Inhaltsverzeichnis
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Inhalt
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1 Beschreibung
Die steroidfreisetzende, bipolare, implantierbare,
ventrikuläre/atriale, transvenöse Medtronic CapsureFix Novus
Schraubelektrode Modell 5076 wird zur Stimulation und
Wahrnehmung im Vorhof oder Ventrikel eingesetzt. Die
Platinlegierung der Elektrodenspitze und des Elektrodenrings
besitzt einen hochaktiven Oberflächenbereich mit einer
Titannitrid-Mikrostruktur. Diese Elektrodenkonfiguration trägt zu
einer niedrigen Polarisation bei.
Die Elektrode verfügt über eine ausschraubbare Helix an der
Spitze, die aktiv im Endokard fixiert werden kann. Durch Drehen
des Elektrodensteckerstifts mit einem Fixiergerät kann die Helix
herausgedreht oder zurückgezogen werden. Eine aktive
Fixierbarkeit der Elektrode ist besonders bei Patienten vorteilhaft,
die ein glattes oder hypertrophes Herz haben und bei denen
daher mit einer Elektrodendislokation als möglichem Problem
gerechnet werden muss. Die Elektrode verfügt auch über eine
zweite, größere Elektrode proximal zur Helixelektrodenspitze und
einen bipolaren Konnektor IS-1
Leiterwendel aus einer MP35N-Nickellegierung und eine
Silikonkautschukisolierung. Die äußere Isolierung der Elektrode
wurde behandelt, um die Implantation zu erleichtern.
Die distale Spitze der Elektrode enthält maximal 1,0 mg
Dexamethason-Acetat. Bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten wird
das Steroid an der Elektrodenspitze freigesetzt. Steroide
reduzieren Stimulationsreizschwellen und die Variabilität dieser
Reizschwellen.
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IS-1 bezieht sich auf eine internationale Konnektornorm (ISO 5841-3), wodurch sichergestellt ist, dass derart gekennzeichnete Geräte und Elektroden grundsätzlich
mechanisch zusammenpassen.
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mit 1 Steckerstift. Sie besitzt
1.1 Verpackungsinhalt
Die Elektrode und das Zubehör werden steril geliefert.
Packungsinhalt:
1 Elektrode mit Fixierhülse, Mandrin und Mandrinführung
●
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1 Venenheber
●
2 Fixiergeräte
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Zusätzliche Mandrins
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Produktdokumentation
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1.2 Beschreibung der Zubehörteile
Alle zum einmaligen Gebrauch bestimmten Zubehörteile sind
unter Einhaltung der geltenden Umweltbestimmungen zu
entsorgen.
Fixierhülse - Eine Fixierhülse verhindert ein Verschieben der
Elektrode und schützt die Elektrodenisolierung und die
Leitungsdrähte vor Beschädigungen infolge straffer Nähte.
Fixiergerät - Fixiergeräte erleichtern das Drehen des
Elektrodensteckerstifts.
Mandrin - Mandrins bewirken eine erhöhte Steifigkeit und
kontrollierte Biegsamkeit bei der Positionierung der Elektrode.
Mandrinknöpfe sind mit Angaben zu Durchmesser und Länge des
jeweiligen Mandrins beschriftet.
Mandrinführung - Eine Mandrinführung erleichtert die
Einführung des Mandrins in die Elektrode.
Venenheber - Ein Venenheber erleichtert die Einführung der
Elektrode in eine Vene.
2 Indikationen
Die Elektrode Modell 5076 wurde zur Verwendung mit einem
kompatiblen implantierbaren Impulsgenerator als Teil eines
Herzschrittmachersystems konzipiert. Die Elektrode wird
eingesetzt, wenn implantierbare, atriale oder ventrikuläre Ein-
oder Zweikammer-Herzschrittmachersysteme indiziert sind.
3 Kontraindikationen
Der Einsatz von ventrikulären transvenösen Elektroden ist bei
●
Patienten mit Trikuspidalklappenerkrankung kontraindiziert.
Der Einsatz von ventrikulären transvenösen Elektroden ist bei
●
Patienten mit mechanischen Trikuspidalherzklappen
kontraindiziert.
Der Einsatz von steroidfreisetzenden transvenösen
●
Elektroden ist bei Patienten kontraindiziert, für die eine
einmalige Dosis von 1,0 mg Dexamethason-Acetat
kontraindiziert ist.
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