Inhaltsverzeichnis
Werbung
Vijek trajanja uređaja: TPZ Melody™ upotrebljava se u palijativnom liječenju disfunkcije provodnika desnog ventrikularnog
izlaznog trakta ili bioprotetičkog zaliska sa ciljem odgode sljedeće kirurške intervencije. Za neke bolesnike može biti potrebna
ponovna intervencija ili zamjena, a vrijeme za to ovisi o nekoliko čimbenika.
4.1. Upozorenja
4.1.1. TPZ
Uređaj je namijenjen upotrebi na samo jednom bolesniku. Ovaj proizvod nemojte iznova upotrebljavati te ga nemojte prerađivati
ni ponovno sterilizirati. Ponovna upotreba, prerada ili ponovna sterilizacija mogu ugroziti strukturalnu cjelovitost uređaja i/ili
izazvati opasnost od kontaminacije uređaja, što može prouzročiti ozljede bolesnika, bolest ili smrt.
Nemojte ponovo sterilizirati TPZ ni na koji način.
Ako uređaj i spremnik izložite zračenju, pari, etilen-oksidu ili nekim drugim kemijskim sredstvima za sterilizaciju, uređaj će
postati potpuno neupotrebljiv.
Uređaj nemojte upotrebljavati u ovim slučajevima:
■
uređaj je pao na pod, oštećen je ili se njime na bilo koji način pogrešno rukovalo
■
datum isteka valjanosti je istekao
■
uređaju je oštećen zaštitni pečat
■
oznaka serijskog broja na TPZ-u razlikuje se od serijskog broja na etiketi na posudi
■
prozor pokazatelja temperature transporta unutar kartona je crn prozor pokazatelja temperature transporta je crn, TPZ nije
prikladan za kliničku upotrebu
■
otopina za čuvanje ne pokriva uređaj u potpunosti ili postoji indikacija curenja
Nemojte izlagati uređaj nikakvim drugim otopinama osim otopinama za čuvanje i ispiranje.
Nemojte dodavati antibiotike u otopinu za čuvanje ili ispiranje. Na uređaj nemojte nanositi antibiotike.
Nemojte dopustiti da se uređaj osuši. Vlažnost tkiva održavajte ispiranjem ili uranjanjem.
Nemojte pokušavati popraviti oštećeni uređaj.
Nemojte rukovati tkivom lista zaliska s pomoću pincete.
Nemojte rukovati stentom s pomoću pincete.
Nemojte previše širiti uređaj izvan maksimalne preporučene veličine kako je prikazano u tabl. 1, budući da to može rezultirati
regurgitacijom TPZ-a.
4.1.2. Sustav za uvođenje
Uređaj je namijenjen upotrebi na samo jednom bolesniku. Ovaj proizvod nemojte iznova upotrebljavati te ga nemojte prerađivati
ni ponovno sterilizirati. Ponovna upotreba, prerada ili ponovna sterilizacija mogu ugroziti strukturalnu cjelovitost uređaja i/ili
izazvati opasnost od kontaminacije uređaja, što može prouzročiti ozljede bolesnika, bolest ili smrt.
Nemojte dilatirati balon znatno preko promjera opstruktivne žile i predviđenog mjesta implantacije.
Nemojte primjenjivati zrak niti bilo kakvu plinovitu tvar kao medij za napuhivanje balona.
Ako osjetite otpor, nemojte dalje uvoditi žicu vodilicu, balonski dilatacijski kateter ni kakvu drugu komponentu dok ne utvrdite
uzrok i ne poduzmete mjere za njegovo otklanjanje.
Tijekom postupka ni u kojem trenutku nemojte vaditi žicu vodilicu iz sustava za uvođenje.
4.2. Mjere opreza
■
Kako bi se izbjegla nekroza tkiva na mjestu implantacije, obavezna je stroga primjena postupaka za ispiranje TPZ-a.
■
Izlaganje glutaraldehidu može nadražiti kožu, oči, nos i grlo. Izbjegavajte dulje ili često izlaganje kemijskim parama ili
njihovo udisanje. Upotrebljavajte samo uz odgovarajuće prozračivanje. Ako dođe do dodira s kožom, zahvaćeno područje
odmah isperite vodom tijekom najmanje 15 minuta. U slučaju kontakta s očima, oči ispirite vodom najmanje 15 minuta i
odmah zatražite liječničku pomoć.
■
Prije otvaranja je potrebno pregledati hermetički zatvoren paket sustava za uvođenje. Ako je zaštitni pečat potrgan ili je
pakiranje oštećeno, sterilnost nije moguće jamčiti.
■
Pravilno funkcioniranje sustava za uvođenje ovisi o njegovoj cjelovitosti. Budite oprezni prilikom rukovanja sustavom za
uvođenje. Savijanje, rastezanje ili primjena pretjerane sile pri brisanju sustava za uvođenje može dovesti do oštećenja.
■
Ovaj sustav za uvođenje ne preporučuje se za mjerenje tlaka ili uvođenje tekućina.
■
Kako bi se izbjeglo uvođenje zraka u sustav, potrebno je održati nepropusne spojeve katetera i primijeniti aspiraciju prije
postupka.
■
Kako bi se izbjeglo uvođenje zračnih mjehurića, sustav uvođenja potrebno je oprezno isprati.
■
Prije pričvršćivanja (smanjivanja veličine) TPZ-a na balon, potrebno je provjeriti orijentaciju i funkcioniranje zaliska.
■
Nemojte skidati etikete. One određuju orijentaciju TPZ-a prije dovršetka postupka pričvršćivanja na balon.
Upute za upotrebu
Hrvatski
93
Werbung
Inhaltsverzeichnis
