Klinički Podaci; Informacije O Kliničkoj Primjeni - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Električna sigurnost ovog proizvoda ispitana je samo za predviđenu jednokratnu upotrebu. Bilo kakva ponovna upotreba može predstavljati opasnost od električnog udara,
nedovoljne izolacije i temperatura iznad onih namijenjenih za komponente.
7. Klinički podaci
Kliničko ispitivanje
Sustav Heli-FX EndoAnchor ispitan je u prospektivnom ispitivanju na jednoj skupini uz izuzeće ispitivanog uređaja (IDE), uključujući 155 ispitanika (145 muškaraca, prosječne dobi
73 godine) u 25 centara u Sjedinjenim Američkim Državama. Ispitani sustav upotrebljava identični implantat EndoAnchor kao i sustav Heli-FX Thoracic. Implantat EndoAnchor
procijenjen je zajedno s ispitivanim endograftom na bolesnicima koji zadovoljavaju standardne odabrane kriterije za endovaskularnu rekonstrukciju aneurizme infrarenalne aorte
(EVAR), uključujući značajke proksimalnog vrata kako slijedi:
•
duljina proksimalnog vrata ≥ 12 mm
•
promjer proksimalnog vrata između 19 mm i 29 mm
•
kut proksimalnog infrarenalnog vrata ≤ 60°, i
•
tromb proksimalnog vrata, kalcifikacija i/ili naslage debljine ≤ 2 mm i ≤ 50 % (180°) kontinuiranog pokrivanja opsega žile u zoni brtvljenja
Dolje navedeni podaci dobiveni su u ranije spomenutom kliničkom ispitivanju. To ispitivanje nije prospektivno osmišljeno niti statistički odobreno za procjenu sigurnosti i učinkovitosti
implantata EndoAnchor kao samostalnog uređaja; međutim, sadrži važne informacije vezane uz kliničku upotrebu implantata EndoAnchor. Ispitivani endograft ispitan zajedno s
implantatom EndoAnchor posebno je dizajniran za upotrebu s implantatom EndoAnchor i sastavljen je od tkanine grafta od pletenog poliestera s više niti s brtvenim stentom od nikal-
titana i nepoduprte arhitekture glavnog tijela. Ovaj endograft nije na tržištu niti među imenovanim uređajima navedenim u odjelj. 4.
Ispitanici su prošli kontrolne preglede u 1., 6. i 12. mjesecu te godišnje nakon ispitivanja prema standardnom protokolu za kontrolne preglede EVAR-a. Za procjenu krajnjih točaka
vezanih uz vizualno snimanje bio je zadužen je neovisni dijagnostički laboratorij. Primarna sigurnosna krajnja točka bio je izostanak ozbiljnih štetnih događaja u roku od 30 dana.
Ozbiljni štetni događaji definirani su kao smrt, infarkt miokarda, moždani udar, zatajenje bubrega, prestanak disanja ili paraliza. U 3 bolesnika (1,9 %) došlo je do 4 veća štetna
događaja, u usporedbi s referentnim udjelom od 11,1 % za otvoreni kirurški popravak. Primarna krajnja točka djelotvornosti primjene bilo je uspješno liječenje aneurizme u 1. godini,
definirano kao uspješna implantacija, izostanak unutarnjih curenja tipa I/III, izostanak pomaka ≥ 10 mm te izostanak rupture aneurizme ili kasne konverzije na otvorenu kiruršku
rekonstrukciju. Izmjerena djelotvornost bila je 97,4 %, u usporedbi s referentnom stopom od 80 %. Četiri ispitanika (2,6 %) nisu postigla primarnu krajnju točku djelotvornosti
djelotvornosti primjene: u 2 je ispitanika postavljanje komponente endografta u početnom postupku bilo neuspješno, u jednog ispitanika došlo je do intervencije 8 mjeseci nakon
implantacije radi rješavanja unutarnjeg curenja tipa I, dok je u jednog ispitanika dijagnostički laboratorij utvrdio curenje tipa III u 6-mjesečnom razdoblju kontrolnih pregleda.
Liječnici su implantirali ukupno 810 implantata EndoAnchor (raspon 2-14, prosječno pet po bolesniku) u 154 ispitanika. Implantacija implantata EndoAnchor trajala je u prosjeku (SD)
16,8 (11,8) minuta (raspon 2-125 minuta). Nije bilo zabilježenih nepredviđenih štetnih događaja uređaja vezanih uz implantat EndoAnchor. Tijekom jednogodišnjih kontrolnih
pregleda, uključujući 633 implantata EndoAnchor na 119 ispitanika, dijagnostički laboratorij nije zabilježio nikakve lomove implantata EndoAnchor niti njihovo pomicanje s položaja
implantacije. Tijekom jednogodišnjih kontrolnih pregleda ni u jednog ispitanika nije došlo do pomicanja proksimalnog endografta, a jedan ispitanik podvrgnut je sekundarnoj
intervenciji radi rješavanja unutarnjeg curenja tipa I (1/119; 0,8 %), do kojeg je došlo bez pomicanja endografta u kružno nepotpunom vratu aorte. Zabilježen je jedan slučaj
unutarnjeg curenja tipa III (1/119; 0,8 %), uključujući odvajanje proksimalnog aortnog nastavka od bifurkacijskog uređaja endografta, u ispitanika čiji bifurkacijski uređaj nije učvršćen
implantatima EndoAnchor prije postavljanja nastavka. Nakon jedne godine na jednom ispitaniku obavljena je eksplantacija zbog kaudalnog pomicanja endografta unatoč upotrebi
implantata EndoAnchor. Najmanje 2 od 4 implantata EndoAnchor u tog ispitanika implantirana su u muralni tromb u vratu aorte i nisu ustvari probili stijenku aorte.
Oprez: implantat EndoAnchor prošao je in vitro procjene kompatibilnosti i trajnosti s endograftovima navedenima u odjelj. 4. Prenosivost tih podataka na druge dizajne endografta nije
poznata te stoga upotreba s drugim endograftovima nije preporučena.
Oprez: implantat EndoAnchor nije prošao kliničke procjene u torakalnoj ili torakalno-abdominalnoj (suprarenalnoj) aorti.
Pretklinički podaci
Klinički podaci pojačani su praktičnim ispitivanjem radi procjene učinkovitosti implantata EndoAnchor s dodatnim endograftovima za aneurizmu abdominalne aorte (AAA) i aneurizmu
torakalne aorte (ATA), koji nisu podvrgnuti kliničkoj procjeni s implantatom EndoAnchor. Praktično ispitivanje uključivalo je simuliranu proceduralnu upotrebu i ubrzano ispitivanje
trajnosti (ekvivalent 10 godina). Ispitivanje trajnosti obavljeno je za sljedeće endograftove za AAA: Cook Zenith™, Gore Excluder™ i Medtronic AneuRx™, Endurant™ i Talent™.
Praktična ispitivanja pokazala su da sljedeći endograftovi za ATA upotrebljavaju isti materijal i konstrukciju grafta kao i odgovarajući endograftovi za AAA; stoga ispitivanje trajnosti
nije ponovljeno: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™ i Medtronic Talent™ TAA i Valiant™.
Svi procijenjeni endograftovi (AAA i TAA) pokazali su kompatibilnost s postupkom usidrivanja u okruženju simulirane in vitro upotrebe.
Tijekom ubrzanog ispitivanja trajnosti endograft Medtronic Talent™ AAA pokazao je manje produljenje na mjestu probijanja implantata EndoAnchor na 3 od 8 (37,5 %) ispitanih
uzoraka. Maksimalno zabilježeno produljenje rupe bilo je 1,3 mm, u usporedbi s promjerom žice implantata EndoAnchor od 0,5 mm. Ta situacija dogodila se na između 300 milijuna i
400 milijuna ciklusa (ekvivalent 7,5 - 10 godina). Iako se smatra da je ta pojava uzrokovana oštrim uvjetima ispitivanja (najgori scenarij aksijalnog opterećenja i izostanak uključivanja
otpora na pomicanje koji daju longitudinalne spojne prečke endografta Medtronic Talent™ AAA), implantat EndoAnchor treba oprezno upotrebljavati u endograftovima Medtronic
Talent™ AAA i Valiant.
8. Informacije o kliničkoj primjeni
Edukacija liječnika
Uvijek pogledajte Upute za upotrebu priložene uz sustav endografta ili komponente s kojima se upotrebljavaju implantati EndoAnchor kako biste zajamčili pravilno poznavanje tehnika
vezanih uz uređaje endografta.
Oprez: sustav Heli-FX EndoAnchor smiju upotrebljavati samo liječnici koji su prošli obuku za upotrebu uređaja i tehnike vaskularnih intervencija, uključujući i popravak
endovaskularne aneurizme.
Preporučene vještine, znanja i zahtjevi za opremu za liječnike koji upotrebljavaju sustav Heli-FX EndoAnchor obuhvaćaju:
•
znanje o komplikacijama vezanim uz popravak endovaskularne AAA i ATA
•
multidisciplinarni tim koji ima kombinirano iskustvo sa sljedećim zahvatima:
vaskularni pristup i povezane komplikacije
■
tehnike rada s neselektivnim i selektivnim žicama vodilicama i kateterima
■
interpretacija fluoroskopskih i angiografskih snimki
■
tehnike omče
■
odgovarajuća upotreba radiografskih kontrastnih sredstava
■
tehnike smanjenja izloženosti zračenju
■
Pregled prije upotrebe
Pregledajte uređaj i pakiranje kako biste potvrdili da u transportu nije nastalo nikakvo oštećenje. Ovaj uređaj nemojte upotrebljavati ako ima oštećenja ili ako je sterilni omot oštećen ili
probijen. Ako je došlo do oštećenja, proizvod nemojte upotrebljavati. Vratite ga tvrtki Medtronic Vascular, Inc. ili lokalnom distributeru.
Nemojte upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakiranju.
Prije upotrebe provjerite jesu li isporučeni odgovarajući uređaji za bolesnika (modeli uređaja za implantaciju i vodilice Heli-FX koji odgovaraju anatomiji koja se liječi i dovoljna količina
implantata EndoAnchor) time da usporedite uređaj s receptom liječnika za tog bolesnika.
Preporučeni materijali
•
Vodilica Heli-FX s opturatorom
•
Uređaj za implantaciju Heli-FX s kasetom EndoAnchor
•
Uvodna obujmica od 16 Fr ili 18 Fr (ili veća), prema želji
•
Žica vodilica od 0,89 mm (0,035 in), duljina razmjene (260 cm ili veća)
•
Heparinizirana fiziološka otopina za ispiranje katetera
Upute za upotrebu Hrvatski 123