Mjere Opreza; Upute Za Upotrebu; Postavljanje Sustava - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

■
Nemojte zatvarati ni blokirati priključnicu ventila kardiotomijskog/venskog spremnika tijekom rada (osim pri
primjeni VAVD-a).
■
Koncentracije anestetičkog plina manje od 2 % ne utječu znatno na prijenosne karakteristike plina
oksigenatora. Za postizanje željenih prijenosnih radnih svojstava plina možda će biti potrebne koncentracije
anestetičkog plina veće od 2 % te prilagodbe vrijednosti FiO
■
Brzine prijenosa plina mogu se s vremenom promijeniti te će za postizanje željenih prijenosnih performansi
plina možda biti potrebne prilagodbe vrijednosti FiO
■
Preporučuje se upotreba mehanizma za otkrivanje razine krvi tijekom rada ovog uređaja.
■
Pazite da izlaz venskog spremnika uvijek bude iznad najviše točke membranskog odjeljka oksigenatora.
■
Kardiopulmonalno premošćivanje potrebno je pažljivo i neprestano nadzirati.
■
Cijevi pričvrstite tako da se spriječe zastoji ili zagušenja koja bi mogla izmijeniti protok krvi, vode ili plina.
■
Nemojte dopustiti da alkohol, tekućine na bazi alkohola, anestetičke tekućine (kao što je izofluran) ili
korozivna otapala (kao što je aceton) dođu u doticaj s uređajem jer mogu ugroziti njegovu strukturalnu
cjelovitost.

7. Mjere opreza

■
Svaki je uređaj steriliziran etilen-oksidom.
■ Ovaj uređaj namijenjen je upotrebi u samo jednog bolesnika. Ovaj proizvod nemojte iznova upotrebljavati,
nemojte ga prerađivati ni ponovno sterilizirati. Ponovna upotreba, prerada ili ponovna sterilizacija mogu
ugroziti strukturalnu cjelovitost uređaja ili izazvati opasnost od kontaminacije uređaja, što može prouzročiti
ozljeđivanje bolesnika, bolest ili smrt.
■
U svim postupcima primjenjujte aseptičnu tehniku.
■
Potrebno je razmotriti mogućnost upotrebe sustava za čišćenje plina tijekom prijenosa anestetičkog plina
kroz oksigenator.
■
Tijekom svih postupaka slijedite strogi antikoagulacijski protokol i redovito pratite antikoagulaciju.
Odgovarajuća antikoagulacija mora se održavati u skladu s CPB protokolom ustanove.
■
Odlaganje uređaja na otpad u skladu s lokalnim propisima i bolničkim postupcima odgovornost je korisnika.
8. Nuspojave
Sljedeće poznate nuspojave vezane su uz upotrebu proizvoda: gubitak krvi, koagulopatija, smrt, embolija,
prekomjerna aktivacija krvnih komponenti ili trombogeneza, iskrvarenje, hemoliza, hemolitična anemija,
hiperkarbija, hipotenzija, hipovolemija, hipoksija, upala, ishemija, neurološka disfunkcija te disfunkcija organa.
9. Informacije o proizvodima s bioaktivnim premazom Cortiva
Primarne površine proizvoda koje dolaze u dodir s krvlju premazane su bioaktivnim premazom Cortiva. Ova
premazana površina poboljšava kompatibilnost s krvlju i tromborezistentnu površinu koja dolazi u dodir s krvlju.
Bioaktivni premaz Cortiva sadrži heparin koji se ne ispire dobiven iz svinjske crijevne sluznice
Oprez: proizvod presvučen bioaktivnim premazom Cortiva namijenjen je jednokratnoj upotrebi. Ponovnom
sterilizacijom može se oštetiti bioaktivni premaz Cortiva.
Oprez: Tijekom svih postupaka slijedite strogi antikoagulacijski protokol i redovito pratite antikoagulaciju.

10. Upute za upotrebu

10.1. Postavljanje sustava

1. Pažljivo izvadite uređaje iz ambalaže kako bi vodovi za tekućine ostali sterilni.
Upozorenje: Tijekom svih koraka postavljanja i upotrebe ovog proizvoda primjenjujte aseptičnu tehniku.
Upozorenje: Prije uklanjanja uređaja iz ambalaže provjerite ima li kakvih oštećenja na ambalaži ili
proizvodu. Ako su ambalaža ili proizvod oštećeni, nemojte upotrebljavati sustav jer je sterilnost uređaja
možda ugrožena ili funkcionalnost poremećena.
2. Ako upotrebljavate sustav držača Affinity Orbit (prodaje se zasebno), pričvrstite stezaljku stalka na stalak
aparata za srce i pluća na željenoj visini i zategnite gumb stezaljke.
3. Okrenite ručicu za zaključavanje okomito na ruku držača kako biste je otključali.
4. Ako još nije postavljena, potisnite ruku oksigenatora na stalak.
5. Potisnite priključak držača oksigenatora na dno ruke oksigenatora. Oksigenator je ispravno postavljen kada
začujete škljocaj.
Napomena: pri uklanjanju oksigenatora pritisnite jezičac za otpuštanje držača i povucite ga s ruke
priključka.
6. Ako upotrebljavate kardiotomijski/venski spremnik Affinity Pixie, potisnite prsten držača
kardiotomijskog/venskog spremnika na stalak držača.
1 Heparin koji se ne ispire definira se kao heparin na razini ≤0,1 IU/ml, mjereno u klinički relevantnim uvjetima ekstrakcije.
94 Upute za upotrebu Hrvatski
i brzina prijenosa plina.
2
i brzina prijenosa plina.
2
1
.