Português (Portugal); Contraindicações - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Português (Portugal)
Instruções de utilização
Dispositivo de revascularização Solitaire
PRECAUÇÕES
• O dispositivo de revascularização Solitaire™ X deverá ser apenas utilizado por médicos com formação em
neurorradiologia de intervenção e no tratamento do AVC isquémico.
• Os operadores deverão tomar todas as precauções necessárias para limitar as doses de raios X a que os doentes e eles
próprios são expostos, mediante utilização de proteção suficiente, redução dos tempos de fluoroscopia e modificação
dos fatores técnicos dos raios X sempre que possível.
• Inspecione cuidadosamente a embalagem estéril e o dispositivo de revascularização Solitaire™ X antes da utilização
para se certificar de que nenhum deles sofreu danos durante o transporte. Não utilize componentes dobrados ou
danificados.
• O dispositivo de revascularização Solitaire™ X não pode ser utilizado após a data de validade impressa na etiqueta
do produto.
• Consulte as indicações, contraindicações, avisos, precauções e instruções de utilização na documentação adequada do
fabricante do ativador de plasminogénio tecidual intravenoso (t-PA IV).
• Logo que possível, inicie o tratamento de trombectomia mecânica.
DESCRIÇÃO
O dispositivo de revascularização Solitaire™ X destina-se a restaurar o fluxo sanguíneo em doentes com um AVC isquémico
causado por uma oclusão num vaso intracraniano grande. O dispositivo foi concebido para utilização na neurovasculatura,
tal como na artéria carótida interna, segmentos M1 e M2 da artéria cerebral média, artéria basilar e artérias vertebrais.
Dispositivo de revascularização Solitaire™ X
4
5 3
1
1. Marcador proximal
2. Marcadores distais
3. Bainha introdutora
4. Fio de avanço
5. Marcador de proteção fluoroscópica
Diâmetro
Modelo recomendado do
vaso 1 (mm)
Mín. Máx.
SFR4-4-20-05
2,0
SFR4-4-20-10
2,0
SFR4-4-40-10
2,0
SFR4-6-20-10
2,0
SFR4-6-24-06 2,0
SFR4-6-40-10
2,0
1 Selecione um dispositivo de revascularização Solitaire™ X com base nas recomendações de dimensionamento da Tabela 1 e com base no menor diâmetro do vaso no local do trombo.
Selecione um comprimento útil do dispositivo de revascularização Solitaire™ X que seja pelo menos tão longo como o comprimento do trombo.
2
Figura 1:
A. Diâmetro do stent
B. Comprimento útil
C. Comprimento do stent
D. Comprimento da ponta distal até ao marcador de
proteção fluoroscópica
E. Comprimento de marcador a marcador
Dispositivo de revascularização Solitaire™ X:
Especificações do produto e diretrizes recomendadas para determinação do tamanho
DI recomendado do
microcateter (polegadas)
Mín. Máx.
4,0 0,021 0,027
4,0 0,021 0,027
4,0 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
INDICAÇÕES
pt
O dispositivo de revascularização Solitaire™ X destina-se a ser utilizado para restabelecer o fluxo sanguíneo em doentes com
um AVC isquémico causado por uma oclusão num vaso intracraniano grande. Os doentes não elegíveis para terapia com
ativador de plasminogénio tecidual intravenoso (t-PA IV) ou nos quais a terapia com t-PA IV não teve êxito são candidatos
para o tratamento.
O dispositivo de revascularização Solitaire™ X deverá ser apenas utilizado por médicos com formação em neurorradiologia
X
™
de intervenção e no tratamento do AVC isquémico.
CONTRAINDICAÇÕES
A utilização do dispositivo de revascularização Solitaire™ X está contraindicada nas circunstâncias seguintes:
• Doentes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio.
• Doentes com estenose e/ou com stent pré-existente proximal ao local do trombo que possa impedir a recuperação
segura do dispositivo de revascularização Solitaire™ X.
• Doentes com sinais angiográficos de dissecção da carótida.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações incluem, entre outras, as seguintes:
• Reação adversa aos agentes antiplaquetários/
anticoagulantes ou aos meios de contraste
• Embolia gasosa
• Reações alérgicas
• Fístula arteriovenosa
• Edema cerebral
• Alteração do estado mental
• Deformação, colapso, fratura ou avaria do(s)
dispositivo(s)
• Embolização distal, inclusive para um território não
envolvido previamente
• Hematoma e hemorragia no local da punção
• Infeção
• Inflamação
• Hemorragia intracraniana
• Isquemia
AVISOS
2 • A terapia antiplaquetária e anticoagulante adequada deverá ser administrada de acordo com a prática médica
comum.
• Administre o t-PA IV logo que possível em todos os doentes que estejam indicados para receber o fármaco. Não
cause atrasos nesta terapia.
• Não aplique torção ao dispositivo de revascularização Solitaire™ X.
• Para garantir a segurança do vaso, não efetue mais de três tentativas de recuperação no mesmo vaso utilizando
dispositivos de revascularização Solitaire™ X.
• Para garantir a segurança do dispositivo, não utilize um dispositivo de revascularização Solitaire™ X para mais de
três restabelecimentos do fluxo sanguíneo.
• Utilize um microcateter novo para cada novo dispositivo de revascularização Solitaire™ X.
Tabela 1.
Comprimento
Diâmetro Comprimento
do fio de
do stent útil
avanço
(cm) (mm) (mm)
200 4,0 20,0
200 4,0 20,0
200 4,0 40,0
200 6,0 20,0
200 6,0 24,0
200 6,0 40,0
25
• Deterioração neurológica, incluindo progressão para
AVC, AVC em novo território vascular e morte
• Perfuração ou dissecção do vaso
• Défices neurológicos persistentes
• Hemorragia pós-procedimento
• Formação de pseudoaneurisma
• O risco de complicação da exposição à radiação
(por exemplo, alopecia, queimaduras de gravidade
variável desde vermelhidão na pele até úlceras,
cataratas e neoplasia tardia) aumenta à medida
que a duração do procedimento e a quantidade de
procedimentos aumentam.
• Trombose (aguda e subaguda)
• Oclusão vascular
• Vasoconstrição (Vasospasmo)
Comprimento
da ponta
Comprimento distal até ao
do stent marcador
2
de proteção
fluoroscópica
(mm) (cm)
31,0 <130
31,0 <130
50,0 <130
31,0 <130
37,0 <130
47,0 <130
Espaçamento
dos
Marcadores
marcadores
radiopacos
radiopacos do
stent
Distal Prox. (mm)
3 1 5
3 1 10
3 1 10
4 1 10
4 1 6
4 1 10