Indikationen; Kontraindikationen; Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen Und Mögliche Unerwünschte Ereignisse; Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen Zur Sicherung Der Vorgesehenen Produktfunktion - Medtronic SENSIA SED01 Implantationsanleitung

3 Indikationen

Implantierbare Sensia Herzschrittmacher der D-Serie von Medtronic sind zur Verbesserung der Herzleistung, zur
Vermeidung von Symptomen oder zum Schutz vor Arrhythmien infolge von Störungen der intrakardialen
Erregungsbildung oder -leitung indiziert.
Diese implantierbaren Geräte sind bei Patienten indiziert, die aufgrund von Arrhythmien unter
Belastungsintoleranz oder Belastungsbeschränkungen leiden. Frequenzadaptive Betriebsarten können die
Herzfrequenzvariabilität wiederherstellen und die Herzleistung verbessern.
Implantierbare Herzschrittmacher der Sensia D Serie sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

4 Kontraindikationen

Medtronic Sensia D Herzschrittmacher sind unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:
Verwendung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) mit einem ausschließlich unipolaren
●
Herzschrittmacher, oder in Fällen, in denen bereits implantierte unipolare Elektroden mit anderen
beschriebenen Modellen verwendet werden. Durch Stimulation in der unipolaren Konfiguration kann der ICD
entweder zur Abgabe einer inadäquaten Therapie oder zur Zurückhaltung einer notwendigen Therapie
veranlasst werden.
Zweikammerstimulation bei Patienten mit chronischen oder persistierenden supraventrikulären Tachykardien
●
einschließlich Vorhofflimmern oder -flattern.
VDD-Betrieb bei Patienten mit Störungen der Sinusknotenfunktion.
●
Atriale Einkammerstimulation bei Patienten mit AV-Überleitungsstörungen.
●
Asynchrone Stimulation, wenn es bei vorliegendem oder potentiellem Eigenrhythmus zu konkurrierender
●
Stimulation kommen kann.
5 Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche unerwünschte
Ereignisse
5.1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Sicherung der vorgesehenen
Produktfunktion

5.1.1 Betrieb des Systems

Zubehör – Zur Verwendung mit diesem Gerät sind nur solche Zubehör-, Verschleiß- und Einwegmaterialien
zugelassen, deren absolut sichere Verwendung durch ein für die Durchführung derartiger Untersuchungen
zugelassenes Institut nachgewiesen wurde.
Atriales Capture Management – Beim atrialen Capture Management kann keine Amplitude über 5,0 V oder
1,0 ms programmiert werden. Benötigt der Patient Stimulationsimpulse mit einer Amplitude über 5,0 V oder einer
Impulsdauer über 1,0 ms, müssen Amplitude und Impulsdauer manuell programmiert werden. Tritt eine teilweise
oder vollständige Elektrodendislokation auf, kann der Verlust einer effektiven Stimulation durch das atriale
Capture Management unter Umständen nicht verhindert werden.
Crosstalk – Durch Crosstalk kann es zur Selbst-Inhibition des implantierten Geräts und somit zum Ausbleiben der
Stimulation kommen. Programmieren Sie die Funktion V. Sicherheitsstimulation auf Ein, um eine Inaktivierung des
Geräts durch Crosstalk zu verhindern.
Gerätestatusindikatoren – Falls das Programmiergerät nach dem Abfragen des Geräts einen der
Gerätestatusindikatoren (z. B. für einen elektrischen Neustart) anzeigt, informieren Sie unverzüglich Ihren
Ansprechpartner bei Medtronic. Wenn diese Gerätestatusindikatoren angezeigt werden, stehen unter
Umständen keine Therapien zur Verfügung.
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