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Thrombosen
Embolie
Conduit-Infektion
Aneurysma
Pseudoaneurysma
ES WURDEN KEINE UNERWÜNSCHTEN NEBENWIRKUNGEN IM ZUSAMMENHANG MIT DEM
TESTPRODUKT BERICHTET.
Tabelle 3. ABDOMEN/PERIPHERIE – 1-JAHRES-ERGEBNISSE
Aktuarielle Überlebensrate
Aktuarielle Conduit-Durchlässigkeitsrate
2
Blutungen
Thrombosen
Embolie
Conduit-Infektion
Aneurysma
Pseudoaneurysma
ES WURDEN KEINE UNERWÜNSCHTEN NEBENWIRKUNGEN IM ZUSAMMENHANG MIT DEM
TESTPRODUKT BERICHTET.
In der Literatur werden Ergebnisse mehrerer Kurzzeitstudien und Studien von bis zu 5 Jahren Dauer mit
gewebten Hemashield Conduits angeführt.
Haltbarkeit und nicht-antigene Wirkung des im Hemashield Conduit verwendeten Dichtmittels.
2. Indikationen
Die AVG eignet sich für die Verwendung bei einer erkrankten, geschädigten oder funktionsgestörten
Aortenklappe mit Aortenaneurysma oder -verschluss, wobei eine künstliche Herzklappe und gleichzeitig der
Ersatz oder die Reparatur der Aorta erforderlich sind. Dieses Produkt kann als Ersatz einer zuvor
implantierten Herzklappenprothese mit Conduit verwendet werden.
3. Kontraindikationen
Für die AVG liegt eine Kontraindikation für Patienten vor, die eine Intoleranz für Antikoagulationstherapien
aufweisen. Der Hemashield Gefäßconduit aus doppeltem Veloursgewebe ist nicht für die Verwendung als
Koronararterienersatz zugelassen.
Warnung: Diese Herzklappe mit Conduit darf Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegen Produkte
bovinen Ursprungs nicht implantiert werden.
4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
4.1. Warnhinweise
■
Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Dieses Produkt darf nicht
wiederverwendet, wiederaufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisierung können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen
eine Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des
Patienten führen kann.
■
Ausschließlich Halter, Obturatoren, Drehvorrichtungen und Klappensegel-Prüfstifte für Medtronic
Herzklappen verwenden.
■
Die Beweglichkeit der Klappensegel darf nur mit dem grünen Klappensegel-Prüfstift getestet werden,
der dem AVG-Produkt beiliegt, oder dem blauen Klappensegel-Prüfstift, der den Obturatoren beiliegt.
Die Beweglichkeit der Klappensegel darf NICHT mit einem Metallinstrument getestet werden, und auch
die Herzklappe darf nicht damit berührt werden.
■
Niemals einen Katheter oder ein Instrument durch die Herzklappe führen.
1
Für alle Vorkommen von Blutungen in der Testgruppe wurden Ursachen für die Blutung identifiziert, die nicht im Zusam-
menhang mit dem Conduit standen.
2
Für alle Vorkommen von Blutungen in der Testgruppe wurden Ursachen für die Blutung identifiziert, die nicht im Zusam-
menhang mit dem Conduit standen.
3
Canadian Multicenter Hemashield Study Group. Immunologic response to collagen-impregnated vascular grafts: a
randomized prospective study. J Vasc Surg 1990; 6:741-746.
4
Freischlag JA, Moore WS. Clinical experience with a collagen-impregnated knitted Dacron vascular graft. Ann Vasc Surg
1990; 4:449-454.
5
Hirt SW, Dosis D, Siclari R, et al. Collagen-presealed or uncoated aortic bifurcation Dacron prostheses: A 5-year clinical
follow-up study. Thorac Cardiovasc Surgeon 1991; 39:365-370.
6
Riegel MM, Hollier LH, Pairolero, Hallett JW. Early experience with a new collagen-impregnated aortic graft. AM Surgeon
1988; 54:134-136.
7
de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. Randomized study on the effect of collagen impregnation of
knitted Dacron velour aortoiliac prostheses on blood loss during aortic reconstruction. Br J Surg 1991; 78:288-292.
8
de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. The effects of aortic reconstruction and collagen impregnation
of Dacron prostheses on the complement system. J Vasc Surg 1992; 16:774-783.
Hemashield Gefäßconduit
aus doppeltem Veloursgewebe
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Unerwünschte Nebenwirkungen - aktuarielle Raten
3, 4, 5, 6, 7, 8
Hemashield Gefäßconduit
aus doppeltem Veloursgewebe
N=51
96%
98%
1 (2%)
1 (2%)
3 (6%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Diese Studien belegen die kurz- und langfristige
Gebrauchsanweisung
Kontroll-Conduit
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Kontroll-Conduit
N=51
86%
100%
0 (0%)
0 (0%)
2 (4%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Deutsch
19
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