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4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Hinweis: Die für das implantierte System von Medtronic
geltenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei
medizinischen Verfahren sind der dem Gerät beiliegenden
Anleitung oder der Medtronic Handbuchbibliothek-Webseite
(www.medtronic.com/manuals) zu entnehmen.
Netzgespeiste und batteriebetriebene Geräte – Eine
implantierte Elektrode stellt einen direkten Strompfad zum
Myokard dar. Als Schutz gegen ein mögliches, durch
Wechselströme verursachtes Herzflimmern dürfen während der
Implantation und Prüfung der Elektroden nur batteriebetriebene
oder speziell für den vorgesehenen Verwendungszweck
entwickelte, netzgespeiste Geräte eingesetzt werden.
Netzgespeiste Geräte, die in der Nähe des Patienten verwendet
werden, müssen ordnungsgemäß geerdet sein.
Elektrodensteckerstifte müssen gegen Leckströme aus
netzgespeisten Geräten isoliert werden.
Diathermiebehandlung (einschließlich therapeutischer
Ultraschall) – Bei der Diathermie handelt es sich um eine
Behandlung, die die therapeutische Erwärmung von
Körpergeweben beinhaltet. Zu den Diathermiebehandlungen
gehören Hochfrequenz-, Kurzwellen-, Mikrowellen- und
therapeutische Ultraschallbehandlungen. Mit Ausnahme des
therapeutischen Ultraschalls keine Diathermiebehandlung bei
Patienten mit einem Gerät zur Unterstützung der Herzfunktion
durchführen. Diathermiebehandlungen können zu
schwerwiegenden Verletzungen oder Schäden an einem
implantierten Gerät und dem Elektrodensystem führen.
Therapeutischer Ultraschall (insbesondere im Rahmen einer
Physiotherapie, hochintensiver therapeutischer Ultraschall
[HITU] und hochintensiver fokussierter Ultraschall [HIFU])
zeichnet sich gegenüber diagnostischem Ultraschall durch die
Verwendung höherer Energien aus, die im Körper Erwärmung
oder Agitation bewirken. Therapeutischer Ultraschall ist zulässig,
sofern bei der Behandlung ein Abstand von mindestens 15 cm
zwischen dem Applikator und dem implantierten Gerät und dem
Elektrodensystem eingehalten wird und der Ultraschallstrahl vom
Gerät und dem Elektrodensystem weg weist.
Gefäß- und Gewebeschädigung – Lassen Sie bei der
Positionierung der Elektrode angemessene Sorgfalt walten: Um
das Risiko einer Perforation oder Dissektion zu minimieren,
sollten bekannte Infarktbezirke oder dünne Stellen der
Ventrikelwand gemieden werden.
Nur zur einmaligen Verwendung – Der Elektrode und die
Zubehörteile sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Überprüfen der Sterilverpackung – Die Sterilverpackung muss
vor dem Öffnen sorgfältig überprüft werden.
Im Falle einer Beschädigung der Verpackung oder
●
Versiegelung wenden Sie sich bitte an einen Medtronic
Repräsentanten.
Dieses Produkt darf nicht bei über 40°C gelagert werden.
●
Das Produkt darf nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums
●
nicht mehr verwendet werden.
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Sterilisation – Medtronic hat den Packungsinhalt vor dem
Versand mit Ethylenoxid sterilisiert. Diese Elektrode ist nur zum
einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert
werden.
Steroidfreisetzung – Es ist nicht geprüft worden, ob die
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen oder Komplikationen, die
üblicherweise mit injiziertem Dexamethason-Acetat in
Zusammenhang gebracht werden, für die Verwendung dieser
Steroidkomponente mit örtlich sehr begrenzter und kontrollierter
Freisetzung gelten.
Schwangerschaft – Dexamethason-Acetat ist für viele Tierarten
nachweislich fruchtschädigend, wenn eine Dosis entsprechend
der Dosis für die menschliche Anwendung verabreicht wird. Es
liegen aber keine maßgeblichen, gut kontrollierten Studien an
Schwangeren vor. Dexamethason-Acetat darf während der
Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der
mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Studien an Mäusen, Ratten und Kaninchen haben ergeben, dass
Adrenocorticoide die Inzidenz von Gaumenspalten,
Plazentainsuffizienz und Fehlgeburten erhöhen und die
intrauterine Wachstumsrate verringern.
Stillzeit – Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen beim
Menschen in die Muttermilch über und können das Wachstum
verzögern, die endogene Produktion von Kortikosteroiden
beeinträchtigen und andere unerwünschte Wirkungen beim
gestillten Kind auslösen. Aufgrund des Risikos von
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Corticosteroide bei
Säuglingen hervorrufen können, muss im Einzelfall entschieden
werden, ob das Stillen eingestellt oder eine nicht-steroidale
Elektrode verwendet werden soll. Dabei muss die Auswirkung der
Elektrode und des Medikaments auf die Mutter berücksichtigt
werden.
Handhabung der Steroidspitze – Die Menge des zur Verfügung
stehenden Steroids sollte vor der Implantation der Elektrode nicht
reduziert werden. Eine Verringerung der verfügbaren
Steroidmenge kann sich negativ auf die Reizschwelle der
Elektrode auswirken:
Die Elektrodenoberfläche darf nicht mit Oberflächenschmutz
●
in Berührung kommen.
Die Elektrode darf nicht feucht abgewischt und nicht in
●
Flüssigkeiten getaucht werden (mit Ausnahme von Blut zum
Zeitpunkt der Implantation).
Handhabung einer Schraubelektrode – Die Elektrode muss
jederzeit vorsichtig behandelt werden.
Es dürfen keine beschädigten Elektroden eingesetzt werden.
●
Geben Sie die Elektrode an einen Medtronic Repräsentanten
zurück.
Schützen Sie die Elektrode vor Materialien, die kleine Partikel
●
wie Fusseln und Staub abgeben. Die Isolation der Elektrode
zieht diese Partikel an.
Berühren Sie die Elektrode nur mit sterilen
●
Operationshandschuhen, die in sterilem Wasser oder einer
vergleichbaren Substanz gespült wurden.
Die Elektrode darf nicht stark gebogen, geknickt oder
●
gedehnt werden.
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