Upute Za Upotrebu - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

■
Nemojte izvoditi ablaciju ako je udaljenost između distalne i proksimalne elektrode manja od 5 mm.
■
Nemojte izvoditi ablaciju ako se elektrode međusobno dodiruju pod fluoroskopskim praćenjem.
■ Tijekom provođenja energije nemojte dopustiti da dođe do okluzije renalnog protoka krvi.
■ Tijekom provođenja energije nemojte pomicati kateter Symplicity Spyral™ ni žicu vodilicu, baš kao ni ubrizgavati fiziološku otopinu ni kontrastno sredstvo.
■ Prilikom liječenja u područjima sa smanjenim protokom krvi može doći do povećane reaktivnosti žile, primjerice spazma.
■ Ako generator Symplicity G3™ prestane funkcionirati zbog visoke impedancije ili temperature, povucite kateter Symplicity Spyral™ i očistite elektrode od potencijalnog koaguluma
ili zamijenite kateter Symplicity Spyral™ prije ponovne primjene RF energije. Za čišćenje elektroda koristite isključivo sterilnu fiziološku otopinu i jastučić od gaze.
■ Tijekom provođenja energije ne dodirujte istodobno elektrodu katetera Symplicity Spyral™ i disperzivnu elektrodu. Moglo bi doći do površinskih opeklina kože.
■ Tijekom provođenja energije nemojte dopustiti da elektroda katetera Symplicity Spyral™ ili disperzivna elektroda dođu u dodir s nekim metalnim instrumentom ili površinom. Moglo
bi doći do površinskih opeklina kože.
Dodatna upozorenja i mjere opreza potražite u korisničkom priručniku za generator Symplicity G3™.
8. Reference
■
Liječnik mora proučiti noviju literaturu o trenutnim medicinskim postupcima za periferne intervencije.
■
Dodatne informacije o korištenju generatora potražite u korisničkom priručniku za Symplicity G3™.

