42 mm.
sl. 5 prikazuje doseg, ki ga omogočajo različne konfiguracije upognjenega vodila.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm

2. Indikacije za uporabo

Sistem Aptus Heli-FX EndoAnchor je namenjen za fiksacijo in zatesnitev med endovaskularnimi aortnimi presadki in nativno arterijo. Sistem Aptus Heli-FX EndoAnchor je indiciran za
uporabo pri bolnikih, katerih endovaskularni presadki izkazujejo premik ali endovaskularno puščanje, oziroma obstaja tveganje za take zaplete, pri katerih je potrebna avgmentacijska
radialna fiksacija in/ali zatesnitev, da se ponovno vzpostavi ali ohrani ustrezna ekskluzija anevrizme.
Vsadek EndoAnchor se lahko vsadi ob času prvotne namestitve endopresadka ali med sekundarnim postopkom (tj. korekcijo).

3. Kontraindikacije

Zdravljenje s sistemom Heli-FX EndoAnchor je kontraindicirano za uporabo v naslednjih okoliščinah:
•
pri bolnikih z zdravstvenim stanjem, ki bi lahko okužilo endopresadek;
•
pri bolnikih z nagnjenostjo h krvavitvam;
•
pri bolnikih z znanimi alergijami na material vsadka EndoAnchor (MP35N-LT);
•
v povezavi z endopresadkom Endologix Powerlink™.

4. Opozorila in previdnostni ukrepi

4.1. Splošno
Natančno preberite vsa navodila. Neupoštevanje navodil, kontraindikacij, opozoril in previdnostnih ukrepov lahko privede do resnih posledic pri kirurških posegih ali do poškodbe
bolnika.
•
Ne uporabljajte, če je embalaža odprta.
•
Dolgoročna učinkovitost za vsadek Aptus EndoAnchor ni bila ugotovljena. Vse bolnike je treba seznaniti, da zdravljenje endovaskularne anevrizme zahteva
dolgoročne, redne kontrolne preglede, kjer se ocenita bolnikovo zdravstveno stanje in učinkovitost endopresadka. Vsadek EndoAnchor ne omili te zahteve.
•
Sistem Heli-FX EndoAnchor smejo uporabljati samo zdravniki, usposobljeni za vaskularne intervencijske tehnike in korekcijo endovaskularne anevrizme. Za priporočila o
usposabljanju zdravnikov glejte razdelek 8.
•
Vsadek EndoAnchor, sistem Heli-FX EndoAnchor in sistem Heli-FX Thoracic EndoAnchor so bili ocenjeni s testiranjem in vitro in ugotovljeno je bilo, da so združljivi z
endopresadki Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominal, Jotec E™-vita thoracic, Medtronic AneuRx™, Medtronic
Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA in Medtronic Valiant™.
•
Navodila za uporabo izdelovalca endopresadkov vsebujejo priporočila glede razponov aortnih premerov, primernih za uporabljeni endopresadek. Ker je morda vsak
endopresadek indiciran za edinstveni razpon aortnih premerov, niso vsi modeli vodil Heli-FX primerni za posamezen endopresadek. Za združljivost vodil Heli-FX glede na
aortni premer in zdravljeno mesto glejte tab. 3. Ustrezen model aplikatorja Heli-FX bo določen glede na izbrano vodilo.
•
Uporaba z drugimi endopresadki, ki zgoraj niso navedeni, ni bila ovrednotena.
•
Ocene primernosti vsadka EndoAnchor za endopresadek Endologix Powerlink™ so pokazale nagnjenost za trganje materiala presadka Powerlink ePTFE ob nalaganju
povezave vsadka EndoAnchor/endopresadka. Uporaba vsadka EndoAnchor z endopresadkom Endologix Powerlink je kontraindicirana, saj bi lahko raztrganina v materialu
presadka povzročila premik endopresadka ali kanal endovaskularnega puščanja na mestu raztrganine.
•
In vitro pospešeno testiranje obstojnosti za vsadek EndoAnchor z endopresadkom Medtronic Talent™ AAA je pokazalo možnost manjšega podaljšanja luknje v materialu
presadka na mestu prediranja vsadka EndoAnchor ob večji aksialni obremenitvi (glejte razdelek 7). Zato je treba vsadek EndoAnchor previdno uporabljati v povezavi z
endopresadki Medtronic Talent™ AAA ob upoštevanju koristi uporabe vsadka EndoAnchor v primerjavi z morebitnimi tveganji za posameznega bolnika. Da bi dosegli
nadaljnjo razporeditev aksialne obremenitve, razmislite o uporabi dodatnih vsadkov EndoAnchor.
•
Učinkovitost vsadka Aptus EndoAnchor ni bila ovrednotena glede pričvrstitve več komponent endopresadkov skupaj. Brez pričvrstitve vsadkov EndoAnchor v aortno tkivo bi
lahko prišlo do poškodbe tkanine presadka, ločitve komponent in posledičnega endovaskularnega puščanja tipa III.
•
Učinkovitost vsadka Aptus EndoAnchor ni bila ovrednotena glede pričvrstitve več anatomskih struktur skupaj. Taka uporaba bi lahko povzročila neželene posledice za
bolnika, kot so predrtje žile, krvavitev ali embolični dogodki.
•
Učinkovitost vsadka EndoAnchor pri drugih žilah razen aorte ni bila ovrednotena. Uporaba vsadka EndoAnchor za pričvrstitev endopresadkov na druge žile lahko povzroči
neželene posledice za bolnika, kot so predrtje žile, krvavitev ali poškodba bližnjih struktur.

4.2. Izbira bolnika, zdravljenje in kontrolni pregledi

•
Premer žile, ki se uporabi za pristop (izmerjen od notranje stene do notranje stene), in morfologija (minimalna zvijuganost, okluzija ali kalcifikacija) morata biti združljiva s
tehnikami vaskularnega pristopa in s sistemi za uvajanje s profilom vaskularnega uvajalnega tulca 16 Fr ali 18 Fr. Žile, ki so znatno kalcificirane, stenozirane, zvijugane ali
obložene s trombusi, lahko preprečujejo namestitev sistema Heli-FX EndoAnchor.
•
Ključne anatomske omejitve v predvidenih aortnih območjih tesnjenja, ki lahko preprečujejo uspešno uporabo sistema Heli-FX, vključujejo izraziti trombus, kalcifikacijo ali
oblogo v predvidenem območju tesnjenja. Nepravilna ali ekscentrična kalcifikacija ali obloga lahko ogrozi fiksacijo vsadka EndoAnchor v aortnem tkivu ter ovira ustrezno
fiksacijo in tesnjenje endopresadka. Bolniki, ki izkazujejo eno ali več od spodaj naštetih stanj, so bili izključeni iz klinične študije v poročilu (glejte razdelek 7):
v območju tesnjenja je prisoten trombus, plast kalcija ali obloga debeline > 2 mm, ali
■
290 Navodila za uporabo Slovenščina
1
2
6
Slika 5. Vodila Heli-FX – razpoložljive dolžine upogljive konice
3
4
5
7
5. 22 mm
6. Zun. premer 16 Fr
7. Zun. premer 18 Fr