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1 CE-Kennzeichnung
2005
2 Übersicht über das System
Zu diesem Handbuch – Dieses Handbuch dient im Wesentlichen als Implantationsanleitung. Nach der
Implantation müssen regelmäßig Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt werden. Weitergehende
Informationen, z. B. zu Batteriemessungen und zur Überprüfung der Therapieparameter, befinden sich in der
Dokumentation der Software, die für dieses Gerät vorgesehen ist. Zusätzliche Exemplare der
Produktdokumentation erhalten Sie von Ihrem Medtronic Repräsentanten.
In diesem Handbuch wird das bipolare/unipolare Modell SED01 des multiprogrammierbaren, implantierbaren
D-Zweikammerschrittmachers Sensia von Medtronic beschrieben. Das Produkt wird auch als Schrittmacher
bezeichnet.
Frequenzanpassung im Einkammerbetrieb – Die Frequenzanpassung wird im Einkammerbetrieb durch einen
Akzelerometer gesteuert.
Programmiergerät und Software – Verwenden Sie das entsprechende Medtronic Programmiergerät mit der
dazugehörigen Software, um dieses Gerät zu programmieren. Programmiergeräte anderer Hersteller sind nicht
kompatibel zu Geräten von Medtronic, führen jedoch nicht zur Beschädigung von Medtronic Geräten.
Inhalt der Sterilverpackung – Diese Verpackung enthält einen implantierbaren Impulsgenerator und einen
Drehmomentschlüssel, der zum Anziehen der Schrauben verwendet wird.
Weitere Handbücher und Unterlagen, die Informationen über das Gerät enthalten:
Programmieranleitung – Dieses Handbuch beinhaltet die Verfahren zur Geräteprogrammierung und die
Richtlinien zur Nachsorge der Patienten. Die Programmieranleitung gilt für mehrere Modelle aus einer
Gerätefamilie.
Referenzhandbuch – Dieses Handbuch enthält Beschreibungen von Merkmalen, Angaben zur Fehlerbehebung
sowie weitere Informationen zum Gerät. Die Referenzanleitung gilt für mehrere Modelle einer Gerätefamilie.
Konformitätserklärung zur Hochfrequenzenergie – Diese Unterlage enthält Konformitätserklärungen zu den
Funkkomponenten des Geräts.
Erläuterung der Symbole – In diesem Dokument werden die Symbole definiert, die auf der Geräteverpackung
erscheinen können. Welche Symbole speziell für dieses Gerät gelten, entnehmen Sie bitte dem
Verpackungsetikett.
Handbuch für medizinisches Fachpersonal mit den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen
hinsichtlich medizinischer Verfahren und EMI – In diesem Handbuch werden Warnhinweise,
Vorsichtsmaßnahmen und Richtlinien für medizinisches Fachpersonal aufgeführt, das medizinische
Behandlungen und diagnostische Verfahren an Patienten mit Geräten zur Unterstützung der Herzfunktion
durchführt. Zudem umfasst das Handbuch Informationen zur Schulung von Patienten hinsichtlich
elektromagnetischer Störquellen (EMI) zu Hause, am Arbeitsplatz und in anderen Umgebungen.
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