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Schwangerschaft
4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ärzteschulungen: Vor der Verwendung der Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe und des Ensemble™ bzw.
Ensemble™ II Einführsystems muss der betreffende Arzt das Ärzte-/Center-Trainingsprogramm von Medtronic absolviert
haben.
Produktlebensdauer: Die Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe wird in der Palliativbehandlung bei Dysfunktion eines
RVOT-Conduits oder einer RVOT-Klappen-Bioprothese mit dem Ziel einer Verzögerung der nächsten chirurgischen
Intervention eingesetzt. Bei einigen Patienten wird eine Reintervention oder ein Klappenaustausch erforderlich sein, wobei die
Zeitabläufe hierfür von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden.
4.1. Warnhinweise
4.1.1. Transkatheter-Pulmonalklappe
Dieses Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet
oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchtigen und/oder ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder
zum Tod des Patienten führen kann.
Die Transkatheter-Pulmonalklappe darf auf keinen Fall resterilisiert werden.
Das Produkt darf nicht mehr verwendet werden, wenn es selbst oder sein Behälter Strahlung, Dampf, Ethylenoxid oder
anderen chemischen Sterilisationsmitteln ausgesetzt wurde.
Das Produkt keinesfalls verwenden, wenn:
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das Produkt zu Boden gefallen ist, beschädigt ist oder in irgendeiner Weise falsch behandelt wurde
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das Verfallsdatum abgelaufen ist
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alle Manipulationssicherungssiegel aufgebrochen wurden
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die Seriennummer auf dem Anhänger an der Transkatheter-Pulmonalklappe nicht mit der Seriennummer auf der
Auszeichnung des Behälters übereinstimmt
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das Indikatorfenster der Versandtemperaturanzeige in der Verpackung schwarz ist. Falls der Indikator der
Versandtemperaturanzeige schwarz ist, eignet sich die Transkatheter-Pulmonalklappe nicht für die klinische Verwendung.
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die Aufbewahrungslösung das Produkt nicht vollständig bedeckt oder Hinweise auf ein Austreten der Aufbewahrungslösung
vorliegen
Unter keinen Umständen darf das Produkt anderen Lösungen als Aufbewahrungs- oder Spüllösungen ausgesetzt werden.
Der Aufbewahrungs- und der Spüllösung dürfen keine Antibiotika zugesetzt werden. Das Produkt nicht mit Antibiotika in
Kontakt bringen.
Das Produkt nicht trocknen lassen. Das Gewebe durch Spülen oder Eintauchen feucht halten.
Unter keinen Umständen darf versucht werden, ein beschädigtes Produkt zu reparieren.
Zum Halten oder Bewegen des Klappensegels niemals eine Pinzette oder Arterienklemme verwenden.
Zum Manipulieren des Stents niemals eine Pinzette verwenden.
Das Produkt niemals über die in Tabelle 1 angegebene empfohlene Maximalgröße hinaus aufdehnen, da dies zu einer
Regurgitation der Transkatheter-Pulmonalklappe führen kann.
4.1.2. Einführsystem
Dieses Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet
oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchtigen und/oder ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder
zum Tod des Patienten führen kann.
Den Ballon nicht merklich über den Durchmesser des obstruktiven Gefäßes und der geplanten Implantationsstelle hinaus
inflatieren.
Keine Luft oder sonstigen gasförmigen Stoffe zum Inflatieren des Ballons verwenden.
Den Führungsdraht, den Ballondilatationskatheter oder eine sonstige Komponente bei spürbarem Widerstand nicht
vorschieben, ohne vorher die Ursache des Widerstands bestimmt und beseitigt zu haben.
Den Führungsdraht zu keinem Zeitpunkt während des Eingriffs aus dem Einführsystem entfernen.
4.2. Vorsichtsmaßnahmen
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Die Anleitung zum Spülen der Transkatheter-Pulmonalklappe muss streng befolgt werden, um Gewebsnekrosen an der
Implantationsstelle zu verhindern.
Gebrauchsanweisung
Deutsch
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