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Herstellererklärung
Das McGRATH® MAC Video-Laryngoskop (das Gerät) wurde geprüft und entspricht der produktspezifischen Norm IEC 60601-1-2:2014
[Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen].
Zusätzlich wurden spezifische Anforderungen der Norm IEC 60601-2-18:2009 [Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-18: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten] angewandt, die sich
auf IEC 60601-1-2:2014 beziehen.
Die nachfolgenden Tabellen enthalten die entsprechende Herstellererklärung bezüglich der elektromagnetischen Emissionen und
elektromagnetischen Störfestigkeit des Geräts.
Das Gerät ist für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Anwender des Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Emissionstest
Leitungsgeführte HF-Emissionen CISPR
11:2009 + A1:2010
Gestrahlte HF-Emissionen CISPR 11:2009
+ A1:2010
Oberschwingungsemissionen
IEC 61000-3-2:2005 + A1:2008 + A2:2009
Spannungsschwankungen/Flicker
IEC 61000-3-3:2008
Das Gerät ist für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Anwender des Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Prüfung auf Störfestigkeit
Elektrostatische Entladung (ESE)
IEC 61000-4-2:2008
Störfestigkeit gegen gestrahlte HF-Emissionen
IEC 61000-4-3:2006 + A1:2007 + A2:2010
Schnelle transiente elektrische Störgrößen/
Burst IEC 61000-4-4:2012
Überspannungsschutz
IEC 61000-4-5:2014
Störfestigkeit gegen leitungsgeführte HF
IEC 61000-4-6:2013
Magnetische Störfestigkeit
IEC 61000-4-8:2009
Spannungseinbrüche
IEC 61000-4-11:2004
Tabelle 1 – Elektromagnetische Emissionen
Konformitätsstufe
Nicht anwendbar
Gruppe 1, Klasse B
Nicht anwendbar
Nicht anwendbar
Tabelle 2 – Elektromagnetische Störfestigkeit
Konformitätsstufe
±2 kV, ±4 kV, ±6 kV und ±8 kV Kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV und ±15 kV Luft
10 V/m Modulation 80 % AM bei
1 kHz. Frequenz 80 MHz – 2,7 GHz
Nicht anwendbar
Nicht anwendbar
Nicht anwendbar
30 A/m
Nicht anwendbar
Anmerkungen
Prüfung nicht anwendbar, da das Gerät
batteriebetrieben ist
Konform
Prüfung nicht anwendbar, da das Gerät
batteriebetrieben ist
Prüfung nicht anwendbar, da das Gerät
batteriebetrieben ist
Anmerkungen
Konform
Konform
Prüfung nicht anwendbar, da das Gerät
batteriebetrieben ist
Prüfung nicht anwendbar, da das Gerät
batteriebetrieben ist
Prüfung nicht anwendbar, da das Gerät
batteriebetrieben ist
Konform
Prüfung nicht anwendbar, da das Gerät
batteriebetrieben ist
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