9. Upute za upotrebu

Strogo se pridržavajte ovih uputa za upotrebu, a dodatne upute za upotrebu potražite u korisničkom priručniku za generator Symplicity G3™.
9.1. Oprema i priprema za postupak
1. Da bi se omogućio odgovarajući protok zraka kroz opremu, tijekom korištenja generator Symplicity G3™ postavite na udaljenost veću od 31 cm (12 inča) od zida i nemojte ga
prekrivati.
2. Po želji utaknite priključke pedale u odgovarajuće utičnice na stražnjoj ploči generatora Symplicity G3™.
3. Priključite kabel napajanja u stražnju ploču generatora Symplicity G3™ i uključite ga pritiskom na prekidač za uključivanje/isključivanje, koji se također nalazi na stražnjoj ploči.
4. Provjerite ima li indikatorskih poruka ili upozorenja sustava (npr. svijetle li žaruljice koje upućuju na pogrešku ili određeno stanje). Nakon samotestiranja sustav se nalazi u stanju
mirovanja i mjerenja nisu moguća. Nakon uspješnog samotestiranja na prednjoj će se ploči prikazati zaslon na kojem se od korisnika traži da priključi kateter u generator
Symplicity G3™.
5. Prikupite dodatni pribor potreban za postupak, primjerice disperzivnu elektrodu, vodeći kateter veličine 6 Fr od 45 do 90 cm, oblogu za uvođenje, nehidrofilnu žicu vodilicu od 0,36 mm
(0,014 inča), bočnu ručicu pipca i Tuohy-Borst prilagodnik.
6. Prikupite lijekove potrebne za postupak, primjerice lijekove za ublažavanje bolova, atropin (ako se tijekom ablacije smanji broj otkucaja srca u minuti), nitroglicerin za sprječavanje
spazma žile i heparin za održavanje odgovarajućeg aktiviranog vremena zgušnjavanja (Activated Clotting Time, ACT).
9.2. Priprema bolesnika
1. Potrebna je disperzivna elektroda za jednokratnu upotrebu za odrasle osobe koja je u skladu s normom IEC 60601-2-2. Pripremite bolesnika pomoću standardnih postupaka za
elektrokirurgiju i kateterizaciju. Provjerite je li cijelo bolesnikovo tijelo, uključujući udove, izolirano od kontakta s uzemljenim metalnim dijelovima. Strogo se pridržavajte uputa
proizvođača disperzivne elektrode. Disperzivnu je elektrodu potrebno postaviti na bedro ili neko drugo područje tijela na kojem nema kostiju i izvan vidnog polja angiograma. Po
potrebi obrijte dlake da bi se ostvario dobar kontakt između disperzivne elektrode i kože. Ako cijela ljepljiva površina ne ostvaruje dobar kontakt s kožom, može doći do opeklina ili
vrijednosti visoke impedancije. Disperzivnu elektrodu nemojte pričvršćivati na mjesta na kojima se može nakupljati tekućina.
2. Disperzivnu elektrodu priključite u utičnicu na stražnjoj ploči generatora Symplicity G3™.
3. Provjerite ima li bolesnik intravenski (IV) pristup za davanje lijeka tijekom postupka. Prije postupka bolesniku je potrebno dati odgovarajuće sredstvo za sistemsku antikoagulaciju
(npr. heparin). Tijekom provođenja RF energije potrebno je održavati aktivirano vrijeme zgrušavanja (Activated Clotting Time, ACT) od najmanje 250 sekundi.
4. Pripremite bolesnika za postavljanje katetera pomoću standardnih intervencijskih tehnika: omogućite femoralni pristup, postavite uvodnu oblogu veličine 6 Fr i postavite vodeći
kateter (npr. (L)IMA ili RDND1/RDC1 duljine ≤90 cm) u ciljnu renalnu arteriju slijedeći upute proizvođača. Priključite Tuohy na vodeći kateter i bočnu ručicu pipca na Tuohy.
5. Najmanje pet minuta prije ablacije dajte lijek za ublažavanje bolova. Tijekom cijelog postupka provjeravajte vitalne znakove.
9.3. Uvođenje katetera u renalnu arteriju
1. Pomoću aseptične tehnike pažljivo izvadite ladicu s kateterom Symplicity Spyral™ iz pakiranja sa sterilnom zaštitom i jednom vrećicom.
2. Kada ladica bude u sterilnom području, pažljivo skinite poklopac povlačenjem njegova jezičca da biste omogućili pristup kateteru Symplicity Spyral™ i integriranom kabelu.
3. Izvadite spiralni kabel iz ladice i stavite ga na stabilnu sterilnu površinu. Jednom rukom primite ručku katetera Symplicity Spyral™, a drugom obruč. Pažljivo izvadite ručku i obruč
iz ladice te ih stavite na stabilnu sterilnu površinu pokraj spiralnog kabela.
4. Skinite savitljivu kopču sa spiralnog dijela kabela i izvedite integrirani kabel iz sterilnog područja da bi ga pomoćnik priključio u odgovarajuću utičnicu na bočnoj ploči generatora
Symplicity G3™. Kabel bi trebao biti pričvršćen za stol ili zavjesu pomoću hvataljke za ručnik, hemostata ili sličnog pomagala da bi se spriječilo pomicanje katetera Symplicity
Spyral™ i ručke.
5. Pomoćnik izvan sterilnog područja mora na zaslonu osjetljivom na dodir odabrati bolesnika (novog ili istog).
6. Potisnite žicu vodilicu od 0,36 mm (0,014 inča) u ciljnu žilu.
■ Preporučuje se da koristite samo nehidrofilne žice vodilice.
■
Preporučuje se da koristite žice vodilice s fleksibilnim distalnim vrhovima.
■
Da ne bi došlo do perforacije bubrega, ne potiskujte žicu vodilicu previše distalno u renalnu arteriju.
7. Izvadite kateter Symplicity Spyral™ iz obruča. Prilikom izvlačenja katetera iz obruča provjerite nije li se alat za izravnavanje odvojio od ručke. Provjerite da kateter Symplicity Spyral™
nije oštećen.
■ Ako je kateter Symplicity Spyral™ oštećen, nemojte ga koristiti.
■ Kateter Symplicity Spyral™ nemojte potiskivati u obruč nakon potpunog ili djelomičnog vađenja iz njega. Ako je potisnut, u potpunosti izvadite kateter Symplicity Spyral™ iz
obruča i provjerite nije li oštećen. Ako je oštećen, uzmite novi kateter Symplicity Spyral™.
■
Ne ispirite kateter dok je u obruču, kao ni lumen katetera prije korištenja. Također se ne preporučuje kateter prije korištenja brisati vlažnom gazom.
8. Pomaknite alat za izravnavanje preko spiralnog dijela katetera Symplicity Spyral™ kako prikazuje sl. 2, pazeći da otprilike 5 mm vrha katetera ostane provirivati iz distalnog kraja
alata za izravnavanje.
■ Ako prilikom potiskivanja alata za izravnavanje preko spiralnog dijela katetera osjetite prekomjeran otpor, stanite i provjerite nije li nešto oštećeno.
■ Ako su elektrode oštećene, uzmite novi kateter Symplicity Spyral™.
9. Stisnite distalno proširenje alata da biste fiksirali kateter Symplicity Spyral™. Pažljivo uvedite proksimalni kraj žice vodilice kroz vrh katetera Symplicity Spyral™. Nastavite provoditi
žicu vodilicu kroz kateter Symplicity Spyral™ dok žica vodilica ne izađe kroz priključak za brzu razmjenu. Taj se izlazni priključak nalazi 30 cm proksimalno na distalni vrh katetera
Symplicity Spyral™.
■ Ako žica vodilica ne izađe iz izlaznog priključka, izvadite žicu vodilicu iz katetera Symplicity Spyral™ i ponovno je uvedite te provjerite nije li uređaj probušen.
■
Ako je Symplicity Spyral™ probušen ili oštećen, zamijenite njega i žicu vodilicu.
10. Kada žica vodilica izađe iz priključka za brzu razmjenu katetera Symplicity Spyral™, vratite alat za izravnavanje držeći ga za ručku da bi se spriječio kontakt sa žicom vodilicom.
11. Prije potiskivanja katetera Symplicity Spyral™ u arteriju koristite nitroglicerin da bi se smanjio rizik od spazma arterije.
12. Potiskujte kateter Symplicity Spyral™ preko žice vodilice kroz vodeći kateter dok marker na osovini ne uđe u okretni hemostatski ventil (Rotating Hemostatic Valve, RHV).
13. Pod fluoroskopskim praćenjem potiskujte kateter Symplicity Spyral™ dok distalna elektroda ne bude u otvoru glavne distalne bifurkacije renalne arterije.
14. Zatim će se prikazati zaslon za praćenje impedancije (sl. 3).
18 Upute za upotrebu Hrvatski
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches