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Medtronic REVEAL
B.3 Leistung des Reveal XT bei der Wahrnehmung und
AT/AF-Erkennung
B.3.1 R-Zacken-Wahrnehmung
Das Verhalten der R-Zacken-Wahrnehmung wurde anhand einer Nachahmung der
Benutzeroberfläche des Geräts unter Verwendung zuvor erfasster EKGs des Reveal Plus
(3588 Aufzeichnungen von 600 Patienten) aus drei klinischen Studien bewertet. Die
getesteten EKGs waren folgendermaßen zusammengesetzt:
Alle in den einzelnen Studien erfasste, vom Patienten aktivierte Aufzeichnungen (974
●
Aufzeichnungen von 431 Patienten).
Eine einzelne, jeweils bei den Nachsorgeuntersuchungen im Rahmen der klinischen
●
Studie zufällig ausgewählte automatisch aktivierte Aufzeichnung (aus den verfügbaren
Aufzeichnungen anhand eines automatischen, erwartungstreuen Verfahrens
ausgewählt). Dies ergab 2614 automatisch aktivierte Aufzeichnungen von 533
Patienten, was 11% aller 23.810 erfassten, automatisch aktivierten Aufzeichnungen
entsprach.
Auf der Basis dieser vordefinierten Teilmenge der Reveal Plus EKGs aus den drei Studien
wurden die beim realen Einsatz des Reveal XT zu erwartenden Kurven annäherungsweise
berechnet. Das Verhalten des Reveal XT kann bei bestimmten Patienten hiervon
abweichen, wenn die Zahl der automatisch aktivierten Aufzeichnungen höher oder niedriger
ist als in den klinischen Studien.
Diese Aufzeichnungen enthielten 1,5 Millionen Gelegenheiten zur Wahrnehmung von
R-Zacken. Reveal XT erkannte 99,1 %
aller wahrgenommenen R-Zacken um inadäquate Erkennungen handelte.
B.3.2 AT/AF-Erkennung
Die Erkennungsleistung bei AT/AF-Episoden wurde in den Betriebsarten "Nur AF" und
AT/AF bewertet.
Betriebsart Nur AF – Der Reveal XT identifizierte 99%
wobei 24%
5
aller erkannten AF-Episoden unecht waren.
Betriebsart AT/AF – Der Reveal XT identifizierte 98%
korrekt, wobei 68%
2
Mediane Empfindlichkeit pro Patient für alle Patienten.
3
1 – Medianer PPV pro Patient für alle Patienten.
4
Mittlere Episodenempfindlichkeit pro Patient in der Betriebsart "Nur AF" für alle Patienten.
5
1 – Mittlerer PPV der Episoden pro Patient in der Betriebsart "Nur AF" für alle Patienten.
6
Mittlere Episodenempfindlichkeit pro Patient in der Betriebsart AT/AF für alle Patienten.
7
1 – Mittlerer PPV der Episoden pro Patient in der Betriebsart AT/AF für alle Patienten.
Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal
®
XT
7
aller erkannten AT/AF-Episoden unecht waren.
2
aller R-Zacken korrekt, wobei es sich bei 1,6 %
4
aller echten AF-Episoden korrekt,
6
aller echten AT/AF-Episoden
9529
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