Indikacije Za Upotrebu; Kontraindikacije; Upozorenja I Mjere Opreza - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Vodilica Heli-FX dostupna je u pet konfiguracija vanjskog promjera, duljine i duljine savitljivog vrha (ili "dosega"). Vodilice vanjskog promjera 16 Fr imaju radnu duljinu od 62 cm te
savitljivi vrh duljine od 22 mm ili 28 mm. Vodilice vanjskog promjera od 18 Fr imaju radnu duljinu od 90 cm te savitljivi vrh duljine od 22 mm, 32 mm ili 42 mm.
sl. 5 pokazuje doseg koji omogućuju pojedine konfiguracije savijene vodilice.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm

2. Indikacije za upotrebu

Sustav Aptus Heli-FX EndoAnchor namijenjen je za učvršćivanje i brtvljenje između endovaskularnih aortnih graftova i nativne arterije. Sustav Aptus Heli-FX EndoAnchor indiciran je
za upotrebu u bolesnika čiji endovaskularni graftovi pokazuju pomake ili unutarnje curenje ili u kojih postoji opasnost od komplikacija zbog kojih je potrebno povećano radijalno
učvršćivanje i/ili brtvljenje kako bi se ponovno postiglo ili održalo adekvatno sprječavanje aneurizme.
Implantat EndoAnchor može se implantirati prilikom postavljanja početnog endografta ili u sekundarnom postupku (tj. popravku).

3. Kontraindikacije

Liječenje sustavom Heli-FX EndoAnchor kontraindicirano je za sljedeće okolnosti:
•
u bolesnika čija bolest može izazvati infekciju grafta
•
u bolesnika s hemoragijskom dijatezom
•
u bolesnika s poznatim alergijama na materijal implantata EndoAnchor (MP35N-LT)
•
kod postavljanja zajedno s endograftom Endologix Powerlink™

4. Upozorenja i mjere opreza

4.1. Općenito
Pažljivo pročitajte sve upute. Nepridržavanje uputa, kontraindikacija, upozorenja i mjera opreza može izazvati ozbiljne kirurške posljedice ili ozljede bolesnika.
•
Nemojte upotrebljavati uređaj ako je pakiranje otvoreno.
•
Dugoročni učinak implantata Aptus EndoAnchor nije utvrđen. Svi bolesnici moraju biti obaviješteni o tome da endovaskularno liječenje aneurizme zahtijeva dugoročne i
redovite kontrolne preglede radi procjene njihovog zdravlja i provjere funkcioniranja endografta. Implantat EndoAnchor ne umanjuje tu potrebu.
•
Sustav Heli-FX EndoAnchor smiju upotrebljavati samo liječnici koji su prošli obuku iz vaskularnih intervencijskih tehnika i popravka endovaskularne aneurizme.
Pogledajte odjelj. 8 u vezi preporuka za obuku liječnika.
•
Implantat EndoAnchor, sustav Heli-FX EndoAnchor i sustav Heli-FX Thoracic EndoAnchor procijenjeni su putem in vitro ispitivanja i ustanovljeno je da su kompatibilni s
endograftovima Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominal, Jotec E™-vita thoracic, Medtronic AneuRx™, Medtronic
Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA i Medtronic Valiant™.
•
Upute proizvođača endografta za upotrebu daju preporuke za raspone promjera aorte koji su prikladni za endograft koji se upotrebljava. Budući da svaki endograft može biti
indiciran za jedinstveni raspon promjera aorte, svi modeli vodilica Heli-FX ne vrijede za svaki endograft. Pogledajte tabl. 3 u vezi kompatibilnosti vodilice Heli-FX na osnovi
promjera aorte i lokacije koja se liječi. Prikladni model uređaja za implantaciju Heli-FX temeljit će se na odabranoj vodilici.
•
Upotreba s endograftovima, osim gore navedenih, nije ispitana.
•
Praktična ispitivanja implantata EndoAnchor s endograftom Endologix Powerlink™ pokazala su tendenciju materijala grafta Powerlink ePTFE ka kidanju pri umetanju u
sučelje implantata EndoAnchor/endografta. Upotreba implantata EndoAnchor s endograftom Endologix Powerlink kontraindicirana je budući da kidanje materijala grafta može
dovesti do pomicanja endografta ili nastanka kanala unutarnjeg curenja na mjestu kidanja.
•
Ubrzano in vitro ispitivanje trajnosti implantata EndoAnchor s endograftom Medtronic Talent™ AAA pokazalo je mogućnost manjeg produljivanja rupe u materijalu grafta na
mjestu probijanja implantata EndoAnchor pod znatnim aksijalnim opterećenjem (pogledajte odjelj. 7). Stoga se implantat EndoAnchor mora oprezno upotrebljavati zajedno s
endograftovima Medtronic Talent™ AAA uzimajući u obzir prednosti upotrebe implantata EndoAnchor u odnosu na potencijalne opasnosti za pojedinog bolesnika. Uzmite u
obzir upotrebu dodatnih implantata EndoAnchor radi boljeg raspoređivanja aksijalnog opterećenja.
•
Učinak implantata Aptus EndoAnchor nije ispitan u slučaju međusobnog učvršćivanja više komponenata endografta. Ako se implantati EndoAnchor ne učvrste za tkivo aorte,
može doći do oštećenja materijala grafta, odvajanja komponenata i posljedičnih unutarnjih curenja tipa III.
•
Učinak implantata Aptus EndoAnchor nije ispitan u slučaju međusobnog učvršćivanja više anatomskih struktura. Takva upotreba može imati štetne posljedice za bolesnika
kao što je perforacija žile, krvarenje ili embolizacija.
•
Učinak implantata EndoAnchor nije ispitan na drugim žilama osim aorte. Upotreba implantata EndoAnchor za učvršćivanje endograftova na druge žile može rezultirati štetnim
posljedicama za bolesnika, kao što su perforacija žile, krvarenje ili oštećenje susjednih struktura.
4.2. Odabir, liječenje i praćenje bolesnika
•
Promjer pristupne žile (mjeren od jedne unutarnje stijenke do druge) i morfologija (minimalna zavojitost, okluzivno oboljenje ili kalcifikacija) moraju biti kompatibilni s
tehnikama vaskularnog pristupa i sustavima za implantaciju s profilom vaskularne uvodnice od 16 Fr ili 18 Fr. Žile koje su znatno kalcificirane, stenotične, zavojite ili obložene
trombom mogu onemogućiti postavljanje sustava Heli-FX EndoAnchor.
•
Ključna anatomska ograničenja u namjeravanim zonama brtvljenja aorte koja mogu spriječiti uspješnu upotrebu sustava Heli-FX uključuju značajnu formaciju tromba,
kalcifikaciju ili naslage u namjeravanoj zoni brtvljenja. Nepravilna ili ekscentrična kalcifikacija ili naslage mogu ugroziti učvršćivanje implantata EndoAnchor u tkivu aorte i
spriječiti pravilno učvršćivanje i brtvljenje endografta. Bolesnici kod kojih je otkriveno jedno ili više dolje navedenih stanja isključeni su iz prijavljenog kliničkog ispitivanja
(pogledajte odjelj. 7):
tromb zone brtvljenja, kalcij ili naslage debljine > 2 mm, ili
■
1
2
6
Slika 5. Vodilice Heli-FX - dostupne duljine savitljivog vrha
3
4
5
7
5. 22 mm
6. Vanjski promjer od 16 Fr
7. Vanjski promjer od 18 Fr
Upute za upotrebu Hrvatski 121