Inhaltsverzeichnis
Werbung
Vodič Heli-FX je k dispozici v 5 konfiguracích vnějšího průměru, délky a délky ohebného hrotu (neboli „dosahu‟). Vodiče o vnějším průměru 16 Fr mají pracovní délku 62 cm a délku
ohebného hrotu 22 mm nebo 28 mm. Vodiče o vnějším průměru 18 Fr mají pracovní délku 90 cm a délku ohebného hrotu 22 mm, 32 mm nebo 42 mm.
Dosah umožněný různými konfiguracemi ohebného vodiče ukazuje obrázek 5.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm
2. Indikace k použití
Systém Aptus Heli-FX EndoAnchor slouží k fixaci a uzavření netěsností mezi endovaskulárními aortálními grafty a nativní artérií. Použití systému Aptus Heli-FX EndoAnchor je
indikováno u pacientů, u jejichž endovaskulárních graftů došlo k migraci nebo endoleaku, nebo u nichž existuje riziko vzniku takových komplikací a u nichž je potřebná zesílená
radiální fixace a/nebo utěsnění, aby bylo znovu dosaženo dostatečného vyloučení aneurysmatu nebo aby toto vyloučení zůstalo zachováno.
Implantát EndoAnchor lze implantovat při prvotním zavedení endograftu nebo při sekundárním výkonu (tj. nápravném zákroku).
3. Kontraindikace
Léčba systémem Heli-FX EndoAnchor je kontraindikována za následujících okolností:
•
u pacientů, jejichž stav je spojen s rizikem infekce endograftu;
•
u pacientů se zvýšeným sklonem ke krvácení;
•
u pacientů se známými alergiemi na materiál implantátů EndoAnchor (MP35N-LT);
•
v kombinaci s endograftem Endologix Powerlink™.
4. Varování a bezpečnostní opatření
4.1. Obecné informace
Přečtěte si pečlivě všechny pokyny. Nedodržení pokynů, kontraindikací, varování a bezpečnostních opatření může vést k závažným chirurgickým následkům nebo ke zranění
pacienta.
•
Nepoužívejte, pokud je balení otevřené.
•
Dlouhodobá účinnost implantátu Aptus EndoAnchor nebyla stanovena. Všichni pacienti by měli být informováni o tom, že léčba endovaskulárního aneurysmatu
vyžaduje dlouhodobé, pravidelné následné kontroly za účelem vyhodnocení zdravotního stavu pacienta a účinnosti endograftu. Použití implantátu EndoAnchor neznamená
nižší požadavky na kontroly.
•
Systém Heli-FX EndoAnchor smí používat pouze lékaři zaškolení v intervenčních cévních výkonech a v endovaskulárních opravách aneurysmat. Doporučení ohledně školení
lékařů viz část 8.
•
Implantát EndoAnchor, systém Heli-FX EndoAnchor a thorakální systém Heli-FX EndoAnchor byly testovány in vitro a bylo stanoveno, že jsou kompatibilní s endografty Cook
Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita (abdominální), Jotec E™-vita (thorakální), Medtronic AneuRx™, Medtronic Endurant™,
Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA a Medtronic Valiant™.
•
Pokyny výrobce endograftu k použití obsahují doporučení ohledně rozsahů průměru aorty vhodných pro použití daného endograftu. Protože každý endograft může být určen
pro jedinečný rozsah průměrů aorty, nelze pro každý endograft použít všechny modely vodičů Heli-FX. Kompatibilitu vodičů Heli-FX na základě aortálního průměru a
ošetřovaného místa uvádí tabulka 3. Vhodný model aplikátoru Heli-FX bude záviset na vybraném vodiči.
•
Použití jiných endograftů než těch, které byly uvedeny výše, nebylo vyhodnoceno.
•
Laboratorní testování implantátu EndoAnchor spolu s endograftem Endologix Powerlink™ prokázalo náchylnost materiálu graftu Powerlink ePTFE k roztržení po zatížení
rozhraní implantátu EndoAnchor a endograftu. Použití implantátu EndoAnchor s endograftem Endologix Powerlink je kontraindikováno, protože roztržení materiálu graftu
může vést k migraci endograftu nebo ke vzniku kanálu endoleaku v místě trhliny.
•
Zrychlené testování trvanlivosti implantátu EndoAnchor in vitro v kombinaci s endograftem Medtronic Talent™ AAA prokázalo možnost menšího roztažení otvoru v materiálu
graftu v místě proniknutí implantátu EndoAnchor při silné axiální zátěži (viz část 7). Proto je třeba používat implantát EndoAnchor v kombinaci s endografty Medtronic
Talent™ AAA s opatrností a zvažovat výhody použití implantátu EndoAnchor oproti potenciálním rizikům pro jednotlivé pacienty. Zvažte implantaci doplňkových implantátů
EndoAnchor, aby došlo k dalšímu rozložení axiální zátěže.
•
Účinnost implantátu Aptus EndoAnchor při fixaci několika komponent endograftu dohromady nebyla stanovena. Neukotvení implantátů EndoAnchor do aortální tkáně by
mohlo vést k poškození tkaniny graftu, oddělení komponent a následně k endoleakům typu III.
•
Účinnost implantátu Aptus EndoAnchor při fixaci několika anatomických struktur dohromady nebyla stanovena. Takové použití by mohlo vést k nežádoucím následkům
u pacienta, jako například k perforaci cévy, krvácení nebo embolickým příhodám.
•
Účinnost implantátu EndoAnchor nebyla hodnocena na jiných cévách než na aortě. Použití implantátu EndoAnchor pro upevnění endograftů k jiným cévám by mohlo vést k
nežádoucím následkům u pacienta, jako například k perforaci cévy, krvácení nebo poškození sousedních struktur.
4.2. Výběr pacientů, léčba a další sledování
•
Průměr přístupové cévy (měřený od vnitřní stěny k vnitřní stěně) a její morfologie (minimální vinutost, okluzivní onemocnění nebo kalcifikace) musí vyhovovat technikám
cévního přístupu a zaváděcím systémům s profilem cévního zaváděcího pouzdra 16 Fr nebo 18 Fr. Cévy, které jsou významně kalcifikované, stenotické, vinuté nebo v nichž
jsou přítomny nástěnné tromby, mohou znemožňovat zavedení systému Heli-FX EndoAnchor.
•
Mezi nejdůležitější anatomická omezení v zamýšlených aortálních zónách utěsnění, která mohou bránit úspěšnému použití systému Heli-FX, patří přítomnost významného
trombu, kalcifikace nebo plátu v zamýšlené zóně utěsnění. Nepravidelná nebo excentrická kalcifikace nebo plát mohou narušit fixaci implantátu EndoAnchor k aortální tkáni a
zabránit správnému upevnění a utěsnění endograftu. Pacienti s jedním nebo několika níže popsanými stavy byli vyloučeni z hlášené klinické studie (viz část 7):
trombus, kalcifikace nebo plát o tloušťce > 2 mm v zóně utěsnění, nebo
■
30
Návod k použití
Česky
1
2
6
Obrázek 5. Vodiče Heli-FX – dostupné délky ohebného hrotu
3
4
5
7
5. 22 mm
6. Vnější průměr 16 Fr
7. Vnější průměr 18 Fr
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
